UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021445
受付番号 R000024675
科学的試験名 自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2019/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究 Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium study
一般向け試験名略称/Acronym 自己心膜を用いた拡大僧帽弁置換術 Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium study
科学的試験名/Scientific Title 自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究 Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己心膜を用いた拡大僧帽弁置換術 Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 僧帽弁弁膜症 Mitral valve disease
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 僧帽弁疾患に対する手術適応があり、従来の僧帽弁形成困難あるいは不適当の僧帽弁疾患患者を対象として、自己心膜製僧帽弁置換術を行い、その安全性と有効性を評価する To assess the efficacy and safety of stentless mitral valve replacement using autologous pericardium for mitral vavle disease that is indicated for surgical treatment but is not suitable for standard mitral valve repair.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2週間における僧帽弁逆流(MR)の有無 Residual mitral regurgitation two weeks after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後6ヶ月以内のイベント及び有害事象の発生の有無 Adverse events in 6 months after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 自己心膜を用いた僧帽弁置換術 Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を本研究の対象とし、登録を行う
1.僧帽弁(房室弁)疾患(僧帽弁閉鎖不全または僧帽弁狭窄)に対する手術適応がある患者
 
 *僧帽弁閉鎖不全症に対汁手術適応(下記のいずれかを満たす)
 1)急性の重症MRで症状のある患者
 2)慢性の重症MRでNYHA心機能分類クラスⅡ、またはⅢまたはⅣの症状があり、LVEFが30%以上の患者
 3)慢性お重症MRで、軽~中等度の左室機能低下(EF30~60%および/または収縮末期径40㎜以上)がある無症候性の患者

 *僧帽弁狭窄症に対する手術適応
 NYHA心機能分類クラスⅢまたはⅣの症状がある高度の僧帽弁狭窄(MVA 1.5cm2以下)で、手術リスクが大きくなく、経皮的バルーン拡大術が不適当ないし禁忌と考えられる、あるいは以前不成功に終わった患者

2.既存の弁形成を行っても十分な効果が得られないと考えられる患者
 1)僧帽弁形成後慢性期(術後6ヶ月以上経過)の再手術適応患者
 2)感染性心内膜炎による弁破壊が僧帽弁両尖に及ぶ患者

3.研究参加について本人または親権者から文書で同意が得られている患者

4.同意取得時の年齢が80歳未満の患者
1.Mitral valve disease that meets at least one of following conditions and is indicated for surgery
(1) Symptomatic acute severe MR
(2) Chronic severe MR and NYHA functional class II, III or IV symptoms in the absence of severe LV dysfunction (severe LV dysfunction is defined as ejection fraction less than 0.30). (3) Asymptomatic chronic severe MR with mild to moderate LV dysfunction, ejection fraction 0.30 to 0.60, and/or end-systolic dimension greater than or equal to 40 mm.
(4) Symptomatic (NYHA functional class III-IV) moderate or severe mitral stenosis when 1) percutaneous mitral balloon valvotomy is contraindicated because of left atrial thrombus despite anticoagulation or because concomitant moderate to severe MR is present, 2) the valve morphology is not favorable for percutaneous mitral balloon valvotomy, or 3) percutaneous mitral balloon valvotomy has failed.


2. Advamced mitral valve disease that standard mitral valve repair is difficult for and is unlikely to present durable results for.

3. Written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria 1.悪性腫瘍に罹患している。ただしin situは除く
2.透析治療を施行中
3.他の臨床試験に参加中、または参加の予定がある
4.6ヶ月以内に心筋梗塞を発症
5.6ヶ月以内に脳梗塞を発症
6.冠動脈内ステント留置後1ヶ月以内
7.弁以外の心臓血管手術の必要がある
8.重篤な左心機能不全がある(左室駆出率が30%未満)
9.既存の人工弁置換の有効性および予後の観点から、従来法によって最善の治療効果が期待される
10.研究責任医師が被験者として不適当と判断
1. Active malignancy
2. Dialysis
3. Participating in other trials
4. Myocardial infarction in the last 6 months
5. Stroke in the last 6 months
6. Previous percutaneous coronary stenting in a month before surgery
7. Concomitant procedures other than valvular operation
8. Severe left ventricular dysfunction (ejection fraction less than 0.30)
9. When excellent outcomes and prognosis are expected with standard prosthetic mitral valve replacement
10. When a principal investigator deems a patient inappropriate as a trial subject
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
志水 秀行

ミドルネーム
Hideyuki Shimizu
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, JAPAN
電話/TEL 03-5363-3804
Email/Email hideyuki@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
志水 秀行

ミドルネーム
Hideyuki Shimizu
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, JAPAN
電話/TEL 03-5363-3804
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideyuki@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 11
最終更新日/Last modified on
2019 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024675
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024675

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。