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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000021398 |
受付番号 | R000024671 |
科学的試験名 | HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第III相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/16 |
最終更新日 | 2020/12/04 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第III相試験
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A Phase III, Open Label, Randomized, Controlled, Multicenter Study, comparing Eribulin with S1, to assess Health-related Quality of Life (HRQoL) in the Treatment of Her2 negative Metastatic Breast Cancer Patients | |
一般向け試験名略称/Acronym | HER2陰性転移・再発乳がんに対するエリブリンとS1の比較試験(RESQ試験) | RESQ | |
科学的試験名/Scientific Title | HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第III相試験
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A Phase III, Open Label, Randomized, Controlled, Multicenter Study, comparing Eribulin with S1, to assess Health-related Quality of Life (HRQoL) in the Treatment of Her2 negative Metastatic Breast Cancer Patients | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | HER2陰性転移・再発乳がんに対するエリブリンとS1の比較試験(RESQ試験) | RESQ | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 転移・再発乳癌 | metastatic breast cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 1) HER2陰性転移再発乳がんに対する1次または2次治療としてエリブリンの使用が、既存薬に劣らぬ生命予後が得られ、健康関連quality of life (health-related quality of life: HRQoL)においてS1に対し非劣性であることを検証する
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The study was designed to evaluate health related quality of life (HRQoL) of Eribulin compared to S1 for HER2 negative metastatic breast cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | HRQoL( EORTC QLQ-C30のGlobal Health Status)(介入後12ヶ月までの) | HRQoL : health related quality of life |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、新病変出現までの期間、有害事象、 医療経済評価、患者選好、その他のHRQoL
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Overall survival, Progression free survival, time to treatment failure, new metastatic free survival, safety, economic evaluation, patient preference |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | エリブリン
治療薬エリブリンは各コースのday1,day8において経静脈投与しday15は休薬しこれを1コース(21日)とする。次コースは、前コース(day1)の21日後(day22)に開始する。 増悪がなければ治療薬は最低6コース以上継続する。 |
Eribulin
1.4 mg/m2 IV day1 and day8, q3w repeated until PD or for at least 6 cycles |
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介入2/Interventions/Control_2 | S1
治療薬S1はday1からday15まで1日2回連日経口投与する。その後7日間は休薬する。次コースは、前コース(day1)の21日後(day22)に開始する。 増悪がなければ治療薬は最低6コース以上継続する。 |
S1
S-1: orally bid, days, 1-14, q3w Dose according to BSA <1.25 m2, 80 mg/day 1.25 to 1.5 m2, 100 mg/day more than 1.5 m2, 120 mg/day repeated until PD or for at least 6 cycles |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下の条件をすべて満たす症例を,本研究の対象とする。
(1) 組織学的に乳がんと診断されている(がんの組織亜型は問わない) (2) 転移性乳がんの診断について,以下のいずれかに該当する。 測定可能病変の有無は問わない。 ① 初診時に手術適応とならない遠隔転移を有するStageⅣ乳がん。 ② 治癒を目的とした乳がんの初期治療後(手術およびその前後の治療の後)に,遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。 ただし,根治切除が可能な局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く。 (3) 転移性乳がんに対する,化学療法が予定されていること。 (4) ECOGのPerformance Status (PS) が0もしくは1である。 (5) 初回投与(コース1 day1)前28日以内に実施された画像検査において、RECISTに基づいた測定可能病変があるか,それがない場合は少なくとも一つ以上の評価可能病変を有する症例 (6) 主要臓器の機能が十分保持され、かつ登録前14日以内に実施された最終の検査において、下記の基準を満たす症例 好中球数(ANC) : 1,500/mm3 以上 血小板数:100,000 /mm3 以上 血色素量 : 9.0 g/dL以上 AST,ALT : 100 IU/L 未満(ただし肝転移を有する患者では150 IU/L未満) 血清総ビリルビン:2.1 mg/dL 未満 血清クレアチン : 1.6 mg/dL 未満 かつ Ccr>50mL/min Ccr推定値=[(140-年齢)×体重] / [72×血清クレアチニン値]×0.85 (7) 登録時点において、前治療終了日から以下の期間を経過した症例 放射線療法、ホルモン療法、化学療法14日、 手術療法 28日 (8) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の症例 (9) 予定来院、治療計画、検査、QoL評価およびその他の手順を遵守することが可能である症例 (10) 6ヶ月以上の生存が期待できると判断した症例 (11) 同意書により,対象者本人から本試験参加への同意が得られている。 |
Key inclusion criteria
