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一般向け試験名/Public title

日本語
機能性ディスペプシアにおける十二指腸アドミタンス値の評価

英語
Evaluation of Duodenal Mucosal Admittance Index in Patients with Functional Dyspepsia (FD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性ディスペプシアにおける十二指腸アドミタンス値の評価

英語
Evaluation of Duodenal Mucosal Admittance Index in Patients with Functional Dyspepsia (FD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性ディスペプシアにおける十二指腸アドミタンス値の評価

英語
Evaluation of Duodenal Mucosal Admittance Index in Patients with Functional Dyspepsia (FD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性ディスペプシアにおける十二指腸アドミタンス値の評価

英語
Evaluation of Duodenal Mucosal Admittance Index in Patients with Functional Dyspepsia (FD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性ディスペプシア

英語
Functional dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性ディスペプシア患者における十二指腸粘膜アドミタンス値の評価

英語
Evaluation of duodenal mucosal admittance index in FD patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FD群と、消化器症状を有さない健常対照群の十二指腸粘膜アドミタンス値

英語
Duodenal mucosal admittance index of FD patients and healthy subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ティッシュコンダクタンスメーター

英語
Tissue Conductance Meter

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2006年のRomeⅢ基準を満たすFD患者（症状の原因となる器質的疾患がないのにもかかわらず、食後のもたれ感や早期満腹感、心窩部痛、心窩部灼熱感のうちの1つ以上の症状があり、これらが6ヵ月以上前に初発し、3カ月以上続いているもの）
2. 年齢20歳以上
3. 本研究の参加について、本人に十分な説明を行い、本人による同意が得られた患者

英語
1. Patients who are diagnosed functional dyspepsia by Rome III criteria.
2. Patients who are older than 20 years old.
3. Patients from whom written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ペースメーカー及び埋め込み型除細動器の手術を受けている患者。
2. 脳や脊髄の治療目的で微弱な電流を発生させる医療機器の埋め込み手術を行った患者。
3. 悪性腫瘍，消化性潰瘍，全身性疾患（パーキンソン病などの神経性疾患や糖尿病などの代謝性疾患等）など，上腹部消化器症状の原因となる疾患を有する患者
4. GERD（胃食道逆流症）が優位の患者
5. IBS（過敏性腸症候群）が優位な患者
6. 胃、食道などの上部消化管手術の既往がある患者
7. 脳に器質的障害の既往を有する患者、総合失調症またはうつ病と診断された患者
8. 重篤な心・肝・腎機能障害、感染症または造血器障害を有する患者
9. 低用量アスピリン、NSAIDs、ステロイド、免疫抑制剤を内服している患者
10. 暴飲・暴食、急激なストレスなど、症状の原因が明らかな患者
11. アルコール依存または薬物依存を有する患者
12.妊婦，授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者
13. 過去6ヶ月以内にH.pylori除菌治療を受けた患者
14.その他，担当医師が不適当とした患者

英語
1.Patients who have a history of pacemaker or ICD implantation.
2. Patients who have a history of electrical device implantation to brain such as deep brain stimulation.
3. Patients whose conditions are likely to cause upper abdominal symptoms such as malignant tumors, peptic ulcers, and systemic diseases (neurological diseases including Parkinson's disease, metabolic diseases including diabetes, etc.).
4. Patients with predominant GERD.
5. Patients who are suspicious for IBS.
6. Patients who have a history of upper gastrointestinal tract operation.
7. Patients who have a history of brain structural disease including schizophrenia, and depression.
8. Patients who have severe disorder of cardiovascular, liver or renal function, infection, and hematopoietic organ.
9. Patients who are taking aspirin, NSAIDs, corticosteroids or other immunosuppressive drugs.
10. Patients whose causes of dyspepsia are considered excessive drinking, overeating, and severe stress.
11. Patients who are alcohol or drug dependent.
12. Pregnancy or lactation woman. Patients who hope pregnancy during study.
13. Patients who took H. pylori eradication therapy within 6 months.
14. Patients who are judged as being inappropriate for this study by their medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新井 誠人

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Arai

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chib acity, Chiba prefecture, Japan

電話/TEL

043-226-2083

Email/Email

araim-cib@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石神　秀昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Ishigami

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chib acity, Chiba prefecture, Japan

電話/TEL

043-226-2083

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishigami-ncu@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

16

日

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