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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021486
受付番号 R000024687
科学的試験名 未治療喘息性疾患患者における吸入ステロイド治療反応性に寄与する因子の検討
一般公開日（本登録希望日） 2016/03/17
最終更新日 2020/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療喘息性疾患患者における吸入ステロイド治療反応性に寄与する因子の検討 The contributing factors to the responsiveness of inhaled corticosteroids in patients with untreated asthma
一般向け試験名略称/Acronym 未治療喘息性疾患患者における吸入ステロイド治療反応性に寄与する因子の検討 The contributing factors to the responsiveness of inhaled corticosteroids in patients with untreated asthma
科学的試験名/Scientific Title 未治療喘息性疾患患者における吸入ステロイド治療反応性に寄与する因子の検討 The contributing factors to the responsiveness of inhaled corticosteroids in patients with untreated asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療喘息性疾患患者における吸入ステロイド治療反応性に寄与する因子の検討 The contributing factors to the responsiveness of inhaled corticosteroids in patients with untreated asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喘息 asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療喘息性疾患患者における吸入ステロイド治療反応性に寄与する因子を検討する To identify some contributing factors to the responsiveness of inhaled corticosteroids in patients with untreated asthma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 未治療喘息性疾患患者における吸入ステロイド治療反応性に寄与する因子を検討する To identify some contributing factors to the responsiveness of inhaled corticosteroids in patients with untreated asthma
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1秒量(FEV1)の変化量または予測1秒量(%FEV1)の変化量に寄与する因子 To identify some contributing factors to the amount of changes of forced expiratory volume in 1 second (FEV1) or FEV1 predicted normal (%FEV1)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初診時に吸入ステロイド薬による治療を受けていない喘息性疾患患者で、かつ、吸入ステロイド薬開始後約6ヵ月後と約1年後に問診票の記入と肺機能検査を行うことができた患者。 Patient with asthma who have not received inhaled cotrticosteroids at the time of diagnosis, and taken pulmonary function test at about 6 months and 1 year after diagnosis.
除外基準/Key exclusion criteria ①初診時に吸入ステロイド薬による治療が既に開始されている喘息性疾患患者
②間質性肺疾患やびまん性胸膜肥厚など拘束性肺疾患を有する患者
③著しい気管支拡張症を有する患者
④肺原発の悪性腫瘍・転移性肺腫瘍・血液腫瘍の肺病変などを有する患者
⑤肺の手術歴（部分切除術を含む）のある患者		 If patients meet the following criteria, they are excluded.

Patients who

have already received inhaled corticosteroids.

have restrictive lung diseases such as intestitial lung disease or diffuse pleural thickening.

have severe bronchiectasis.

have primary lung cancer, metastatic lung cancer, or pulmonary invasion of hematologic tumor

have surgical history of lung including partial resection
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 禎寛
ミドルネーム
姓 金光
名 Yoshihiro
ミドルネーム
姓 Kanemitsu
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University
所属部署/Division name 呼吸器・免疫アレルギー内科学 Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-853-8216
Email/Email kaney32@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 研介
ミドルネーム
姓 福光
名 Kensuke
ミドルネーム
姓 Fukumitsu
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University
部署名/Division name 呼吸器・免疫アレルギー内科学 Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-853-8216
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-fkmt@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 名古屋市立大学大学院医学研究科　呼吸器・免疫アレルギー内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya City University Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 名古屋市立大学大学院医学研究科　呼吸器・免疫アレルギー内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大同病院・だいどうクリニック Daidou hospital and daidou clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院　臨床研究開発支援センター Clinical research management center, Nagoya City University Hospital
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel 052-851-5511
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院（愛知県）、大同病院・だいどうクリニック（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 03 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 13
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason n数が少なく、十分な解析ができなかったため。オプトアウトを使用した新たな研究計画書を倫理審査委員会に提出済である。 We could not analyze because of small samples. We have already submitted a new research plan using optout to institutional review board of our university.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 当院初診時に初めて喘息と診断された未治療の患者。 Patients who were diagnosed asthma first time and did not receive treatments for asthma at the diagnosis.
参加者の流れ/Participant flow 当院初診時に初めて喘息と診断された患者で、半年後と1年後に肺機能検査を行えた患者をエントリーする。 Patients who were steroid-naive asthma at the first visit and took pulmonary function test at 6 and 12 months after treatments intervention were enrolled.
有害事象/Adverse events なし。 Nothing.
評価項目/Outcome measures 肺機能の経年変化量に寄与する因子。 Factors contributing to changes in pulmonary function.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 02 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 年 01 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 03 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン
　後ろ向き観察研究

募集方法
　2016年3月から2018年3月までに当臨床試験のエントリー基準を満たした患者		 Design
retrospective study

Enrollment
Patients who met the criteria of this study will be enrolled between March 2016 and March 2018.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 03 月 15 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 05 月 06 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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