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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021413
受付番号 R000024700
科学的試験名 気管挿管患者に対する口腔ケアキットと口腔ケアアプリケーションを用いた口腔ケアの効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/10
最終更新日 2020/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管挿管患者に対する口腔ケアキットと口腔ケアアプリケーションを用いた口腔ケアの効果 The effect of oral care using a oral care kit and the oral care application on endotracheal intubation patients
一般向け試験名略称/Acronym 気管挿管患者に対する口腔ケアキットと口腔ケアアプリケーションを用いた口腔ケアの効果 The effect of oral care using a oral care kit and the oral care application on endotracheal intubation patients
科学的試験名/Scientific Title 気管挿管患者に対する口腔ケアキットと口腔ケアアプリケーションを用いた口腔ケアの効果 The effect of oral care using a oral care kit and the oral care application on endotracheal intubation patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管挿管患者に対する口腔ケアキットと口腔ケアアプリケーションを用いた口腔ケアの効果 The effect of oral care using a oral care kit and the oral care application on endotracheal intubation patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療を受ける患者 Patients undergoing intensive care
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管挿管患者に対し行うアプリケーションとともに口腔ケアキットを用いた口腔ケアが、これまでの口腔ケアと比べて、口腔内環境を清潔に保ち、かつ不顕性誤嚥(Silent Aspiration)が少ないことを明らかにする。 The purpose of this study was to clarify that the oral care using a oral care kit and the oral care application for intubated patients will keep oral environment cleaner and decrease silent aspiration more than that with running water.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咽頭粘液・気管内吸引による喀痰採取を、挿管後、5日目(96H後),抜管日の計3回採取する Pharyngeal mucus and sputum by intratracheal aspiration were obtained three times: soon after intubation,5days later and extubation day.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 キット群
口腔ケア時にアプリケーションとキットを使用する。
oral care using a oral care kit and the oral care application Group

Using a oral care kit and the oral care application for oral care.
介入2/Interventions/Control_2 対照群
口腔ケア時にこれまでのマニュアルに沿った方法で行う。
Control Group
Usual oral care.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 経口気管挿管チューブにカフ付き吸引機能が附属していること
永久歯の有歯者であること(1本以上)
本人もしくは家族から文書同意が得られた患者
性別は問わない
Patient with cuffed intratracheal tube
Patient with permanent teeth (one or more teeth)
After written consent was obtained from patient or family
Gender is no object.
除外基準/Key exclusion criteria 当センターに入院前の3ヶ月以内に抗菌薬投与歴がある
当センターに入院前の3ヶ月以内に5日以上の入院歴がある
口腔疾患の患者
ブラッシングを行うと出血する可能性のある患者
Patient with a history of antibacterial drug use within three months of being admitted.
Patient with a history of 5-and more-day hospitalization within three month of being admitted.
Patient with oral disease
Patient with the possibility of gum bleeding by brushing.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田戸 朝美

ミドルネーム
Asami Tado
所属組織/Organization 山口大学医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 保健学領域 Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2842
Email/Email asamik@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田戸 朝美

ミドルネーム
Asami Tado
組織名/Organization 山口大学医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 保健学領域 Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami Kogushi, Ube,Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2842
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asamik@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The field of clinical nursing
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
臨床看護学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Young Scientists B
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費若手B
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 09
最終更新日/Last modified on
2020 09 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024700
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024700

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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