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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021398
受付番号 R000024671
科学的試験名 HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/16
最終更新日 2020/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第III相試験
A Phase III, Open Label, Randomized, Controlled, Multicenter Study, comparing Eribulin with S1, to assess Health-related Quality of Life (HRQoL) in the Treatment of Her2 negative Metastatic Breast Cancer Patients
一般向け試験名略称/Acronym HER2陰性転移・再発乳がんに対するエリブリンとS1の比較試験(RESQ試験) RESQ
科学的試験名/Scientific Title HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第III相試験
A Phase III, Open Label, Randomized, Controlled, Multicenter Study, comparing Eribulin with S1, to assess Health-related Quality of Life (HRQoL) in the Treatment of Her2 negative Metastatic Breast Cancer Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陰性転移・再発乳がんに対するエリブリンとS1の比較試験(RESQ試験) RESQ
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移・再発乳癌 metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1) HER2陰性転移再発乳がんに対する1次または2次治療としてエリブリンの使用が、既存薬に劣らぬ生命予後が得られ、健康関連quality of life (health-related quality of life: HRQoL)においてS1に対し非劣性であることを検証する
The study was designed to evaluate health related quality of life (HRQoL) of Eribulin compared to S1 for HER2 negative metastatic breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HRQoL( EORTC QLQ-C30のGlobal Health Status)(介入後12ヶ月までの) HRQoL : health related quality of life
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、新病変出現までの期間、有害事象、 医療経済評価、患者選好、その他のHRQoL
Overall survival, Progression free survival, time to treatment failure, new metastatic free survival, safety, economic evaluation, patient preference

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エリブリン
治療薬エリブリンは各コースのday1,day8において経静脈投与しday15は休薬しこれを1コース(21日)とする。次コースは、前コース(day1)の21日後(day22)に開始する。
増悪がなければ治療薬は最低6コース以上継続する。
Eribulin
1.4 mg/m2 IV day1 and day8, q3w

repeated until PD or for at least 6 cycles
介入2/Interventions/Control_2 S1
治療薬S1はday1からday15まで1日2回連日経口投与する。その後7日間は休薬する。次コースは、前コース(day1)の21日後(day22)に開始する。
増悪がなければ治療薬は最低6コース以上継続する。
S1
S-1: orally bid, days, 1-14, q3w
Dose according to BSA
<1.25 m2, 80 mg/day
1.25 to 1.5 m2, 100 mg/day
more than 1.5 m2, 120 mg/day

repeated until PD or for at least 6 cycles
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria  以下の条件をすべて満たす症例を,本研究の対象とする。
(1) 組織学的に乳がんと診断されている(がんの組織亜型は問わない)
(2) 転移性乳がんの診断について,以下のいずれかに該当する。
測定可能病変の有無は問わない。
① 初診時に手術適応とならない遠隔転移を有するStageⅣ乳がん。
② 治癒を目的とした乳がんの初期治療後(手術およびその前後の治療の後)に,遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。
ただし,根治切除が可能な局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く。
(3) 転移性乳がんに対する,化学療法が予定されていること。
(4) ECOGのPerformance Status (PS) が0もしくは1である。
(5) 初回投与(コース1 day1)前28日以内に実施された画像検査において、RECISTに基づいた測定可能病変があるか,それがない場合は少なくとも一つ以上の評価可能病変を有する症例
(6) 主要臓器の機能が十分保持され、かつ登録前14日以内に実施された最終の検査において、下記の基準を満たす症例

