UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第III相試験	A Phase III, Open Label, Randomized, Controlled, Multicenter Study, comparing Eribulin with S1, to assess Health-related Quality of Life (HRQoL) in the Treatment of Her2 negative Metastatic Breast Cancer Patients
一般向け試験名略称/Acronym	HER2陰性転移・再発乳がんに対するエリブリンとS1の比較試験(RESQ試験)	RESQ
科学的試験名/Scientific Title	HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第III相試験	A Phase III, Open Label, Randomized, Controlled, Multicenter Study, comparing Eribulin with S1, to assess Health-related Quality of Life (HRQoL) in the Treatment of Her2 negative Metastatic Breast Cancer Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	HER2陰性転移・再発乳がんに対するエリブリンとS1の比較試験(RESQ試験)	RESQ
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	転移・再発乳癌	metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	１） HER2陰性転移再発乳がんに対する１次または２次治療としてエリブリンの使用が、既存薬に劣らぬ生命予後が得られ、健康関連quality of life (health-related quality of life: HRQoL)においてS1に対し非劣性であることを検証する	The study was designed to evaluate health related quality of life (HRQoL) of Eribulin compared to S1 for HER2 negative metastatic breast cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	HRQoL（ EORTC QLQ-C30のGlobal Health Status）(介入後12ヶ月までの)	HRQoL : health related quality of life
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、新病変出現までの期間、有害事象、 医療経済評価、患者選好、その他のHRQoL	Overall survival, Progression free survival, time to treatment failure, new metastatic free survival, safety, economic evaluation, patient preference

