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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000023586 |
受付番号 | R000024678 |
科学的試験名 | COPD患者の身体活動性に関するLAMA/LABA合剤とスマートウォッチによる治療介入 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/11 |
最終更新日 | 2019/03/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | COPD患者の身体活動性に関するLAMA/LABA合剤とスマートウォッチによる治療介入 | Effect of both LAMA/LABA and smart watch for COPD patient about physical activity. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 松阪市民病院COPD study | Matsusaka municipal hospital COPD study. | |
科学的試験名/Scientific Title | COPD患者の身体活動性に関するLAMA/LABA合剤とスマートウォッチによる治療介入 | Effect of both LAMA/LABA and smart watch for COPD patient about physical activity. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 松阪市民病院COPD study | Matsusaka municipal hospital COPD study. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | COPD | COPD | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | COPD患者に対するLAMA/LABA並びにスマートウォッチ併用により身体活動性が向上するか試験を実施する | We are planning to conduct a test to see if physical activity will improve or not as we use LAMA/LABA and smart watch simultaneously. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 身体活動性を加速度計を用いて評価する | We will evaluate physical activity using accelerator. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1秒量・6分間歩行試験の歩行距離・CATテスト・mMRC・患者の全般的評価 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Applewatch
オルダテロール チオトロピウム |
Applewatch
Tiotropium olodaterol mix |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)当センター外来通院している喫煙歴のある40歳以上の患者
2)呼吸機能検査でCOPDⅡ期、Ⅲ期に該当する患者 3)10pack yearsの喫煙歴がある患者 4)本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者 |
1)A Patient who is visiting our outpatient clinic, is over 40 years of age, and has smoking history
2)A patient who is classified into the second or third stage of COPD in pulmonary function test. 3)A patient who smoke 1 pack per day for 10 years or more 4)A patient who agreed to participate in the study with the written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)呼吸機能検査が適正に行えない患者
2)試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者を除外する |
1)A patient who cannot be performed a respiratory function test appropriately
2) A patient whom the doctor in charge judged unsuitable as subjected is excluded. |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 松阪市民病院 | Matsusaka Municipal Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器センター | Respiratory Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 5150073 | |||||||||||||
住所/Address | 515-8544三重県松阪市殿町1550 | 1550 Tonomachi,Matsusaka,Mie,515-8544,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0598-23-1515 | |||||||||||||
Email/Email | mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 松阪市民病院 | Matsusaka Municipal Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器センター | Respiratory Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 5150073 | |||||||||||||
住所/Address | 515-8544三重県松阪市殿町1550 | 1550 Tonomachi,Matsusaka,Mie,515-8544,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0598-23-1515 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | mchkuraguchi@city-hosp.matsusaka.mie.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Matsusaka Municipal Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
松阪市民病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Matsusaka Municipal Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
松阪市民病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 地方自治体/Local Government | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 松阪市民病院 | Matsusaka municipal hospital |
住所/Address | 三重県松阪市殿町1550 | 1550 Tonomachi Matsusaka Mie Japan |
電話/Tel | 0509231515 | |
Email/Email | mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5658686/ | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5658686/ | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 20 | |||||||
主な結果/Results | 歩数、ステップ共に治療前に比べて有意に改善した | The mean number of steps and the mean energy expended in kilocalories for all patients were significantly
increased following treatment compared to the mean values before treatment. |
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主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | COPD 患者
GOLD 2 11 GOLD3 9 |
COPD patients
GOLD 2 11 GOLD3 9 |
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参加者の流れ/Participant flow | 松阪市民病院外来通院患者について説明し、同意を得た | Explained Matsusaka municipal Hospital outpatients | ||||||
有害事象/Adverse events | なし | non | ||||||
評価項目/Outcome measures | CAT
6MWT FEV1 Physical activity level steps |
CAT
6MWT FEV1 Physical activity level steps |
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個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |