UMIN試験ID | UMIN000021444 |
---|---|
受付番号 | R000024698 |
科学的試験名 | 弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2017/06/14 09:11:07 |
日本語
弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性に関する研究
英語
Research for effectiveness and safety of branched stent-graft to aortic arch disease
日本語
弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性に関する研究
英語
Research for effectiveness and safety of branched stent-graft to aortic arch disease
日本語
弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性に関する研究
英語
Research for effectiveness and safety of branched stent-graft to aortic arch disease
日本語
弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性に関する研究
英語
Research for effectiveness and safety of branched stent-graft to aortic arch disease
日本/Japan |
日本語
弓部大動脈疾患
英語
aortic arch disease
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフトの安全性、有用性を検討すること
英語
to evaluate the effectiveness and safety of branched stent graft to aortic arch disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
手技施行後6ヶ月における大動脈瘤の破裂・拡大回避
英語
freedom from aortic rupture/enlargement at 6 month postoperatively
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
血管内治療
英語
Endovascular arotic repair
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)弓部大動脈から下行大動脈にかけて大動脈瘤を認め、以下のいずれかの特徴が認められる場合:
1-a) 紡錘状動脈瘤で最大径が50mmを上回る
1-b) 嚢状動脈瘤で、破裂のリスクがあると判断される
1-c) 急速な拡大傾向(5mm/年以上)を示す
1-d) 有症状(疼痛、臓器灌流障害など)である
1-e) その他、破裂や臓器灌流障害を来すリスクがあり治療が必要と判断される
2)複数の心臓血管外科医により、標準的人工血管置換術は死亡もしくは重篤合併症発症の可能性が高く安全に施行する事が困難であると判断されている患者。
3)左総頸動脈分岐部末梢に20mm以上の正常血管を有さず、現在承認されている大動脈ステントグラフトでの治療が困難である
4)上行大動脈にステントグラフト留置に適した直径18~42㎜の大動脈ネックを有する
5)デリバリーシステム[最大外径26Fr(8.7㎜)]挿入のために十分な血管アクセスを有する。
6)被験者が、本研究の内容について説明を受けた上で、同意文章に署名している。
7)手技施行後の必要とされるすべての経過観察日に被験者が来院する事について、被験者および本研究を行う医師が同意している
英語
1) aortic aneurysm located aortic arch to descending aorta and the following one of features are admitted:.
1-a) the largest diameter exceeds 50mm in fusiform aneurysm
1-b) saccular aneurysm containing the risk of rupture
1-c) rapid expansionary more than 5mm/ year
1-d) symptomatic
1-e) risk of rupture or malperfusion
2) the patient who judges the average artificial blood vessel substitution way dies of more than one cardiovascular surgery medicine or, a possibility of the severe complication development is high, and that it's difficult to enforce safely.
3) treatment in aorta stentgraft approved at present doesn't possess more than 20 mm of normal blood vessel in the left common carotid branch part end, and is difficult.
I possess an aorta neck of diameter 18 suitable for stentgraft custody-42 mm in a line aorta on the 4).
5) I possess enough blood vessel access for delivery system [biggest outside diameter 26Fr (8.7 mm)] insertion.
6) after a subject had the explanation about the contents of this research, I'm signing agreement sentences.
7) an examinee and the doctor who does this research agree about that a subject goes to a hospital on all follow up days when it's necessary after hand skill operation.
日本語
1)未成年(20才未満)
2)臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患を有しており、血行再建術を要する。
3)重症心機能障害で、安静時心エコー図検査により左室駆出率(LVEF)が20%未満である。
4)妊娠中の患者。
5)以下のいずれかの血液疾患を有している:
①白血球減少(白血球数 1,000個/mm3未満)
②血小板減少症(血小板数50,000個/mm3未満)
③出血性素因または血液凝固異常
6) 大動脈のX線画像が適切に撮影できない病的肥満患者。
7)病院外での酸素療法を日常的に必要とする慢性閉塞性肺疾患(COPD)が認められる。
8)以下のいずれかに対する過敏症または禁忌であり、事前に適切に治療できない:
①造影剤
②ニチノール(チタンおよびニッケルの合金)、プラチナイリジウム合金、ポリエステル
③ヘパリン
9)活動性全身感染症及び/又は感染性大動脈瘤を有する患者。
10)予定手術日から1ヵ月以内に脳血管障害(CVA)または一過性脳虚血発作(TIA)の既往がある。
11)活動性の消化管出血を有する。
12)医学的に明確な根拠(悪性腫瘍の存在、加齢など)に基づき、余命1年未満と診断されている患者。
13)他の医療機器あるいは医薬品の治験に参加している患者。
14)輸血を拒否すると思われる
15)重度認知症である(その結果、同意説明文書を提出できない、長期ケア施設外では独立した生活をする事ができない、あるいはリハビリテーションのために手技やフォローアップのための来院ができない)。
16)その他、医学的、社会的又は心理的に臨床研究に参加するのが困難であると担当医師が判断した患者。
(解剖学的除外基準)
1)ランディングゾーンとなる大動脈口径が18mm未満、もしくは43mm以上
2)ランディングゾーンとなる大動脈長が20mm未満
3)ランディングゾーンに高度の屈曲・粥腫・血栓を認める
4)冠動脈開口部から腕頭動脈分岐部までの距離が45mm未満
5)下行大動脈以下に高度の蛇行・石灰化などを認めステントグラフトのデリバリーが困難と考えられる
6)その他、ステントグラフト留置に不適切と判断される場合
英語
1)underage (less than 20). 2)a untreated coronary artery disease 3)severe LV dysfunction(LVEF is less than 20%) 4)the patient with pregnancy. 5)the following one of haematological disorder.
(1)Leukocyte decrease (a leukocyte, several 1000 /mm3, less than)(2)Platelet decrease shou (a platelet, several, 50,000 /mm3, less than)(3)Haemorrhagic diathesis or blood clotting abnormality. 6)the morbid overweight patient who can't take a picture of an X-ray picture of an aorta appropriately. 7)chronic obstructive pulmonary disease which requires O Ther outside the hospital daily (COPD) is admitted. 8)it's following hyperesthesia to whether it's both or taboo, and it can't be treated appropriately beforehand.(1)Contrast medium(2)NICHINORU (titanium and nickel alloy), platinum iridium base alloy and polyester(3)Heparin
9)an active whole body infection and/or, patient with infectibility big aneurysm. 10) the past of the cerebrovascular accident (CVA) or a transient brain ischemia attack (TIA) is within 1 month old from a schedule operation day. 11)active enteron bleeding. 12)the patient diagnosed as life expectancy for less than 1 year based on a clear basis (existence of malignant tumor and aging) medically. 13)the patient who participates in a clinical trial of other medical equipment or medical supplies. 14)it seems to refuse blood transfusion. 15)serious recognition shou (As a result, it isn't possible to do the life which became independent outside the Long Term Care Facility to which an agreement explanation note can't be submitted or a hand skill and going to a hospital for follow-up won't be done for a rehabilitation.) 16)the patient who judged a doctor in attendance when it was medical to participate in clinical study psychologically and was difficult.
(anatomilcal contraindication)
beyond information for use
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志水 秀行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Shimizu |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, JAPAN
03-3353-1211
hideyuki@keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉武 明弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Yoshitake |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, JAPAN
03-3353-1211
akihiro197253@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
心臓血管外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
心臓血管外科
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024698
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024698
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |