UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	COPD患者の身体活動性に関するLAMA/LABA合剤とスマートウォッチによる治療介入	Effect of both LAMA/LABA and smart watch for COPD patient about physical activity.
一般向け試験名略称/Acronym	松阪市民病院COPD study	Matsusaka municipal hospital COPD study.
科学的試験名/Scientific Title	COPD患者の身体活動性に関するLAMA/LABA合剤とスマートウォッチによる治療介入	Effect of both LAMA/LABA and smart watch for COPD patient about physical activity.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	松阪市民病院COPD study	Matsusaka municipal hospital COPD study.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	COPD	COPD
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	COPD患者に対するLAMA/LABA並びにスマートウォッチ併用により身体活動性が向上するか試験を実施する	We are planning to conduct a test to see if physical activity will improve or not as we use LAMA/LABA and smart watch simultaneously.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	身体活動性を加速度計を用いて評価する	We will evaluate physical activity using accelerator.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１秒量・６分間歩行試験の歩行距離・CATテスト・mMRC・患者の全般的評価

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Applewatch オルダテロール チオトロピウム	Applewatch Tiotropium olodaterol mix
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)当センター外来通院している喫煙歴のある40歳以上の患者 2)呼吸機能検査でCOPDⅡ期、Ⅲ期に該当する患者 3)10pack yearsの喫煙歴がある患者 4)本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者	1)A Patient who is visiting our outpatient clinic, is over 40 years of age, and has smoking history 2)A patient who is classified into the second or third stage of COPD in pulmonary function test. 3)A patient who smoke 1 pack per day for 10 years or more 4)A patient who agreed to participate in the study with the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)呼吸機能検査が適正に行えない患者 2)試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者を除外する	1)A patient who cannot be performed a respiratory function test appropriately 2) A patient whom the doctor in charge judged unsuitable as subjected is excluded.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 治 ミドルネーム 姓 畑地	名 Osamu ミドルネーム 姓 Hataji
所属組織/Organization	松阪市民病院	Matsusaka Municipal Hospital
所属部署/Division name	呼吸器センター	Respiratory Center
郵便番号/Zip code	5150073
住所/Address	515-8544三重県松阪市殿町1550	1550 Tonomachi,Matsusaka,Mie,515-8544,Japan
電話/TEL	0598-23-1515
Email/Email	mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 貴江 ミドルネーム 姓 岡本	名 Kie ミドルネーム 姓 Okamoto
組織名/Organization	松阪市民病院	Matsusaka Municipal Hospital
部署名/Division name	呼吸器センター	Respiratory Center
郵便番号/Zip code	5150073
住所/Address	515-8544三重県松阪市殿町1550	1550 Tonomachi,Matsusaka,Mie,515-8544,Japan
電話/TEL	0598-23-1515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mchkuraguchi@city-hosp.matsusaka.mie.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Matsusaka Municipal Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	松阪市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Matsusaka Municipal Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	松阪市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	松阪市民病院	Matsusaka municipal hospital
住所/Address	三重県松阪市殿町1550	1550 Tonomachi Matsusaka Mie Japan
電話/Tel	0509231515
Email/Email	mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5658686/
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5658686/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	20
主な結果/Results	歩数、ステップ共に治療前に比べて有意に改善した	The mean number of steps and the mean energy expended in kilocalories for all patients were significantly increased following treatment compared to the mean values before treatment.
主な結果入力日/Results date posted	2019 年 03 月 27 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	COPD 患者 GOLD 2 11 GOLD3 9	COPD patients GOLD 2 11 GOLD3 9
参加者の流れ/Participant flow	松阪市民病院外来通院患者について説明し、同意を得た	Explained Matsusaka municipal Hospital outpatients
有害事象/Adverse events	なし	non
評価項目/Outcome measures	CAT 6MWT FEV1 Physical activity level steps	CAT 6MWT FEV1 Physical activity level steps
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 03 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 03 月 27 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 03 月 27 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 27 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024678
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024678

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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