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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000022739
受付番号 R000024685
科学的試験名 化学療法を受ける乳がん患者の味覚障害に対するセルフモニタリング介入の効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法を受ける乳がん患者の味覚障害に対するセルフモニタリング介入の効果 Effect of self-monitoring intervention for taste disoder of breast cancer patients undergoing chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 乳がん患者の味覚障害に対するセルフモニタリング介入 Self-monitoring intervention for taste disoder of breast cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 化学療法を受ける乳がん患者の味覚障害に対するセルフモニタリング介入の効果 Effect of self-monitoring intervention for taste disoder of breast cancer patients undergoing chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳がん患者の味覚障害に対するセルフモニタリング介入 Self-monitoring intervention for taste disoder of breast cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法を行う乳がん患者がもつ味覚障害に対して、セルフモニタリングを行うことにより、乳がん患者の自己効力感やセルフマネジメントの向上効果の示唆を得るため To taste failure with breast cancer patients undergoing chemotherapy, by carrying out a self-monitoring, in order to obtain an indication of the effect of improving breast cancer patient self-efficacy and self-management
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 味覚障害に対してセルフマネジメント能力を獲得するため In order to acquire the self-management ability to taste failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 乳がん患者のセルフマネジメント・自己効力感・QOLの向上 Improvement of breast cancer patient self-management, self-efficacy, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 化学療法中の患者は味覚のセルフモニタリングを毎日行う。3週間毎の治療日にモニタリングのフィードバックを行う。また、セルフマネジメント・自己効力感・QOLに関するアンケートを行う。 Patients undergoing chemotherapy do self-monitoring of taste every day. Performing the feedback of the self-monitoring on the day of treatment every three weeks. Carry out a questionnaire about the also self-management, self-efficacy, QOL
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ群はセルフモニタリングは行わず、3週間毎の治療日にセルフマネジメント・自己効力感・QOLに関するアンケートを行う。 Placebo group self-monitoring is not carried out, carry out a questionnaire about self-management, self-efficacy, QOL in treatment day every three weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来で術前もしくは術後補助療法を行う乳がん患者

5FUとタキサン系薬剤を含むレジメンを行っており、初回の治療後に味覚障害を生じている患者。

同意、承諾が得られた患者。

Patients undergoing preoperative or postoperative adjuvant therapy on an outpatients basis

We perform a regimen that includes a 5FU and taxane-based drug, patients produce a taste failure after initial treatment

Consent was obtained patients

除外基準/Key exclusion criteria 日本語による記録やコミュニケーションが不可能な患者

再発治療の患者

Patient records and communication is not possible due to Japanese

Patients with recurrent treatment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神田 清子

ミドルネーム
Kiyoko Kanda
所属組織/Organization 群馬大学大学院保健学研究科 Graduate school health sciences gunma university
所属部署/Division name 応用看護学 Appllied Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 Gunmaken maebasisi syouwamati 3-39-22
電話/TEL 027-220-8929
Email/Email Kkanda@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金城 妙子

ミドルネーム
Taeko Kinjou
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma university hospital
部署名/Division name 外来化学療法センター Outpatient chemotherapy center
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 Gunmaken maebasisi syouwamati 3-39-15
電話/TEL 027-220-8608
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m15711024@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Gunma university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Graduate school health sciences gunma university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学大学院保健学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 14
最終更新日/Last modified on
2018 11 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024685
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024685

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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