UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021444
受付番号 R000024698
科学的試験名 弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2017/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性に関する研究 Research for effectiveness and safety of branched stent-graft to aortic arch disease
一般向け試験名略称/Acronym 弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性に関する研究 Research for effectiveness and safety of branched stent-graft to aortic arch disease
科学的試験名/Scientific Title 弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性に関する研究 Research for effectiveness and safety of branched stent-graft to aortic arch disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性に関する研究 Research for effectiveness and safety of branched stent-graft to aortic arch disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 弓部大動脈疾患 aortic arch disease
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフトの安全性、有用性を検討すること to evaluate the effectiveness and safety of branched stent graft to aortic arch disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技施行後6ヶ月における大動脈瘤の破裂・拡大回避 freedom from aortic rupture/enlargement at 6 month postoperatively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 血管内治療 Endovascular arotic repair
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)弓部大動脈から下行大動脈にかけて大動脈瘤を認め、以下のいずれかの特徴が認められる場合:
 1-a) 紡錘状動脈瘤で最大径が50mmを上回る
1-b) 嚢状動脈瘤で、破裂のリスクがあると判断される
 1-c) 急速な拡大傾向(5mm/年以上)を示す
1-d) 有症状(疼痛、臓器灌流障害など)である
1-e) その他、破裂や臓器灌流障害を来すリスクがあり治療が必要と判断される
2)複数の心臓血管外科医により、標準的人工血管置換術は死亡もしくは重篤合併症発症の可能性が高く安全に施行する事が困難であると判断されている患者。
3)左総頸動脈分岐部末梢に20mm以上の正常血管を有さず、現在承認されている大動脈ステントグラフトでの治療が困難である
4)上行大動脈にステントグラフト留置に適した直径18~42㎜の大動脈ネックを有する
5)デリバリーシステム[最大外径26Fr(8.7㎜)]挿入のために十分な血管アクセスを有する。
6)被験者が、本研究の内容について説明を受けた上で、同意文章に署名している。
7)手技施行後の必要とされるすべての経過観察日に被験者が来院する事について、被験者および本研究を行う医師が同意している
1) aortic aneurysm located aortic arch to descending aorta and the following one of features are admitted:.
1-a) the largest diameter exceeds 50mm in fusiform aneurysm
1-b) saccular aneurysm containing the risk of rupture
1-c) rapid expansionary more than 5mm/ year
1-d) symptomatic
1-e) risk of rupture or malperfusion
2) the patient who judges the average artificial blood vessel substitution way dies of more than one cardiovascular surgery medicine or, a possibility of the severe complication development is high, and that it's difficult to enforce safely.
3) treatment in aorta stentgraft approved at present doesn't possess more than 20 mm of normal blood vessel in the left common carotid branch part end, and is difficult.
I possess an aorta neck of diameter 18 suitable for stentgraft custody-42 mm in a line aorta on the 4).
5) I possess enough blood vessel access for delivery system [biggest outside diameter 26Fr (8.7 mm)] insertion.
6) after a subject had the explanation about the contents of this research, I'm signing agreement sentences.
7) an examinee and the doctor who does this research agree about that a subject goes to a hospital on all follow up days when it's necessary after hand skill operation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)未成年(20才未満)
2)臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患を有しており、血行再建術を要する。
3)重症心機能障害で、安静時心エコー図検査により左室駆出率(LVEF)が20%未満である。
4)妊娠中の患者。
5)以下のいずれかの血液疾患を有している:
①白血球減少(白血球数 1,000個/mm3未満)
②血小板減少症(血小板数50,000個/mm3未満)
③出血性素因または血液凝固異常
6) 大動脈のX線画像が適切に撮影できない病的肥満患者。
7)病院外での酸素療法を日常的に必要とする慢性閉塞性肺疾患(COPD)が認められる。
8)以下のいずれかに対する過敏症または禁忌であり、事前に適切に治療できない:
①造影剤
②ニチノール(チタンおよびニッケルの合金)、プラチナイリジウム合金、ポリエステル
③ヘパリン
9)活動性全身感染症及び/又は感染性大動脈瘤を有する患者。
10)予定手術日から1ヵ月以内に脳血管障害(CVA)または一過性脳虚血発作(TIA)の既往がある。
11)活動性の消化管出血を有する。
12)医学的に明確な根拠(悪性腫瘍の存在、加齢など)に基づき、余命1年未満と診断されている患者。
13)他の医療機器あるいは医薬品の治験に参加している患者。
14)輸血を拒否すると思われる
15)重度認知症である(その結果、同意説明文書を提出できない、長期ケア施設外では独立した生活をする事ができない、あるいはリハビリテーションのために手技やフォローアップのための来院ができない)。
16)その他、医学的、社会的又は心理的に臨床研究に参加するのが困難であると担当医師が判断した患者。

(解剖学的除外基準)
1)ランディングゾーンとなる大動脈口径が18mm未満、もしくは43mm以上
2)ランディングゾーンとなる大動脈長が20mm未満
3)ランディングゾーンに高度の屈曲・粥腫・血栓を認める
4)冠動脈開口部から腕頭動脈分岐部までの距離が45mm未満
5)下行大動脈以下に高度の蛇行・石灰化などを認めステントグラフトのデリバリーが困難と考えられる
6)その他、ステントグラフト留置に不適切と判断される場合
1)underage (less than 20). 2)a untreated coronary artery disease 3)severe LV dysfunction(LVEF is less than 20%) 4)the patient with pregnancy. 5)the following one of haematological disorder.
(1)Leukocyte decrease (a leukocyte, several 1000 /mm3, less than)(2)Platelet decrease shou (a platelet, several, 50,000 /mm3, less than)(3)Haemorrhagic diathesis or blood clotting abnormality. 6)the morbid overweight patient who can't take a picture of an X-ray picture of an aorta appropriately. 7)chronic obstructive pulmonary disease which requires O Ther outside the hospital daily (COPD) is admitted. 8)it's following hyperesthesia to whether it's both or taboo, and it can't be treated appropriately beforehand.(1)Contrast medium(2)NICHINORU (titanium and nickel alloy), platinum iridium base alloy and polyester(3)Heparin
9)an active whole body infection and/or, patient with infectibility big aneurysm. 10) the past of the cerebrovascular accident (CVA) or a transient brain ischemia attack (TIA) is within 1 month old from a schedule operation day. 11)active enteron bleeding. 12)the patient diagnosed as life expectancy for less than 1 year based on a clear basis (existence of malignant tumor and aging) medically. 13)the patient who participates in a clinical trial of other medical equipment or medical supplies. 14)it seems to refuse blood transfusion. 15)serious recognition shou (As a result, it isn't possible to do the life which became independent outside the Long Term Care Facility to which an agreement explanation note can't be submitted or a hand skill and going to a hospital for follow-up won't be done for a rehabilitation.) 16)the patient who judged a doctor in attendance when it was medical to participate in clinical study psychologically and was difficult.
(anatomilcal contraindication)
beyond information for use
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
志水 秀行

ミドルネーム
Hideyuki Shimizu
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, JAPAN
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email hideyuki@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉武 明弘

ミドルネーム
Akihiro Yoshitake
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, JAPAN
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akihiro197253@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 心臓血管外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division 心臓血管外科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 11
最終更新日/Last modified on
2017 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024698
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024698

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。