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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021424
受付番号 R000024689
科学的試験名 イマチニブメシル酸塩による筋痙攣(こむら返り)に対するアルカリ化療法剤の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/10
最終更新日 2016/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イマチニブメシル酸塩による筋痙攣(こむら返り)に対するアルカリ化療法剤の有用性の検討 Efficacy of oral citrate for muscle cramps due to imatinib
一般向け試験名略称/Acronym イマチニブメシル酸塩による筋痙攣(こむら返り)に対するアルカリ化療法剤の有用性の検討 Efficacy of oral citrate for muscle cramps due to imatinib
科学的試験名/Scientific Title イマチニブメシル酸塩による筋痙攣(こむら返り)に対するアルカリ化療法剤の有用性の検討 Efficacy of oral citrate for muscle cramps due to imatinib
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イマチニブメシル酸塩による筋痙攣(こむら返り)に対するアルカリ化療法剤の有用性の検討 Efficacy of oral citrate for muscle cramps due to imatinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 chronic myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イマチニブメシル酸塩内服中の慢性骨髄性白血病患者の筋痙攣(こむら返り)に対するアルカリ化療法剤の有用性を検討する Efficacy of oral citrate for muscle cramps due to imatinib in patients with chronic myeloid leukemia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アルカリ化療法剤の有無による3ヶ月間の筋痙攣(こむら返り)の頻度 frequency of muscle cramps in three months with or without oral citrate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
筋痙攣(こむら返り)の部位
adverse event
location of muscle cramps

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 3ヶ月間の観察期間の後、3ヶ月間のアルカリ化療法剤の内服 three-month observation and then administration of oral citrate for three months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.慢性骨髄性白血病患者
2.6ヶ月以上連続してイマチニブメシル酸塩(グリベック錠)を300mg~400mg投与され、過去6ヶ月間の経過が安定している患者。
3.過去3ヶ月以内に筋痙攣(こむら返り)を8回以上発症している患者。
4. 慶應義塾大学病院 血液内科外来に通院中の患者。
5.文書による本人の同意が得られた患者。
1. Patients who have chronic myeloid leukemia.
2. Patients who are given imatinib mesylate at a daily dose of 300 - 400 mg for more than 6 months.
3. Patients who had muscle cramps more than eight times in three months.
4. Patients who go to Devision of hematology, Keio University Hospital.
5. Patients who agreed to participate this clinical trial, and signed to informed consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な腎障害のある患者。
2. 筋痙攣(こむら返り)を来たす薬剤(スタチン、利尿薬、鎮痛薬、ステロイド、シクロスポリン、ビンクリスチン、シスプラチン など)を服用中の患者。
3. 肝硬変、糖尿病など、筋痙攣(こむら返り)を来たす疾患を合併している患者。
4. 筋痙攣(こむら返り)を予防あるいは治療する効果のある薬剤(芍薬甘草湯)を服用している患者。
5. 試験への参加が困難と実施責任者または研究分担者が判断した患者
1. Patient who have severe renal impairment
2. Patients who take drugs inducing muscle cramps , such as statin, diuretic, analgesic, steroid, cyclosporine, vincristine or cisplatin, etc.
3. Patients who have diseases accompanied by muscle cramps, such as liver chirosis or diabetes mellitus, etc.
4. Patients who take drugs preventing or treating muscle cramps.
5. Patients who are considered as inappropriate to register by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 淳

ミドルネーム
Jun Kato
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3353-1211
Email/Email j-kato@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 淳

ミドルネーム
Jun Kato
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j-kato@z8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 10
最終更新日/Last modified on
2016 03 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024689
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024689

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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