UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療喘息性疾患患者における吸入ステロイド治療反応性に寄与する因子の検討

英語
The contributing factors to the responsiveness of inhaled corticosteroids in patients with untreated asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療喘息性疾患患者における吸入ステロイド治療反応性に寄与する因子の検討

英語
The contributing factors to the responsiveness of inhaled corticosteroids in patients with untreated asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療喘息性疾患患者における吸入ステロイド治療反応性に寄与する因子の検討

英語
The contributing factors to the responsiveness of inhaled corticosteroids in patients with untreated asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療喘息性疾患患者における吸入ステロイド治療反応性に寄与する因子の検討

英語
The contributing factors to the responsiveness of inhaled corticosteroids in patients with untreated asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息

英語
asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療喘息性疾患患者における吸入ステロイド治療反応性に寄与する因子を検討する

英語
To identify some contributing factors to the responsiveness of inhaled corticosteroids in patients with untreated asthma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
未治療喘息性疾患患者における吸入ステロイド治療反応性に寄与する因子を検討する

英語
To identify some contributing factors to the responsiveness of inhaled corticosteroids in patients with untreated asthma

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1秒量(FEV1)の変化量または予測1秒量(%FEV1)の変化量に寄与する因子

英語
To identify some contributing factors to the amount of changes of forced expiratory volume in 1 second (FEV1) or FEV1 predicted normal (%FEV1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初診時に吸入ステロイド薬による治療を受けていない喘息性疾患患者で、かつ、吸入ステロイド薬開始後約6ヵ月後と約1年後に問診票の記入と肺機能検査を行うことができた患者。

英語
Patient with asthma who have not received inhaled cotrticosteroids at the time of diagnosis, and taken pulmonary function test at about 6 months and 1 year after diagnosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①初診時に吸入ステロイド薬による治療が既に開始されている喘息性疾患患者
②間質性肺疾患やびまん性胸膜肥厚など拘束性肺疾患を有する患者
③著しい気管支拡張症を有する患者
④肺原発の悪性腫瘍・転移性肺腫瘍・血液腫瘍の肺病変などを有する患者
⑤肺の手術歴（部分切除術を含む）のある患者

英語
If patients meet the following criteria, they are excluded.

Patients who

have already received inhaled corticosteroids.

have restrictive lung diseases such as intestitial lung disease or diffuse pleural thickening.

have severe bronchiectasis.

have primary lung cancer, metastatic lung cancer, or pulmonary invasion of hematologic tumor

have surgical history of lung including partial resection

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	禎寛
ミドルネーム
姓	金光

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Kanemitsu

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8216

Email/Email

kaney32@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	研介
ミドルネーム
姓	福光

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Fukumitsu

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-fkmt@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　呼吸器・免疫アレルギー内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya City University Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　呼吸器・免疫アレルギー内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大同病院・だいどうクリニック

英語
Daidou hospital and daidou clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床研究開発支援センター

英語
Clinical research management center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）、大同病院・だいどうクリニック（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
n数が少なく、十分な解析ができなかったため。オプトアウトを使用した新たな研究計画書を倫理審査委員会に提出済である。

英語
We could not analyze because of small samples. We have already submitted a new research plan using optout to institutional review board of our university.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院初診時に初めて喘息と診断された未治療の患者。

英語
Patients who were diagnosed asthma first time and did not receive treatments for asthma at the diagnosis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当院初診時に初めて喘息と診断された患者で、半年後と1年後に肺機能検査を行えた患者をエントリーする。

英語
Patients who were steroid-naive asthma at the first visit and took pulmonary function test at 6 and 12 months after treatments intervention were enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
Nothing.

評価項目/Outcome measures

日本語
肺機能の経年変化量に寄与する因子。

英語
Factors contributing to changes in pulmonary function.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
　後ろ向き観察研究

募集方法
　2016年3月から2018年3月までに当臨床試験のエントリー基準を満たした患者

英語
Design
retrospective study

Enrollment
Patients who met the criteria of this study will be enrolled between March 2016 and March 2018.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024687

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