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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021404
受付番号 R000024688
科学的試験名 経腟ポートを併用した腹腔鏡手術の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/09
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経腟ポートを併用した腹腔鏡手術の臨床研究 Clinical trial of laparoscopic surgery using transvaginal ports
一般向け試験名略称/Acronym 経腟ポート併用腹腔鏡手術 Laparoscopic sugery using TV ports
科学的試験名/Scientific Title 経腟ポートを併用した腹腔鏡手術の臨床研究 Clinical trial of laparoscopic surgery using transvaginal ports
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経腟ポート併用腹腔鏡手術 Laparoscopic sugery using TV ports
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆嚢疾患、胃粘膜下腫瘍、急性虫垂炎、腹腔内疾患(腹腔内臓器生検)、その他の腹部疾患(比較的容易な腹腔鏡下手術) Gallbladder diseases, SMT of the stomach, acute appendicitis and abdominal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経管腔的内視鏡手術(Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery:NOTES)は内視鏡を自然孔から挿入し、経管腔的に体腔内に到達し、体表面を切開せずに診断・処置を行う手術である。2004年に米国のA. N. Kallooらが軟性内視鏡を用いた経胃的腹腔内観察を発表して以来、次世代の低侵襲治療への期待感から、世界的に関心が高まった研究領域である。臨床では2005年にインドのG. V. RaoとD. N. Reddyが経胃的虫垂切除を行ったのが最初とされ、以来、世界各国で臨床例が報告されている。なかでも経腟アプローチは安全な術式として胆嚢摘出術を中心に手術症例が蓄積されている。完全なNOTESは技術的なハードルの高さや安全性などの面で臨床的問題が指摘されているが経腟ポートを併用した腹腔鏡手術は、ドイツにおいて1,000例を超える症例で有用性が確認され報告されている。そこで本研究では、経腟ポートを併用した腹腔鏡手術の安全性および有用性を臨床的に研究することを目的とする。 Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) was introduced by A. N. Kalloo in 2004. G. V. Rao and D. N. Reddy performed NOTES appendectomy for the first time in 2005. Since then, many cases of NOTES are reported. Transvaginal (TV) hybrid approach is considered to be safe and feasible in many clinical settings although pure NOTES is technically difficult. The purpose of this clinical study is to clarify the safety and feasibility of TV hybrid NOTES procedures in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・安全性(合併症(出血やイレウス、臓器損傷、腟内出血、腟感染症等)、出血量、手術時間)
・有効性(創痛、在院日数)
Safety: complications (including bleeding, ileus, injury to organs, vaginal bleeding and infection)
Feasibility: pain, postoperative stay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術者の疲労度 Surgeons' fatigue

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経腟ポートを併用した腹腔鏡手術 Laparoscopic surgery using transvaginal (TV) ports
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 閉経後女性
2. 下記の疾患と術式の組み合わせの適応を有する
a. 胆嚢疾患に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術
b. 胃粘膜下腫瘍に対する腹腔鏡下胃局所切除
c. 急性虫垂炎に対する腹腔鏡下虫垂切除術
d. 腹腔内疾患に対する腹腔内臓器生検
e. その他の腹部疾患に対する比較的容易な腹腔鏡下手術
3. 全身麻酔可能である
4. 書面で同意が得られている
1. Menoposal female
2. Patients with diseases and procedures listed below:
a. Gallbladder diseases - laparoscopic cholecystectomy
b. Gastric submucosal tumor - laparoscopic wedge resection of the stomach
c. Acute appendicitis - laparoscopic appendectomy
d. Abdominal diseases - laparoscopic biopsy
e. Other abdominal diseas - Simple laparoscopic procedures
3. Good for general anesthesia
4. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 腹部手術の既往
2. 骨盤腔の炎症性または腫瘍性疾患の既往
3. 活動性の腟疾患
4. 高度の肥満・羸痩
5. その他、医師が不適当と判断した場合
1. Past history of abdominal surgery
2. Past history of pelvic inflammatory or oncological diseases
3. Uncontrolled vaginal disease
4. Extrem Obesity or emaciation
5. Other reasons of exclusion
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
和田 則仁

ミドルネーム
Norihito Wada
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email nori-kkr@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和田 則仁

ミドルネーム
Norihito Wada
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL http://keiosurg.net/
Email/Email nori-kkr@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Department of Surgery
Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Department of Surgery
Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学部外科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)Keio University Hospital, Tokyo, Japan

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1例の経腟胆嚢摘出術を施行 A patient with cholecystolithiasis was treated with hybrid transvaginal cholecystectomy
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 05 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information 和田 則仁, 田邉 稔, 片岡 史夫, 北川 雄光:NOTESの現状と今後の展望―経腟経路による虫垂切除術.日本外科学会雑誌 114巻6号 Page308-311(2013.11) Wada N, Tanabe M, Kataoka F, Kitagawa Y. Transvaginal hybrid natural orifice translumenal endoscopic surgery appendectomy. Nihon Geka Gakkai Zasshi 114(6): 308-311, 2013

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 09
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024688

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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