UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021413
受付番号 R000024700
科学的試験名 気管挿管患者に対する口腔ケアキットと口腔ケアアプリケーションを用いた口腔ケアの効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/10
最終更新日 2020/09/11 09:47:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管挿管患者に対する口腔ケアキットと口腔ケアアプリケーションを用いた口腔ケアの効果


英語
The effect of oral care using a oral care kit and the oral care application on endotracheal intubation patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管挿管患者に対する口腔ケアキットと口腔ケアアプリケーションを用いた口腔ケアの効果


英語
The effect of oral care using a oral care kit and the oral care application on endotracheal intubation patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管挿管患者に対する口腔ケアキットと口腔ケアアプリケーションを用いた口腔ケアの効果


英語
The effect of oral care using a oral care kit and the oral care application on endotracheal intubation patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管挿管患者に対する口腔ケアキットと口腔ケアアプリケーションを用いた口腔ケアの効果


英語
The effect of oral care using a oral care kit and the oral care application on endotracheal intubation patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療を受ける患者


英語
Patients undergoing intensive care

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管挿管患者に対し行うアプリケーションとともに口腔ケアキットを用いた口腔ケアが、これまでの口腔ケアと比べて、口腔内環境を清潔に保ち、かつ不顕性誤嚥(Silent Aspiration)が少ないことを明らかにする。


英語
The purpose of this study was to clarify that the oral care using a oral care kit and the oral care application for intubated patients will keep oral environment cleaner and decrease silent aspiration more than that with running water.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咽頭粘液・気管内吸引による喀痰採取を、挿管後、5日目(96H後),抜管日の計3回採取する


英語
Pharyngeal mucus and sputum by intratracheal aspiration were obtained three times: soon after intubation,5days later and extubation day.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
キット群
口腔ケア時にアプリケーションとキットを使用する。


英語
oral care using a oral care kit and the oral care application Group

Using a oral care kit and the oral care application for oral care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
口腔ケア時にこれまでのマニュアルに沿った方法で行う。


英語
Control Group
Usual oral care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経口気管挿管チューブにカフ付き吸引機能が附属していること
永久歯の有歯者であること(1本以上)
本人もしくは家族から文書同意が得られた患者
性別は問わない


英語
Patient with cuffed intratracheal tube
Patient with permanent teeth (one or more teeth)
After written consent was obtained from patient or family
Gender is no object.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
当センターに入院前の3ヶ月以内に抗菌薬投与歴がある
当センターに入院前の3ヶ月以内に5日以上の入院歴がある
口腔疾患の患者
ブラッシングを行うと出血する可能性のある患者


英語
Patient with a history of antibacterial drug use within three months of being admitted.
Patient with a history of 5-and more-day hospitalization within three month of being admitted.
Patient with oral disease
Patient with the possibility of gum bleeding by brushing.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田戸 朝美


英語

ミドルネーム
Asami Tado

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学領域


英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2842

Email/Email

asamik@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田戸 朝美


英語

ミドルネーム
Asami Tado

組織名/Organization

日本語
山口大学医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
保健学領域


英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami Kogushi, Ube,Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2842

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asamik@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The field of clinical nursing

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
臨床看護学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant-in-Aid for Young Scientists B

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費若手B


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 09

最終更新日/Last modified on

2020 09 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024700


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名