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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021411
受付番号 R000024696
科学的試験名 原発性硬化性胆管炎に対するメトロニダゾールによる臨床改善効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2019/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性硬化性胆管炎に対するメトロニダゾールによる臨床改善効果 clinical efficacy of oral administration of metronidazole in the treatment of primary sclerosing cholangitis
一般向け試験名略称/Acronym PSCに対するメトロニダゾールによる臨床改善効果 clinical efficacy of oral administration of metronidazole in the treatment of PSC
科学的試験名/Scientific Title 原発性硬化性胆管炎に対するメトロニダゾールによる臨床改善効果 clinical efficacy of oral administration of metronidazole in the treatment of primary sclerosing cholangitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PSCに対するメトロニダゾールによる臨床改善効果 clinical efficacy of oral administration of metronidazole in the treatment of PSC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性硬化性胆管炎 primary sclerosing cholangitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PSC患者に対するメトロニダゾールの12週間の投与期間中、および投与終了後12週間における安全性と臨床的有効性を検証する。さらに投与前、メトロニダゾール投与中の経時的な腸内細菌叢と免疫細胞との相互作用の推移を検討し、腸肝相関を介したPSCの病態を明らかにすることを目的とする。 We aim to evaluate the efficacy and the safety of oral administration of metronidazole for 12 weeks during the administration period and subsequent 12 weeks following the cessation. Furthermore, We examine the interaction of gut microbiota and immune cells during the treatment, aiming to clarify the pathogenesis of PSC via gut-liver axis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始12週目における血清学的肝機能改善効果
Serological improvement in the hepatobiliary function (serum ALP and total bilirubin) at 12weeks after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与前後の腸内細菌叢の変化 Alteration of the intestinal flora during the treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メトロニダゾール750mg/日(1日3回)を治療開始後12週間内服する。
Patients take metronidazole 250mg orally three times day for 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 血清学的に慢性の胆汁うっ滞所見を認め、MRCP、ERCP等の画像所見(必要に応じて組織所見を参考にする)によりPSCと診断された患者
2. Child Pugh分類 9点以下 (B)の代償性肝硬変、または慢性肝炎患者
3. 潰瘍性大腸炎をはじめとする大腸病変の有無は問わない
4. 同意取得時の年齢が16歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者
ただし被験者が未成年の場合、代諾者からの同意取得もあわせて行う。
1. Patients with a chronic cholestasis who are diagnosed as PSC with the specific findings by MRCP or ERCP
2. Patients with chronic liver injury or compensated liver cirrhosis (Child Pugh score below 9 point)
3. Presence or absence of the PSC-related colitis does not matter for an entry
4. Patients elder than 16 years old who are consented in writing of the applicant
除外基準/Key exclusion criteria 1. Child Pugh分類で10点以上(C)の非代償性肝硬変患者
2. 悪性腫瘍(原発性肝細胞癌、胆管細胞癌、大腸癌を含む)を合併している患者
3. 本薬剤に対して副作用やアレルギー既往のある患者
4. 重篤な感染症を合併している患者
5. 重篤な心疾患を合併している患者
6. 血清クレアチニンが2.0mg/dl以上の患者
7. 明らかな精神神経系障害を有する患者
8. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者
9. その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
10. 併用薬に関する除外基準
1) 登録日前2週間以内に抗生剤による治療をうけた患者
2) 登録日前2週間以内にステロイド、免疫調整薬による治療をうけた患者
3) 本疾患に対する標準的治療薬であるUDCA、ベザフィブラートによる治療の有無は問わない
Patients with a decompensated cirrhosis (Child Pugh score upper 10 point)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中本 伸宏

ミドルネーム
Nobuhiro Nakamoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3353-1211
Email/Email nobuhiro@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中本 伸宏

ミドルネーム
Nobuhiro Nakamoto
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuhiro@z2.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 09
最終更新日/Last modified on
2019 09 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024696
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024696

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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