UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
イマチニブメシル酸塩による筋痙攣（こむら返り）に対するアルカリ化療法剤の有用性の検討

英語
Efficacy of oral citrate for muscle cramps due to imatinib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イマチニブメシル酸塩による筋痙攣（こむら返り）に対するアルカリ化療法剤の有用性の検討

英語
Efficacy of oral citrate for muscle cramps due to imatinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イマチニブメシル酸塩による筋痙攣（こむら返り）に対するアルカリ化療法剤の有用性の検討

英語
Efficacy of oral citrate for muscle cramps due to imatinib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イマチニブメシル酸塩による筋痙攣（こむら返り）に対するアルカリ化療法剤の有用性の検討

英語
Efficacy of oral citrate for muscle cramps due to imatinib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
chronic myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
イマチニブメシル酸塩内服中の慢性骨髄性白血病患者の筋痙攣（こむら返り）に対するアルカリ化療法剤の有用性を検討する

英語
Efficacy of oral citrate for muscle cramps due to imatinib in patients with chronic myeloid leukemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルカリ化療法剤の有無による3ヶ月間の筋痙攣（こむら返り）の頻度

英語
frequency of muscle cramps in three months with or without oral citrate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
筋痙攣（こむら返り）の部位

英語
adverse event
location of muscle cramps

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3ヶ月間の観察期間の後、3ヶ月間のアルカリ化療法剤の内服

英語
three-month observation and then administration of oral citrate for three months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．慢性骨髄性白血病患者
2．6ヶ月以上連続してイマチニブメシル酸塩（グリベック錠）を300mg～400mg投与され、過去6ヶ月間の経過が安定している患者。
3．過去3ヶ月以内に筋痙攣（こむら返り）を8回以上発症している患者。
4. 慶應義塾大学病院　血液内科外来に通院中の患者。
5．文書による本人の同意が得られた患者。

英語
1. Patients who have chronic myeloid leukemia.
2. Patients who are given imatinib mesylate at a daily dose of 300 - 400 mg for more than 6 months.
3. Patients who had muscle cramps more than eight times in three months.
4. Patients who go to Devision of hematology, Keio University Hospital.
5. Patients who agreed to participate this clinical trial, and signed to informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な腎障害のある患者。
2. 筋痙攣（こむら返り）を来たす薬剤（スタチン、利尿薬、鎮痛薬、ステロイド、シクロスポリン、ビンクリスチン、シスプラチン　など）を服用中の患者。
3. 肝硬変、糖尿病など、筋痙攣（こむら返り）を来たす疾患を合併している患者。
4. 筋痙攣（こむら返り）を予防あるいは治療する効果のある薬剤（芍薬甘草湯）を服用している患者。
5. 試験への参加が困難と実施責任者または研究分担者が判断した患者

英語
1. Patient who have severe renal impairment
2. Patients who take drugs inducing muscle cramps , such as statin, diuretic, analgesic, steroid, cyclosporine, vincristine or cisplatin, etc.
3. Patients who have diseases accompanied by muscle cramps, such as liver chirosis or diabetes mellitus, etc.
4. Patients who take drugs preventing or treating muscle cramps.
5. Patients who are considered as inappropriate to register by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

j-kato@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Kato

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j-kato@z8.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024689

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024689