1) Histologically proven breast cancer 2) One of the following conditions has to be met for a diagnosis of metastatic breast cancer. a) At presentation, the patients have distant metastasis. b) The patient has breast cancer that has worsened or recurred in association with distant metastasis after treatment (after surgery and pre- and post-operative treatment); however, local recurrence is excluded. 3) Patients need to receive chemotherapy for metastatic breast cancer 4) Performance status (ECOG scale): 0-1 5) The presence of at least one measurable lesion. However, sites treated by radiotherapy are not considered assessable lesions. 6) Adequate major organ functions within 14 days before enrollment., as defined below: Neutrophil count > 1,500/mm3 Platelet count > 100,000/mm3 Hemoglobin > 9.0 g/dL AST < 100 U/L ALT < 100 U/L Total bilirubin < 2.1 mg/dL Serum creatinine < 1.6 mg/dL and Ccr > 50mL/min 7)A given time has passed from the last treatment. 14 days : irradiation, endocrine therapy and chemotherapy 28 days : surgery 8) Age of 20-75 years. 9) Patients will protect the procedure of the clinical trial. 10) Duration of survival is expected more than six months 11) Written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 以下の1つでも該当する場合,本研究の対象としない。
(1) HER2陽性乳がん。 (3.6 HER2 発現状況の判定を参照) (2) 転移・再発乳癌に対して化学療法を2レジメン以上施行されている症例 ① 術前術後療法は、転移・再発乳癌に対する化学療法とみなさない ② 併用療法において薬剤の変更が行われた場合はあらたなレジメンとする ③ 前レジメンに化学療法薬や分子標的薬、内分泌治療薬が追加または薬剤数を減らした場合は新たなレジメンとはしない (3) エリブリンまたはS1の治療歴がある症例 (4) 登録時点で前治療との因果関係が否定できないGrade3以上の血液・非血液毒性が認められる症例 (5) 初回投与(コース1 day1)前28日以内に実施された画像検査において、肺線維症、間質性肺炎(広範囲のすりガラス陰影またはびまん性陰影)を有する症例(ただし、過去の放射線治療における照射野に一致する放射線肺臓炎を許容する) (6) 心不全、虚血性心疾患を合併または登録前1年以内の治療暦を有する症例 (7) 登録後排液が必要となると考えられる胸水・腹水を有する症例 (8) 継続して全身性ステロイドの投与を必要とする症例 (9) 重篤なアレルギーの既往を有する症例 (10) 妊婦・授乳婦、妊娠が疑われる症例 (11) コントロール不能の脳転移または髄膜病変を有する症例 (12) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌、ただし上皮内癌・粘膜内癌は活動性の重複癌に含めない) (13) 両側性乳癌症例(ただし、DCISやER,PgR,HER2 statusが同じであることが確認された場合は許容する) (14) その他,医師が本試験の参加を不適切と判断した症例。 |
Key exclusion criteria
1) HER2 positive 2) more than two regimens of chemotherapy for metastatic breast cancer 3) Using Eribulin or S1 before enrollment 4) Presence of Grade 3 non hematologic or hematologic toxicities 5) Lung fibrosis, interstitial pneumonitis, 6) severe cardiac dysfunction, ischemic heart disease 7) Severe pleural effusion or ascites 8) The sustained systemic steroid treatment 9) Severe allergic history against medicines 10) Pregnant or the pregnancy is doubted 11) The presence of brain metastasis requiring treatment 12) The presence of other active cancers (synchronous double cancers or metachronous double cancers with a disease-free interval of 5 years or less). 13) Bilateral breast cancer (However, registration is permitted when contralateral breast cancer is DCIS or the status of ER and HER2 is same) 14) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate |
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目標参加者数/Target sample size | 330 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター | National Hospital Organization, Hokkaido Cancer Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 乳腺外科 | Department of Breast Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 札幌市白石区菊水4条2丁目 | 4-2 Kikusui Shiroishiku Sapporo | ||||||||||||
電話/TEL | 011-811-9111 | |||||||||||||
Email/Email | masatotk@sap-cc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 一般社団法人CSPOR-BC | CSPOR-BC | ||||||||||||
部署名/Division name | 事務局 | secretariat | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都千代田区外神田2-18-21 楽器会館101 | 2-18-1 sotokanda chiyodaku tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5294-7288 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://cspor-bc.or.jp/index.html | |||||||||||||
Email/Email | office-bc@cspor-bc.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | CSPOR-BC |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
一般社団法人CSPOR-BC | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Eisai Co. Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
エーザイ株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 北海道がんセンター 、国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ大学病院、静岡がんセンター、大阪成人病センター、広島市民病院ほか |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | http://cspor-bc.or.jp/study/index.html | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024671 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
2016/06/10 | RESQ_Protocol_ver1.1.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |