UMIN試験ID | UMIN000021398 |
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受付番号 | R000024671 |
科学的試験名 | HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第III相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/16 |
最終更新日 | 2024/02/08 18:19:56 |
日本語
HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第III相試験
英語
A Phase III, Open Label, Randomized, Controlled, Multicenter Study, comparing Eribulin with S1, to assess Health-related Quality of Life (HRQoL) in the Treatment of Her2 negative Metastatic Breast Cancer Patients
日本語
HER2陰性転移・再発乳がんに対するエリブリンとS1の比較試験(RESQ試験)
英語
RESQ
日本語
HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第III相試験
英語
A Phase III, Open Label, Randomized, Controlled, Multicenter Study, comparing Eribulin with S1, to assess Health-related Quality of Life (HRQoL) in the Treatment of Her2 negative Metastatic Breast Cancer Patients
日本語
HER2陰性転移・再発乳がんに対するエリブリンとS1の比較試験(RESQ試験)
英語
RESQ
日本/Japan |
日本語
転移・再発乳癌
英語
metastatic breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1) HER2陰性転移再発乳がんに対する1次または2次治療としてエリブリンの使用が、既存薬に劣らぬ生命予後が得られ、健康関連quality of life (health-related quality of life: HRQoL)においてS1に対し非劣性であることを検証する
英語
The study was designed to evaluate health related quality of life (HRQoL) of Eribulin compared to S1 for HER2 negative metastatic breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
HRQoL( EORTC QLQ-C30のGlobal Health Status)(介入後12ヶ月までの)
英語
HRQoL : health related quality of life
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、新病変出現までの期間、有害事象、 医療経済評価、患者選好、その他のHRQoL
英語
Overall survival, Progression free survival, time to treatment failure, new metastatic free survival, safety, economic evaluation, patient preference
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エリブリン
治療薬エリブリンは各コースのday1,day8において経静脈投与しday15は休薬しこれを1コース(21日)とする。次コースは、前コース(day1)の21日後(day22)に開始する。
増悪がなければ治療薬は最低6コース以上継続する。
英語
Eribulin
1.4 mg/m2 IV day1 and day8, q3w
repeated until PD or for at least 6 cycles
日本語
S1
治療薬S1はday1からday15まで1日2回連日経口投与する。その後7日間は休薬する。次コースは、前コース(day1)の21日後(day22)に開始する。
増悪がなければ治療薬は最低6コース以上継続する。
英語
S1
S-1: orally bid, days, 1-14, q3w
Dose according to BSA
<1.25 m2, 80 mg/day
1.25 to 1.5 m2, 100 mg/day
more than 1.5 m2, 120 mg/day
repeated until PD or for at least 6 cycles
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
以下の条件をすべて満たす症例を,本研究の対象とする。
(1) 組織学的に乳がんと診断されている(がんの組織亜型は問わない)
(2) 転移性乳がんの診断について,以下のいずれかに該当する。
測定可能病変の有無は問わない。
① 初診時に手術適応とならない遠隔転移を有するStageⅣ乳がん。
② 治癒を目的とした乳がんの初期治療後(手術およびその前後の治療の後)に,遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。
ただし,根治切除が可能な局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く。
(3) 転移性乳がんに対する,化学療法が予定されていること。
(4) ECOGのPerformance Status (PS) が0もしくは1である。
(5) 初回投与(コース1 day1)前28日以内に実施された画像検査において、RECISTに基づいた測定可能病変があるか,それがない場合は少なくとも一つ以上の評価可能病変を有する症例
(6) 主要臓器の機能が十分保持され、かつ登録前14日以内に実施された最終の検査において、下記の基準を満たす症例
好中球数(ANC) : 1,500/mm3 以上
血小板数:100,000 /mm3 以上
血色素量 : 9.0 g/dL以上
AST,ALT : 100 IU/L 未満(ただし肝転移を有する患者では150 IU/L未満)
血清総ビリルビン:2.1 mg/dL 未満
血清クレアチン : 1.6 mg/dL 未満 かつ Ccr>50mL/min
Ccr推定値=[(140-年齢)×体重] / [72×血清クレアチニン値]×0.85
(7) 登録時点において、前治療終了日から以下の期間を経過した症例
放射線療法、ホルモン療法、化学療法14日、
手術療法 28日
(8) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
(9) 予定来院、治療計画、検査、QoL評価およびその他の手順を遵守することが可能である症例
(10) 6ヶ月以上の生存が期待できると判断した症例
(11) 同意書により,対象者本人から本試験参加への同意が得られている。
英語
Key inclusion criteria
1) Histologically proven breast cancer
2) One of the following conditions has to be met for a diagnosis of metastatic breast cancer.
a) At presentation, the patients have distant metastasis.
b) The patient has breast cancer that has worsened or recurred in association with distant metastasis after treatment (after surgery and pre- and post-operative treatment); however, local recurrence is excluded.
3) Patients need to receive chemotherapy for metastatic breast cancer
4) Performance status (ECOG scale): 0-1
5) The presence of at least one measurable lesion. However, sites treated by radiotherapy are not considered assessable lesions.
