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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021390
受付番号 R000024668
科学的試験名 インプラント周囲歯肉溝の細菌叢解析とインプラント周囲炎治療への応用
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/08
最終更新日 2019/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インプラント周囲歯肉溝の細菌叢解析とインプラント周囲炎治療への応用 Analysis of bacterial flora in peri-implant crevicular fluid and application for clinical treatment of peri-implantitis.
一般向け試験名略称/Acronym インプラント周囲炎歯肉溝の細菌叢解析 Crevicularl microbiomes in peri-implantitis.
科学的試験名/Scientific Title インプラント周囲歯肉溝の細菌叢解析とインプラント周囲炎治療への応用 Analysis of bacterial flora in peri-implant crevicular fluid and application for clinical treatment of peri-implantitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インプラント周囲炎歯肉溝の細菌叢解析 Crevicularl microbiomes in peri-implantitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インプラント周囲炎 Peri-implantitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インプラント周囲炎に罹患したインプラント表面の除菌および再生療法は困難であると考えられている。細菌検査により除菌効果が評価できれば、インプラントの温存の可能性が広がると考えられる。 Debridement of the surface for regenerative therapy of an infected dental implant is considered difficult. Analysis of bacterial flora may contribute to the conservation of the implant by evaluation of bacteria elimination.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インプラント周囲溝の細菌検査の、デブライドメントの評価法としての有効性の確認。 Efficacy of flora analysis in peri-implant crevicular as an evaluation method for bacteria elimination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 細菌検査の結果をもとに選択した抗生物質の効果の確認。 Confirmation of the effect of antibiotics which selected based on the result of bacterial analysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 細菌検査の結果を踏まえた抗生物質の選択 Selection of antibiotics based on the result of bacterial analysis.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インプラント周囲炎に罹患したインプラント体 Dental implants which suffer from peri-implantitis.
除外基準/Key exclusion criteria 外科手術不適応な全身状態 Maladaptive systemic conditions for surgical procedure.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀美
ミドルネーム
中田
Hidemi
ミドルネーム
Nakata
所属組織/Organization 東京医科歯科大学歯学部 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name インプラント・口腔再生医学分野 Oral Implantology and Regenerative Dental Medicine
郵便番号/Zip code 113-8549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima1-5-45 Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-5803-4656
Email/Email hidemi.irm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀美
ミドルネーム
中田
Hidemi
ミドルネーム
Nakata
組織名/Organization 東京医科歯科大学歯学部 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name インプラント・口腔再生医学分野 Oral Implantology and Regenerative Dental Medicine
郵便番号/Zip code 113-8549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima1-5-45 Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-5803-4656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidemi.irm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DENTALEAD CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社デンタリード
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし Non
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし Non

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima1-5-45 Bunkyo-ku Tokyo
電話/Tel 0358034656
Email/Email hidemi.irm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学 歯学部附属病院 インプラント外来(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 08
最終更新日/Last modified on
2019 09 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024668
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024668

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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