好中球数(ANC) : 1,500/mm3 以上
血小板数:100,000 /mm3 以上
血色素量 : 9.0 g/dL以上
AST,ALT : 100 IU/L 未満(ただし肝転移を有する患者では150 IU/L未満)
血清総ビリルビン:2.1 mg/dL 未満
血清クレアチン : 1.6 mg/dL 未満 かつ Ccr>50mL/min
Ccr推定値=[(140-年齢)×体重] / [72×血清クレアチニン値]×0.85
(7) 登録時点において、前治療終了日から以下の期間を経過した症例
放射線療法、ホルモン療法、化学療法14日、
手術療法 28日
(8) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
(9) 予定来院、治療計画、検査、QoL評価およびその他の手順を遵守することが可能である症例
(10) 6ヶ月以上の生存が期待できると判断した症例
(11) 同意書により,対象者本人から本試験参加への同意が得られている。
Key inclusion criteria
1) Histologically proven breast cancer
2) One of the following conditions has to be met for a diagnosis of metastatic breast cancer.
a) At presentation, the patients have distant metastasis.
b) The patient has breast cancer that has worsened or recurred in association with distant metastasis after treatment (after surgery and pre- and post-operative treatment); however, local recurrence is excluded.
3) Patients need to receive chemotherapy for metastatic breast cancer
4) Performance status (ECOG scale): 0-1
5) The presence of at least one measurable lesion. However, sites treated by radiotherapy are not considered assessable lesions.
6) Adequate major organ functions within 14 days before enrollment., as defined below:
Neutrophil count > 1,500/mm3
Platelet count > 100,000/mm3
Hemoglobin > 9.0 g/dL
AST < 100 U/L
ALT < 100 U/L
Total bilirubin < 2.1 mg/dL
Serum creatinine < 1.6 mg/dL and Ccr > 50mL/min
7)A given time has passed from the last treatment.
14 days : irradiation, endocrine therapy and chemotherapy
28 days : surgery
8) Age of 20-75 years.
9) Patients will protect the procedure of the clinical trial.
10) Duration of survival is expected more than six months
11) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の1つでも該当する場合,本研究の対象としない。
(1) HER2陽性乳がん。
(3.6 HER2 発現状況の判定を参照)
(2) 転移・再発乳癌に対して化学療法を2レジメン以上施行されている症例
① 術前術後療法は、転移・再発乳癌に対する化学療法とみなさない
② 併用療法において薬剤の変更が行われた場合はあらたなレジメンとする
③ 前レジメンに化学療法薬や分子標的薬、内分泌治療薬が追加または薬剤数を減らした場合は新たなレジメンとはしない
(3) エリブリンまたはS1の治療歴がある症例
(4) 登録時点で前治療との因果関係が否定できないGrade3以上の血液・非血液毒性が認められる症例
(5) 初回投与(コース1 day1)前28日以内に実施された画像検査において、肺線維症、間質性肺炎(広範囲のすりガラス陰影またはびまん性陰影)を有する症例(ただし、過去の放射線治療における照射野に一致する放射線肺臓炎を許容する)
(6) 心不全、虚血性心疾患を合併または登録前1年以内の治療暦を有する症例
(7) 登録後排液が必要となると考えられる胸水・腹水を有する症例
(8) 継続して全身性ステロイドの投与を必要とする症例
(9) 重篤なアレルギーの既往を有する症例
(10) 妊婦・授乳婦、妊娠が疑われる症例
(11) コントロール不能の脳転移または髄膜病変を有する症例
(12) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌、ただし上皮内癌・粘膜内癌は活動性の重複癌に含めない)
(13) 両側性乳癌症例(ただし、DCISやER,PgR,HER2 statusが同じであることが確認された場合は許容する)
(14) その他,医師が本試験の参加を不適切と判断した症例。
Key exclusion criteria
1) HER2 positive
2) more than two regimens of chemotherapy for metastatic breast cancer
3) Using Eribulin or S1 before enrollment
4) Presence of Grade 3 non hematologic or hematologic toxicities
5) Lung fibrosis, interstitial pneumonitis,
6) severe cardiac dysfunction, ischemic heart disease
7) Severe pleural effusion or ascites
8) The sustained systemic steroid treatment
9) Severe allergic history against medicines
10) Pregnant or the pregnancy is doubted
11) The presence of brain metastasis requiring treatment
12) The presence of other active cancers (synchronous double cancers or metachronous double cancers with a disease-free interval of 5 years or less).
13) Bilateral breast cancer (However, registration is permitted when contralateral breast cancer is DCIS or the status of ER and HER2 is same)
14) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 330

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 將人

ミドルネーム
Masato Takahashi
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター National Hospital Organization, Hokkaido Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市白石区菊水4条2丁目 4-2 Kikusui Shiroishiku Sapporo
電話/TEL 011-811-9111
Email/Email masatotk@sap-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
一般社団法人CSPOR-BC

ミドルネーム
CSPOR-BC
組織名/Organization 一般社団法人CSPOR-BC CSPOR-BC
部署名/Division name 事務局 secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区外神田2-18-21 楽器会館101 2-18-1 sotokanda chiyodaku tokyo
電話/TEL 03-5294-7288
試験のホームページURL/Homepage URL http://cspor-bc.or.jp/index.html
Email/Email office-bc@cspor-bc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CSPOR-BC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人CSPOR-BC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道がんセンター 、国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ大学病院、静岡がんセンター、大阪成人病センター、広島市民病院ほか

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://cspor-bc.or.jp/study/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 08
最終更新日/Last modified on
2020 12 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/06/10 RESQ_Protocol_ver1.1.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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