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エリブリン 治療薬エリブリンは各コースのday1,day8において経静脈投与しday15は休薬しこれを1コース(21日)とする。次コースは、前コース(day1)の21日後(day22)に開始する。 増悪がなければ治療薬は最低6コース以上継続する。	Eribulin 1.4 mg/m2 IV day1 and day8, q3w repeated until PD or for at least 6 cycles
介入2/Interventions/Control_2	S1 治療薬S1はday1からday15まで１日2回連日経口投与する。その後7日間は休薬する。次コースは、前コース(day1)の21日後(day22)に開始する。 増悪がなければ治療薬は最低6コース以上継続する。	S1 S-1: orally bid, days, 1-14, q3w Dose according to BSA <1.25 m2, 80 mg/day 1.25 to 1.5 m2, 100 mg/day more than 1.5 m2, 120 mg/day repeated until PD or for at least 6 cycles
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の条件をすべて満たす症例を，本研究の対象とする。 (1) 組織学的に乳がんと診断されている（がんの組織亜型は問わない） (2) 転移性乳がんの診断について,以下のいずれかに該当する。 測定可能病変の有無は問わない。 ① 初診時に手術適応とならない遠隔転移を有するStageⅣ乳がん。 ② 治癒を目的とした乳がんの初期治療後(手術およびその前後の治療の後)に，遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。 ただし,根治切除が可能な局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く。 (3) 転移性乳がんに対する，化学療法が予定されていること。 (4) ECOGのPerformance Status (PS) が0もしくは１である。 (5) 初回投与(コース1 day1)前28日以内に実施された画像検査において、RECISTに基づいた測定可能病変があるか,それがない場合は少なくとも一つ以上の評価可能病変を有する症例 (6) 主要臓器の機能が十分保持され、かつ登録前14日以内に実施された最終の検査において、下記の基準を満たす症例 好中球数(ANC) : 1,500/mm3 以上 血小板数：100,000 /mm3　以上 血色素量　:　9.0 g/dL以上 AST,ALT : 100 IU/L 未満(ただし肝転移を有する患者では150 IU/L未満) 血清総ビリルビン：2.1 mg/dL　未満 血清クレアチン : 1.6 mg/dL 未満　かつ　Ccr>50mL/min Ccr推定値=[(140-年齢)×体重] / [72×血清クレアチニン値]×0.85 (7) 登録時点において、前治療終了日から以下の期間を経過した症例 放射線療法、ホルモン療法、化学療法14日、 手術療法　28日 (8) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の症例 (9) 予定来院、治療計画、検査、QoL評価およびその他の手順を遵守することが可能である症例 (10) 6ヶ月以上の生存が期待できると判断した症例 (11) 同意書により,対象者本人から本試験参加への同意が得られている。	Key inclusion criteria 1) Histologically proven breast cancer 2) One of the following conditions has to be met for a diagnosis of metastatic breast cancer. a) At presentation, the patients have distant metastasis. b) The patient has breast cancer that has worsened or recurred in association with distant metastasis after treatment (after surgery and pre- and post-operative treatment); however, local recurrence is excluded. 3) Patients need to receive chemotherapy for metastatic breast cancer 4) Performance status (ECOG scale): 0-1 5) The presence of at least one measurable lesion. However, sites treated by radiotherapy are not considered assessable lesions. 6) Adequate major organ functions within 14 days before enrollment., as defined below: Neutrophil count > 1,500/mm3 Platelet count > 100,000/mm3 Hemoglobin > 9.0 g/dL AST < 100 U/L ALT < 100 U/L Total bilirubin < 2.1 mg/dL Serum creatinine < 1.6 mg/dL and Ccr > 50mL/min 7)A given time has passed from the last treatment. 14 days : irradiation, endocrine therapy and chemotherapy 28 days : surgery 8) Age of 20-75 years. 9) Patients will protect the procedure of the clinical trial. 10) Duration of survival is expected more than six months 11) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	以下の１つでも該当する場合，本研究の対象としない。 (1) HER2陽性乳がん。 （3.6 HER2 発現状況の判定を参照） (2) 転移・再発乳癌に対して化学療法を2レジメン以上施行されている症例 ① 術前術後療法は、転移・再発乳癌に対する化学療法とみなさない ② 併用療法において薬剤の変更が行われた場合はあらたなレジメンとする ③ 前レジメンに化学療法薬や分子標的薬、内分泌治療薬が追加または薬剤数を減らした場合は新たなレジメンとはしない (3) エリブリンまたはS1の治療歴がある症例 (4) 登録時点で前治療との因果関係が否定できないGrade3以上の血液・非血液毒性が認められる症例 (5) 初回投与(コース1 day1)前28日以内に実施された画像検査において、肺線維症、間質性肺炎(広範囲のすりガラス陰影またはびまん性陰影)を有する症例(ただし、過去の放射線治療における照射野に一致する放射線肺臓炎を許容する) (6) 心不全、虚血性心疾患を合併または登録前１年以内の治療暦を有する症例 (7) 登録後排液が必要となると考えられる胸水・腹水を有する症例 (8) 継続して全身性ステロイドの投与を必要とする症例 (9) 重篤なアレルギーの既往を有する症例 (10) 妊婦・授乳婦、妊娠が疑われる症例 (11) コントロール不能の脳転移または髄膜病変を有する症例 (12) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が５年以内の異時性重複癌、ただし上皮内癌・粘膜内癌は活動性の重複癌に含めない) (13) 両側性乳癌症例(ただし、DCISやER,PgR,HER2 statusが同じであることが確認された場合は許容する) (14) その他,医師が本試験の参加を不適切と判断した症例。	Key exclusion criteria 1) HER2 positive 2) more than two regimens of chemotherapy for metastatic breast cancer 3) Using Eribulin or S1 before enrollment 4) Presence of Grade 3 non hematologic or hematologic toxicities 5) Lung fibrosis, interstitial pneumonitis, 6) severe cardiac dysfunction, ischemic heart disease 7) Severe pleural effusion or ascites 8) The sustained systemic steroid treatment 9) Severe allergic history against medicines 10) Pregnant or the pregnancy is doubted 11) The presence of brain metastasis requiring treatment 12) The presence of other active cancers (synchronous double cancers or metachronous double cancers with a disease-free interval of 5 years or less). 13) Bilateral breast cancer (However, registration is permitted when contralateral breast cancer is DCIS or the status of ER and HER2 is same) 14) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
目標参加者数/Target sample size	330

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 高橋　將人	名 ミドルネーム 姓 Masato Takahashi
所属組織/Organization	独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター	National Hospital Organization, Hokkaido Cancer Center
所属部署/Division name	乳腺外科	Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市白石区菊水４条２丁目	4-2 Kikusui Shiroishiku Sapporo
電話/TEL	011-811-9111
Email/Email	masatotk@sap-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 一般社団法人CSPOR-BC	名 ミドルネーム 姓 CSPOR-BC
組織名/Organization	一般社団法人CSPOR-BC	CSPOR-BC
部署名/Division name	事務局	secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都千代田区外神田2-18-21 楽器会館101	2-18-1 sotokanda chiyodaku tokyo
電話/TEL	03-5294-7288
試験のホームページURL/Homepage URL	http://cspor-bc.or.jp/index.html
Email/Email	office-bc@cspor-bc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CSPOR-BC
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	一般社団法人CSPOR-BC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Eisai Co. Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道がんセンター 、国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ大学病院、静岡がんセンター、大阪成人病センター、広島市民病院ほか

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://cspor-bc.or.jp/study/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 02 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 05 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 05 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 06 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 09 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 04 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名
2016/06/10	RESQ_Protocol_ver1.１.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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