UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低強度運動の介入が地域高齢者に与える影響

英語
Effect of low intensity exercise on community dwelling elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低強度運動の介入が地域高齢者に与える影響

英語
Effect of low intensity exercise on community dwelling elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低強度運動の介入が地域高齢者に与える影響

英語
Effect of low intensity exercise on community dwelling elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低強度運動の介入が地域高齢者に与える影響

英語
Effect of low intensity exercise on community dwelling elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住健常高齢者

英語
Healthy community dwelling older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低強度の運動による介入が日常生活活動に与える効果を検証する。

英語
To examine the effect of low intensity exercise intervention on daily physical activity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・行動指標：3軸加速度計内蔵活動量計、アクティマーカー）による身体活動量を記録し行動量を評価する。

英語
> behavior factors: physical activity monitoring by triaxial accelerometer on the hip

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
３～４METs程度の音楽体操とスロー筋力トレーニングを実施する。1回の教室は90分で、血圧等の健康状態把握、準備体操、口腔体操等をしたのち、音楽体操約35分とスロー筋力トレーニング約35分行う。詳細は「京都式総合型介護予防マニュアル」(http://www.kyoto-houkatucare.org/kaigo-yobou-manual/)　を参照。また、被験者には、腰部携帯型モーションレコーダー（活動量計）を配布し、日常生活での歩数の増加や自宅での運動プログラムの実践を促す。自宅での運動の実践は運動状況日誌と聞き取りによって、頻度と時間を記録する。

試験期間は12週間とする。

英語
The exercise program is described elsewhere (http://www.kyoto-houkatucare.org/kaigo-yobou-manual/). The participants will conduct the exercise program in one 90 min session class per week. The participants will log their daily step count and exercise duration for the intervention period.
The intervention duration is 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・試験計画書遵守の意思を持ち、参加の同意を得た者
・週1回の総合型介護予防プログラム（運動教室）に参加している者

英語
The subjects who participate the exercise program habitually and preserve the protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験実施責任者及び試験責任医師が協議の上、運動困難により本試験の対象として不適当と認めた者

英語
The subjects who are evaluated as inadequate subjects by principal or co-principal investigators, or responsible medical doctor because of difficulty of exercise conducting.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	みさか
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Misaka
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
京都先端科学大学

英語
Kyoto University of Advanced Science

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Institute of Interdisciplinary Research

郵便番号/Zip code

621-8577

住所/Address

日本語
京都府亀岡市曽我部町南条大谷1-1

英語
1-1 Nanjo-Otani, Sogabe, Kameoka, Kyoto, Japan

電話/TEL

0771-56-8930

Email/Email

kimura.misaka@kuas.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶一
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
京都先端科学大学

英語
Kyoto University of Advanced Science

部署名/Division name

日本語
総合研究所

英語
Institute of Interdisciplinary Research

郵便番号/Zip code

651-8277

住所/Address

日本語
京都府亀岡市曽我部町南条大谷1-1

英語
1-1 Nanjo-Otani, Sogabe, Kameoka, Kyoto, Japan

電話/TEL

0771-29-2354

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshinaka.yasuko@kuas.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Interdisciplinary Research,
Kyoto University of Advanced Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都先端科学大学

部署名/Department

日本語
総合研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute of Interdisciplinary Research,
Kyoto University of Advanced Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都先端科学大学

組織名/Division

日本語
総合研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都先端科学大学

英語
Kyoto University of Advanced Science

住所/Address

日本語
京都府亀岡市曽我部町南条大谷1-1

英語
1-1 Nanjo-Otani, Sogabe, Kameoka, Kyoto, Japan

電話/Tel

0771-29-2393

Email/Email

nonami.seisuke@kyotogakuen.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.2147/CIA.S151427

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.2147/CIA.S151427

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

526

主な結果/Results

日本語
介護(LTC)利用者数と介護受給費は年々増加している。国はLTC予防を推奨しています。しかし、老年介入プログラム(CGIP)が人口ベースでどの程度効果があるか、明確な証拠はありません。本論文の目的は、亀岡市におけるCGIPを用いたクラスターランダム化比較試験(RCT)の研究プロトコルと進捗状況を説明することである。

この研究では、各種身体機能、身体活動量（歩数）とも介入群で増加しました。それは自宅型でも教室型でも同様な効果でした。

英語
In this study, both various physical functions and physical activity (number of steps) increased in the intervention group. It was a similar effect in both the home-based and classroom-based groups.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
クラスターRCTでは、介入(n=4,859)および非介入(n=7,195)として領域を無作為に割り付けた。参加者は、郵送調査に回答したLTC認定を受けていない65歳の高齢者でした。介入地域に住む住民を健康診断に招待し、1,463人(30.3%)が参加した。これらの個人はCGIPに招待され、526人が受け入れました。CGIPは、1)体重、足首のウェイト、ゴムバンドを使用した低負荷のレジスタンストレーニングに関する指示で構成されていました。2)毎日の身体活動を増やす。3)口腔運動とケア。4)厚生労働省のプログラムに基づくバランスの取れた食事。介入領域を在宅セルフケアプログラムのみ(HB群、5地域、n=275)と在宅プログラム+毎週のクラススタイルセッション(CS群、5地域、n=251)にランダムに割り付けた。CGIPの身体機能に対する12週および12または15か月の効果を評価し、LTC認定、医療費、および死亡率に関する無期限の追跡データ収集を実施しています。

英語
The cluster RCT involved random allocation of regions as intervention (n=4,859) and nonintervention (n=7,195). Participants were elderly persons aged 65 years of age or older without LTC certification who had responded to a mailing survey. The residents living in intervention regions were invited to a physical check-up, and 1,463 people participated (30.3%). These individuals were invited to the CGIP, and 526 accepted. The CGIP comprised instructions on: 1) low-load resistance training using bodyweight, ankle weights, and elastic bands; 2) increasing daily physical activity; 3) oral motor exercise and care; and 4) a well-balanced diet based on a program from Ministry of Health, Labour and Welfare. We allocated the intervention regions randomly into home-based self-care program alone (HB group, 5 regions, n=275) and home-based program+weekly class-style session (CS group, 5 regions, n=251). We evaluated the effects of the CGIP at 12 weeks and at 12 or 15 months on physical function, and are conducting follow-up data collection for an indefinite period regarding LTC certification, medical costs, and mortality.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
亀岡市の高齢者全員を対象に、要介護3以上を除く高齢者に対してベースライン調査を行った。回答者から地域を介入と非介入に分けた。介入地域に対して身体機能測定を実した。そこへの参加者か希望者に介入を行った。これが介入群である。非介入群は非介入地域から選んだ。

英語
A baseline survey was conducted for all elderly people in Kameoka City, excluding those requiring nursing care level 3 or above. Respondents were divided into intervention and non-intervention areas.Physical function measurements were carried out in the intervention areas. Interventions were provided to those who participated or who wished to participate. This is the intervention group.The non-intervention group was selected from non-intervention areas.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
nothing special

評価項目/Outcome measures

日本語
フレイル, サルコペニア, 要介護の発症率。身体機能（体力），身体活動量

英語
Incidence of frailty, sarcopenia, and need for nursing care. Physical function (physical strength), amount of physical activity

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

19

日

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