6) Adequate major organ functions within 14 days before enrollment., as defined below:
Neutrophil count > 1,500/mm3
Platelet count > 100,000/mm3
Hemoglobin > 9.0 g/dL
AST < 100 U/L
ALT < 100 U/L
Total bilirubin < 2.1 mg/dL
Serum creatinine < 1.6 mg/dL and Ccr > 50mL/min
7)A given time has passed from the last treatment.
14 days : irradiation, endocrine therapy and chemotherapy
28 days : surgery
8) Age of 20-75 years.
9) Patients will protect the procedure of the clinical trial.
10) Duration of survival is expected more than six months
11) Written informed consent.
日本語
以下の1つでも該当する場合,本研究の対象としない。
(1) HER2陽性乳がん。
(3.6 HER2 発現状況の判定を参照)
(2) 転移・再発乳癌に対して化学療法を2レジメン以上施行されている症例
① 術前術後療法は、転移・再発乳癌に対する化学療法とみなさない
② 併用療法において薬剤の変更が行われた場合はあらたなレジメンとする
③ 前レジメンに化学療法薬や分子標的薬、内分泌治療薬が追加または薬剤数を減らした場合は新たなレジメンとはしない
(3) エリブリンまたはS1の治療歴がある症例
(4) 登録時点で前治療との因果関係が否定できないGrade3以上の血液・非血液毒性が認められる症例
(5) 初回投与(コース1 day1)前28日以内に実施された画像検査において、肺線維症、間質性肺炎(広範囲のすりガラス陰影またはびまん性陰影)を有する症例(ただし、過去の放射線治療における照射野に一致する放射線肺臓炎を許容する)
(6) 心不全、虚血性心疾患を合併または登録前1年以内の治療暦を有する症例
(7) 登録後排液が必要となると考えられる胸水・腹水を有する症例
(8) 継続して全身性ステロイドの投与を必要とする症例
(9) 重篤なアレルギーの既往を有する症例
(10) 妊婦・授乳婦、妊娠が疑われる症例
(11) コントロール不能の脳転移または髄膜病変を有する症例
(12) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌、ただし上皮内癌・粘膜内癌は活動性の重複癌に含めない)
(13) 両側性乳癌症例(ただし、DCISやER,PgR,HER2 statusが同じであることが確認された場合は許容する)
(14) その他,医師が本試験の参加を不適切と判断した症例。
英語
Key exclusion criteria
1) HER2 positive
2) more than two regimens of chemotherapy for metastatic breast cancer
3) Using Eribulin or S1 before enrollment
4) Presence of Grade 3 non hematologic or hematologic toxicities
5) Lung fibrosis, interstitial pneumonitis,
6) severe cardiac dysfunction, ischemic heart disease
7) Severe pleural effusion or ascites
8) The sustained systemic steroid treatment
9) Severe allergic history against medicines
10) Pregnant or the pregnancy is doubted
11) The presence of brain metastasis requiring treatment
12) The presence of other active cancers (synchronous double cancers or metachronous double cancers with a disease-free interval of 5 years or less).
13) Bilateral breast cancer (However, registration is permitted when contralateral breast cancer is DCIS or the status of ER and HER2 is same)
14) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
330
日本語
名 | 將人 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター
英語
National Hospital Organization, Hokkaido Cancer Center
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
003-0804
日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目
英語
4-2 Kikusui Shiroishiku Sapporo
011-811-9111
masatotk@sap-cc.go.jp
日本語
名 | CSPOR-BC |
ミドルネーム | |
姓 | 一般社団法人 |
英語
名 | CSPOR-BC |
ミドルネーム | |
姓 | CSPOR-BC |
日本語
一般社団法人CSPOR-BC
英語
CSPOR-BC
日本語
事務局
英語
secretariat
277-0871
日本語
千葉県柏市若柴178-4-4 東京大学柏の葉キャンパス駅前サテライト 502号
英語
Satellite no.502 in front of Kashiwanoha Campus, The University of Tokyo, 178-4-4 Wakashiba, Kashiwa
04-7135-5609
http://cspor-bc.or.jp/index.html
office-bc@cspor-bc.or.jp
日本語
その他
英語
CSPOR-BC
日本語
一般社団法人CSPOR-BC
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Eisai Co. Ltd.
日本語
エーザイ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
一般社団法人CSPOR-BC
英語
CSPOR-BC
日本語
千葉県柏市若柴178-4-4 東京大学柏の葉キャンパス駅前サテライト 502号
英語
Satellite no.502 in front of Kashiwanoha Campus, The University of Tokyo, 178-4-4 Wakashiba, Kashiwa City, Chiba Prefecture
04-7135-5609
office-bc@cspor-bc.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道がんセンター 、国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ大学病院、静岡がんセンター、大阪成人病センター、広島市民病院ほか
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
http://cspor-bc.or.jp/study/index.html
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024671
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024671
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/06/10 | RESQ_Protocol_ver1.1.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |