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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000021395
受付番号 R000024669
科学的試験名 要介護者への口腔機能向上プログラムの作成に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/10
最終更新日 2019/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 要介護者への口腔機能向上プログラムの作成に関する研究 Study on drawing out of oral function improvement program to the need of nursing care
一般向け試験名略称/Acronym 要介護者への口腔機能向上プログラムの作成 Oral function improvement program to the need of nursing care
科学的試験名/Scientific Title 要介護者への口腔機能向上プログラムの作成に関する研究 Study on drawing out of oral function improvement program to the need of nursing care
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 要介護者への口腔機能向上プログラムの作成 Oral function improvement program to the need of nursing care
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 要介護高齢者 Need of nursing care
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特別養護老人ホームに入居している要介護高齢者を対象に、専門的口腔ケアおよび口腔機能向上トレーニングを行い、口腔内状況および栄養摂取の改善を調べる。
さらに、専門的口腔ケアおよび口腔機能向上トレーニングを行う前後での、施設職員の口腔ケアに対する意識の変化を調べ、職員でも取り組みやすいトレーニングについての情報を提供する。
This study investigates effects on improvement of oral health and dietary situation by performing a professional oral care and oral function improvement training to nursing care elderly.
And, to find out change on awareness of sutaffs about oral health care.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液量は口腔ケアおよび口腔機能向上トレーニングを行う前から6か月後まで評価 Amount of saliva is evaluated from before making the oral care and oral function improvement training until after 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口臭、開口度、口腔衛生状況、栄養摂取状況、全身状況など、口腔ケアおよび口腔機能向上トレーニングを行う前から6か月後まで評価 Oral malodor, the degree of opening, evaluation oral hygiene status, nutrition status, such as systemic conditions, from prior to performing the oral care and oral function improvement training until after 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 口腔ケアおよび口腔機能向上トレーニングを週2回、3か月間行い、評価は初回、3か月後および6か月後に行う。 Oral care and oral function improvement training twice a week, do three months, the evaluation is carried out for the baseline, three months, and
six months later.
介入2/Interventions/Control_2 介入群と同時に、初回の評価、3か月後の評価後に口腔ケアおよび口腔機能向上トレーニングを週二回、3か月間を行い評価する。 The evaluation is carried out for the baseline, three months, and
six months later. Three months after, oral care and oral function improvement training twice a week, do three months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特別養護老人ホームに入居している要介護高齢者 Elderly at a nursing home
除外基準/Key exclusion criteria 重篤者 serious
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
品田佳世子

ミドルネーム
Shinada Kayoko
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院 Tokyo Medical and Dental University,
graduate school
所属部署/Division name 口腔疾患予防学分野 preventive oral health care science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4096
Email/Email shinada.ohp@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
品田佳世子

ミドルネーム
Shinada Kayoko
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院 Tokyo Medical and Dental University,
部署名/Division name 口腔疾患予防学分野 preventive oral health care science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4096
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinada.ohp@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Preventive oral health care science, Tokyo Medical and Dental University, graduate school
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 口腔疾患予防学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 口腔疾患予防学分野
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学歯学部口腔保健学科研究室(東京都)、中野友愛ホーム(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 08
最終更新日/Last modified on
2019 03 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024669
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024669

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/09/07 2_実施計画書_倫理審査用実施計画書改訂5.30.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/09/07 10_施設職員アンケート.docx


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