UMIN試験ID | UMIN000022072 |
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受付番号 | R000024676 |
科学的試験名 | ビンクリスチン投与による末梢神経障害(Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: CIPN)に対するラフチジンの予防・軽減効果, 安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/26 |
最終更新日 | 2019/04/28 12:14:24 |
日本語
ビンクリスチン投与による末梢神経障害(Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: CIPN)に対するラフチジンの予防・軽減効果, 安全性の検討
英語
A trial evaluating the efficacy and safety of Laftidine for protection against vincristine-induced peripheral neuropathy.
日本語
ビンクリスチンによる末梢神経障害に対するラフチジンの検討
英語
A trial evaluating the efficacy and safety of Laftidine for vincristine-induced peripheral neuropathy.
日本語
ビンクリスチン投与による末梢神経障害(Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: CIPN)に対するラフチジンの予防・軽減効果, 安全性の検討
英語
A trial evaluating the efficacy and safety of Laftidine for protection against vincristine-induced peripheral neuropathy.
日本語
ビンクリスチンによる末梢神経障害に対するラフチジンの検討
英語
A trial evaluating the efficacy and safety of Laftidine for vincristine-induced peripheral neuropathy.
日本/Japan |
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悪性リンパ腫
英語
Malignant lymphoma
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究はビンクリスチン投与による末梢神経障害(Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: CIPN)に対するラフチジンの予防・軽減効果、安全性を明らかにすることを目的とする。
英語
We aim to clarify the efficacy and safety of Laftidine for protection against vincristine-induced peripheral neuropathy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
4クールまでのCommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 における疼痛を伴うグレード1もしくはグレード2以上の末梢神経障害の発症率
英語
The primary endpoint was the incidence of peripheral neuropathy grade 1 with neuropathic pain and grater than Grade2 as graded by the CTCAE v. 4.0 criteria.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
悪性リンパ腫患者に対し、化学療法開始時から4クール目の休薬期間終了時までラフチジン(10mg、1日2回)を投与する。
英語
lafutidine was administered orally at a dose of 10 mg twice a day from the first course to the forth course.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 悪性リンパ腫に対し、初回治療として(R)-CVP、(R)-CHOP、(R)-THP-COPなどのレジメンによりビンクリスチン(1.4mg/m2、max 2mg)の投与を受ける患者
2) 治療開始にあたりH2受容体拮抗薬やプロトンポンプ阻害薬の投与が必要と考えられる患者
3) 年齢20歳以上の患者(登録時年齢)
4) 登録時に重篤な肝障害(AST・ALTのいずれかもしくは両方が施設基準値の3倍以上)・腎障害(推定EGFRが50ml/min未満)を認めない患者
5) PS2以下の患者
6) 本研究の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意する患者
英語
1. Patients diagnosed as Malignant lymphoma and indicated for chemotherapy that contains vincristine. (1.4mg/m2 max 2mg)
2. Patients indicated for administration of H2-receptor antagonist or proton pump inhibitors.
3. Patients older than 20 years
4. Patients without severe liver failure( AST or ALT is greater than three times the upper limit of normal) and kidney failure(estimated EGFR is less than 50ml / min)
5. Patients with performance status 0-2
6. Patients accepted the participation for this study after full explanation and understanding of the content s of this study
日本語
1) ラフチジンに対して過敏症の既往歴のある患者
2) 悪性リンパ腫以外に活動性悪性腫瘍を有する患者
3) 登録時に末梢神経障害を認める患者
4) 登録時にメコバラミン、抗痙攣薬(プレガバリン、ガバペンチン、カルバマゼピン)、三環系抗うつ薬(アミトリプチリン、ノルトリプチリン、アモキサピン)、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(デュロキセチン)、抗不整脈薬(メキシレチン、フレカイニド)、牛車腎気丸、芍薬甘草湯などの神経障害に影響を及ぼす可能性のある薬剤を服用している患者
5) 登録時にラフチジンを含むH2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬の内服を行っており、その中止が困難な患者
6) 抗癌剤髄腔内投与を必要とする患者
7) 重篤な薬剤過敏症を有する患者
8) HIV陽性患者
9) 妊娠または妊娠している可能性のある患者
10) 授乳中の患者
11) 精神病または精神疾患を合併しており,研究の参加が困難と判断される患者
12) 本人の意思で同意できない患者
13) その他、担当医師が不適格であると判断した患者
英語
1. Patients with hypersensitivity reaction for lafutidine
2. Patients with active disease except for malignant lymphoma.
3. Patients with peripheral neuropathy.
4. Patients with oral drugs that affect the neurological disorder.(Methylcobalamin, Anticonvulsants(Pregabalin, Gabapentin , Carbamazepine) , Tricyclic antidepressants( Amitriptyline, Nortriptyline, Amoxapine) ,Serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors(Duloxetine), Antiarrhythmic drugs(Mexiletine, Flecainide) , Goshajinkigan, Shakuyakukanzoutou, etc.)
5. The patients who are receiving H2 antagonist or proton pump inhibitors, and who cannot stop these drugs.
6. Patients who require administration of Intrathecal chemotherapy.
7. Patients with severe hypersensitivity reaction for any medications.
8. Patients with HIV infection
9. Pregnant women.
10. Breast feeding women.
11. Patients who considered that participation in this trial is difficult because of psychiatric symptoms or psychosis
12. Patients who do not agree with his or her intention
13. Patients whom the doctor recognizes unsuitable subject.
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金倉 譲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuzuru Kanakura |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
+81-6-6879-3871
handai-cbc-jimu@bldon.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 織谷 健司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Oritani |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Department of Hematology and Oncology
+81-6-6879-3871
handai-cbc-jimu@bldon.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Hematology and Oncology, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科
血液・腫瘍内科学
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英語
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その他
英語
Department of Hematology and Oncology, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科
血液・腫瘍内科学
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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大阪府立成人病センター(大阪府):Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases(Osaka)
NTT西日本大阪病院(大阪府): NTT WEST Osaka Hospital(Osaka)
県立西宮病院(兵庫県):Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital(Hyogo)
大手前病院(大阪府):Otemae Hospital(Osaka)
市立芦屋病院(兵庫県):Ashiya Municipal Hospital(Hyogo)
市立池田病院(大阪府):Ikeda City Hospital(Osaka)
市立伊丹病院(大阪府):Itami City Hospital(Osaka)
堺市立総合医療センター(大阪府):Sakai City Medical Center(Osaka)
市立吹田病院(大阪府):Suita Municipal Hospital(Osaka)
市立豊中病院(大阪府):Toyonaka Municipal Hospital(Osaka)
住友病院(大阪府):Sumitomo Hospital(Osaka)
日生病院(大阪府):Nissay Hospital(Osaka)
市立箕面病院(大阪府):Minoh City Hospital(Osaka)
りんくう総合医療センター(大阪府):Rinku General Medical Center(Osaka)
八尾市立病院(大阪府):Yao Municipal Hospital(Osaka)
関西労災病院(兵庫県):Kansai Rosai Hospital(Hyogo)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府): National Hospital Organization Osaka National Hospital(Osaka)
医療法人川崎病院(兵庫県):Kobe Kawasaki Hospital(Hyogo)
市立川西病院(大阪府):Kawanishi City Hospital(Osaka)
2016 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2016 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024676
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024676
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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