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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021414
受付番号 R000024703
科学的試験名 過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するα1受容体遮断薬とオキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2021/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するα1受容体遮断薬とオキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤併用療法の検討 Study on the effect of combination therapy of alpha-1 blocker and transdermal oxybutynin hydrochloride in patients with overactive bladder due to benign prostatic hyperplasia
一般向け試験名略称/Acronym 過活動膀胱を有する前立腺肥大症に対するα1遮断薬とオキシブチニン経皮吸収型製剤併用療法の検討 Study on the combination therapy of alpha-1 blocker and transdermal oxybutynin in patients with overactive bladder due to benign prostatic hyperplasia
科学的試験名/Scientific Title 過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するα1受容体遮断薬とオキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤併用療法の検討 Study on the effect of combination therapy of alpha-1 blocker and transdermal oxybutynin hydrochloride in patients with overactive bladder due to benign prostatic hyperplasia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過活動膀胱を有する前立腺肥大症に対するα1遮断薬とオキシブチニン経皮吸収型製剤併用療法の検討 Study on the combination therapy of alpha-1 blocker and transdermal oxybutynin in patients with overactive bladder due to benign prostatic hyperplasia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者 Patients with overactive bladder due to benign prostatic hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 α1遮断薬とオキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤併用の有効性 The efficacy of combination therapy of alpha-1 blocker and transdermal oxybutynin hydrochloride
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後4週時点での過活動膀胱症状スコア(OABSS)の合計スコアの変化 Change in total score of overactive bladder symptoms score(OABSS) 4weeks after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 過活動膀胱症状スコアの各項目の変化
国際前立腺症状スコアの変化
Change in each item of OABSS 4weeks after the intervention
Change in International Prostate Symptoms Score 4weeks after the intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤73.5mg/日を4週間追加 Addition of transdermal oxybutynin hydrochloride 73.5mg once per day for 4weeks
介入2/Interventions/Control_2 α1受容体遮断薬単独治療継続 Monotherapy of alpha-1 blocker
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria α1遮断薬を4週間以上服用後のOABSS(過活動膀胱症状質問票)の尿意切迫感スコアが2点以上かつOABSS合計スコアが3点以上のLUTS/BPH患者 Patients with LUTS/BPH who have urgency score of OABSS 2 or more, and total score of OABSS 3 or more after taking alpha-1 blocker for 4 weeks or more
除外基準/Key exclusion criteria 尿流量測定における最大尿流率(Qmax)が5mL/秒以下、残尿量が100mL以上、骨盤部に放射線療法の既往を有する患者(過去3年以内) Qmax on uroflowmetry 5ml/sec or less, postvoid residual urine 100ml or more, patients who underwent radiation to the prostate
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
和田 直樹

ミドルネーム
Naoki Wada
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 腎泌尿器外科 Department of Renal and Urologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Japan
電話/TEL 0166-68-2533
Email/Email nwada@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和田 直樹

ミドルネーム
Naoki Wada
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 腎泌尿器外科 Department of Renal and Urologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Japan
電話/TEL 0166-68-2533
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nwada@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Renal and Urologic Surgery, Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学腎泌尿器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Renal and Urologic Surgery, Asahikawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学腎泌尿器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor いなだ泌尿器科クリニック
深川市立病院泌尿器科
富良野協会病院泌尿器科
旭川厚生病院泌尿器科
仁友会泌尿器科クリニック
北彩都病院泌尿器科
芦別市立病院泌尿器科
Inada urology clinic
Fukagawa City Hospital
Furano Hospital
Asahikawa-Kosei Hospital
Jinyukai urology clinic
Kitasaito Hospital
Ashibetsu City Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 09
最終更新日/Last modified on
2021 03 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024703
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024703

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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