UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021682
受付番号 R000024694
科学的試験名 多形性肺動脈弁上起源心室頻拍:臨床的機序の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/06
最終更新日 2018/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多形性肺動脈弁上起源心室頻拍:臨床的機序の検討 Investigation of the mechanism of polymorphic ventricular tachycardia originating above the pulmonary valve
一般向け試験名略称/Acronym HOT-VT: Hokkaido Outflow Tract Ventricular Tachycardia Study HOT-VT: Hokkaido Outflow Tract Ventricular Tachycardia Study
科学的試験名/Scientific Title 多形性肺動脈弁上起源心室頻拍:臨床的機序の検討 Investigation of the mechanism of polymorphic ventricular tachycardia originating above the pulmonary valve
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HOT-VT: Hokkaido Outflow Tract Ventricular Tachycardia Study HOT-VT: Hokkaido Outflow Tract Ventricular Tachycardia Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心室頻拍、心室期外収縮 Ventricular tachycardia, Premature ventricular complex
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺動脈‐右室流出路心筋接合部では、流出路心室筋と比較して、高頻度刺激に対して伝導障害が生じやすいことを明らかにする。 This study is aimed to demonstrate the conduction disturbance at the ventriculo-arterial junction (VAJ) above the pulmonary valve.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 伝導特性 Conductivity
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頻回刺激時あるいは期外刺激時のQRS波形の定量評価:肺動脈弁上、右室流出路(肺動脈弁下)での違い Changes in QRS morphology in response to rapid pacing (or extra-stimulus) at the VAJ and right ventricular outflow tract
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①右室流出路起源心室頻拍・心室期外収縮に対してアブレーションを行う症例、②アブレーション実施症例で輪状カテーテル(20極、Lassoカテーテル)の使用が有用と考えられる症例を対象とする。なお、輪状カテーテル(20極、Lassoカテーテル)は、心房細動に対するカテーテルアブレーション(肺静脈隔離術)に際して、頻用されている。 Patients undergoing catheter ablation for ventricular tachycardia / premature ventricular complex originating from right ventricular outflow tract or arrhythmias that require the use of 20-poles Lasso catheter for effective treatment
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 Patients who were judged to be ineligible by a study investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横式 尚司

ミドルネーム
Hisashi Yokoshiki
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8648  札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo 060-8648, Japan
電話/TEL 011-706-6973
Email/Email yokoshh@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三山 博史

ミドルネーム
Hirofumi Mitsuyama
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8648  札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo 060-8648, Japan
電話/TEL 011-706-6973
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitchy@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HOT-VT study committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院 HOT-VT study 委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
北光記念病院 Hokko Memorial Hospital
国立病院機構北海道医療センターNational Hospital Organization Hokkaido Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
同意が得られた流出路起源心室性不整脈11例のうちアブレーションを行った9例において検討した。内訳は、心室頻拍(VT)/ 非持続性心室頻拍(NSVT) 4例(うち2例は失神を伴っていた)、心室期外収縮(PVC) 5例であった。
20極輪状カテーテル(Lasso)による肺動脈電位(PAP)検出率は67%(6/9)であり、PAP波高は0.56 ± 0.27 mV (n = 6) だった。しかし、Lassoからペーシング捕捉し得たのは1例のみだった(17%、1/6;11%、1/9)。
Paper in preparation
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 頻回刺激時あるいは期外刺激時のQRS波形の定量評価:肺動脈弁上、右室流出路(肺動脈弁下)、右室心尖部での違い

症例対照研究

承認日~2017年11月30日で選択基準に合致し、承諾が得られた症例全員
Changes in QRS morphology in response to rapid pacing (or extra-stimulus) at the VAJ, right ventricular outflow tract and right ventricular apex

Case-control study

All the patients with inclusion criteria will be enrolled if they agree to participate in this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 30
最終更新日/Last modified on
2018 01 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024694
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024694

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。