UMIN試験ID | UMIN000021404 |
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受付番号 | R000024688 |
科学的試験名 | 経腟ポートを併用した腹腔鏡手術の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/09 |
最終更新日 | 2018/09/18 23:30:33 |
日本語
経腟ポートを併用した腹腔鏡手術の臨床研究
英語
Clinical trial of laparoscopic surgery using transvaginal ports
日本語
経腟ポート併用腹腔鏡手術
英語
Laparoscopic sugery using TV ports
日本語
経腟ポートを併用した腹腔鏡手術の臨床研究
英語
Clinical trial of laparoscopic surgery using transvaginal ports
日本語
経腟ポート併用腹腔鏡手術
英語
Laparoscopic sugery using TV ports
日本/Japan |
日本語
胆嚢疾患、胃粘膜下腫瘍、急性虫垂炎、腹腔内疾患(腹腔内臓器生検)、その他の腹部疾患(比較的容易な腹腔鏡下手術)
英語
Gallbladder diseases, SMT of the stomach, acute appendicitis and abdominal diseases
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
経管腔的内視鏡手術(Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery:NOTES)は内視鏡を自然孔から挿入し、経管腔的に体腔内に到達し、体表面を切開せずに診断・処置を行う手術である。2004年に米国のA. N. Kallooらが軟性内視鏡を用いた経胃的腹腔内観察を発表して以来、次世代の低侵襲治療への期待感から、世界的に関心が高まった研究領域である。臨床では2005年にインドのG. V. RaoとD. N. Reddyが経胃的虫垂切除を行ったのが最初とされ、以来、世界各国で臨床例が報告されている。なかでも経腟アプローチは安全な術式として胆嚢摘出術を中心に手術症例が蓄積されている。完全なNOTESは技術的なハードルの高さや安全性などの面で臨床的問題が指摘されているが経腟ポートを併用した腹腔鏡手術は、ドイツにおいて1,000例を超える症例で有用性が確認され報告されている。そこで本研究では、経腟ポートを併用した腹腔鏡手術の安全性および有用性を臨床的に研究することを目的とする。
英語
Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) was introduced by A. N. Kalloo in 2004. G. V. Rao and D. N. Reddy performed NOTES appendectomy for the first time in 2005. Since then, many cases of NOTES are reported. Transvaginal (TV) hybrid approach is considered to be safe and feasible in many clinical settings although pure NOTES is technically difficult. The purpose of this clinical study is to clarify the safety and feasibility of TV hybrid NOTES procedures in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
・安全性(合併症(出血やイレウス、臓器損傷、腟内出血、腟感染症等)、出血量、手術時間)
・有効性(創痛、在院日数)
英語
Safety: complications (including bleeding, ileus, injury to organs, vaginal bleeding and infection)
Feasibility: pain, postoperative stay
日本語
・術者の疲労度
英語
Surgeons' fatigue
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
経腟ポートを併用した腹腔鏡手術
英語
Laparoscopic surgery using transvaginal (TV) ports
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 閉経後女性
2. 下記の疾患と術式の組み合わせの適応を有する
a. 胆嚢疾患に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術
b. 胃粘膜下腫瘍に対する腹腔鏡下胃局所切除
c. 急性虫垂炎に対する腹腔鏡下虫垂切除術
d. 腹腔内疾患に対する腹腔内臓器生検
e. その他の腹部疾患に対する比較的容易な腹腔鏡下手術
3. 全身麻酔可能である
4. 書面で同意が得られている
英語
1. Menoposal female
2. Patients with diseases and procedures listed below:
a. Gallbladder diseases - laparoscopic cholecystectomy
b. Gastric submucosal tumor - laparoscopic wedge resection of the stomach
c. Acute appendicitis - laparoscopic appendectomy
d. Abdominal diseases - laparoscopic biopsy
e. Other abdominal diseas - Simple laparoscopic procedures
3. Good for general anesthesia
4. Written informed consent
日本語
1. 腹部手術の既往
2. 骨盤腔の炎症性または腫瘍性疾患の既往
3. 活動性の腟疾患
4. 高度の肥満・羸痩
5. その他、医師が不適当と判断した場合
英語
1. Past history of abdominal surgery
2. Past history of pelvic inflammatory or oncological diseases
3. Uncontrolled vaginal disease
4. Extrem Obesity or emaciation
5. Other reasons of exclusion
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和田 則仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihito Wada |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
03-3353-1211
nori-kkr@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和田 則仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihito Wada |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
03-3353-1211
http://keiosurg.net/
nori-kkr@umin.ac.jp
日本語
慶應義塾大学
英語
Department of Surgery
Keio University School of Medicine
日本語
日本語
医学部外科学
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学
英語
Department of Surgery
Keio University School of Medicine
日本語
日本語
医学部外科学
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
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None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)Keio University Hospital, Tokyo, Japan
2016 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
1例の経腟胆嚢摘出術を施行
英語
A patient with cholecystolithiasis was treated with hybrid transvaginal cholecystectomy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
和田 則仁, 田邉 稔, 片岡 史夫, 北川 雄光:NOTESの現状と今後の展望―経腟経路による虫垂切除術.日本外科学会雑誌 114巻6号 Page308-311(2013.11)
英語
Wada N, Tanabe M, Kataoka F, Kitagawa Y. Transvaginal hybrid natural orifice translumenal endoscopic surgery appendectomy. Nihon Geka Gakkai Zasshi 114(6): 308-311, 2013
2016 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024688
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024688
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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