UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021392
受付番号 R000024672
科学的試験名 低強度運動の介入が地域高齢者に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/08
最終更新日 2019/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低強度運動の介入が地域高齢者に与える影響 Effect of low intensity exercise on community dwelling elderly
一般向け試験名略称/Acronym 低強度運動の介入が地域高齢者に与える影響 Effect of low intensity exercise on community dwelling elderly
科学的試験名/Scientific Title 低強度運動の介入が地域高齢者に与える影響 Effect of low intensity exercise on community dwelling elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低強度運動の介入が地域高齢者に与える影響 Effect of low intensity exercise on community dwelling elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 地域在住健常高齢者 Healthy community dwelling older adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低強度の運動による介入が日常生活活動に与える効果を検証する。 To examine the effect of low intensity exercise intervention on daily physical activity
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・行動指標:3軸加速度計内蔵活動量計、アクティマーカー)による身体活動量を記録し行動量を評価する。 > behavior factors: physical activity monitoring by triaxial accelerometer on the hip
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 3~4METs程度の音楽体操とスロー筋力トレーニングを実施する。1回の教室は90分で、血圧等の健康状態把握、準備体操、口腔体操等をしたのち、音楽体操約35分とスロー筋力トレーニング約35分行う。詳細は「京都式総合型介護予防マニュアル」(http://www.kyoto-houkatucare.org/kaigo-yobou-manual/) を参照。また、被験者には、腰部携帯型モーションレコーダー(活動量計)を配布し、日常生活での歩数の増加や自宅での運動プログラムの実践を促す。自宅での運動の実践は運動状況日誌と聞き取りによって、頻度と時間を記録する。

試験期間は12週間とする。
The exercise program is described elsewhere (http://www.kyoto-houkatucare.org/kaigo-yobou-manual/). The participants will conduct the exercise program in one 90 min session class per week. The participants will log their daily step count and exercise duration for the intervention period.
The intervention duration is 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・試験計画書遵守の意思を持ち、参加の同意を得た者
・週1回の総合型介護予防プログラム(運動教室)に参加している者
The subjects who participate the exercise program habitually and preserve the protocol.
除外基準/Key exclusion criteria 試験実施責任者及び試験責任医師が協議の上、運動困難により本試験の対象として不適当と認めた者 The subjects who are evaluated as inadequate subjects by principal or co-principal investigators, or responsible medical doctor because of difficulty of exercise conducting.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
みさか
ミドルネーム
木村
Misaka
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 京都先端科学大学 Kyoto University of Advanced Science
所属部署/Division name 総合研究所 Institute of Interdisciplinary Research
郵便番号/Zip code 621-8577
住所/Address 京都府亀岡市曽我部町南条大谷1-1 1-1 Nanjo-Otani, Sogabe, Kameoka, Kyoto, Japan
電話/TEL 0771-56-8930
Email/Email kimura.misaka@kuas.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶一
ミドルネーム
横山
Keiichi
ミドルネーム
Yokoyama
組織名/Organization 京都先端科学大学 Kyoto University of Advanced Science
部署名/Division name 総合研究所 Institute of Interdisciplinary Research
郵便番号/Zip code 651-8277
住所/Address 京都府亀岡市曽我部町南条大谷1-1 1-1 Nanjo-Otani, Sogabe, Kameoka, Kyoto, Japan
電話/TEL 0771-29-2354
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshinaka.yasuko@kuas.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Interdisciplinary Research,
Kyoto University of Advanced Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都先端科学大学
部署名/Department 総合研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Institute of Interdisciplinary Research,
Kyoto University of Advanced Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都先端科学大学
組織名/Division 総合研究所
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都先端科学大学 Kyoto University of Advanced Science
住所/Address 京都府亀岡市曽我部町南条大谷1-1 1-1 Nanjo-Otani, Sogabe, Kameoka, Kyoto, Japan
電話/Tel 0771-29-2393
Email/Email nonami.seisuke@kyotogakuen.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 08
最終更新日/Last modified on
2019 12 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024672
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024672

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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