UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021414
受付番号 R000024703
科学的試験名 過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するα1受容体遮断薬とオキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2021/03/14 10:37:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するα1受容体遮断薬とオキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤併用療法の検討


英語
Study on the effect of combination therapy of alpha-1 blocker and transdermal oxybutynin hydrochloride in patients with overactive bladder due to benign prostatic hyperplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症に対するα1遮断薬とオキシブチニン経皮吸収型製剤併用療法の検討


英語
Study on the combination therapy of alpha-1 blocker and transdermal oxybutynin in patients with overactive bladder due to benign prostatic hyperplasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するα1受容体遮断薬とオキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤併用療法の検討


英語
Study on the effect of combination therapy of alpha-1 blocker and transdermal oxybutynin hydrochloride in patients with overactive bladder due to benign prostatic hyperplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症に対するα1遮断薬とオキシブチニン経皮吸収型製剤併用療法の検討


英語
Study on the combination therapy of alpha-1 blocker and transdermal oxybutynin in patients with overactive bladder due to benign prostatic hyperplasia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者


英語
Patients with overactive bladder due to benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
α1遮断薬とオキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤併用の有効性


英語
The efficacy of combination therapy of alpha-1 blocker and transdermal oxybutynin hydrochloride

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後4週時点での過活動膀胱症状スコア(OABSS)の合計スコアの変化


英語
Change in total score of overactive bladder symptoms score(OABSS) 4weeks after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
過活動膀胱症状スコアの各項目の変化
国際前立腺症状スコアの変化


英語
Change in each item of OABSS 4weeks after the intervention
Change in International Prostate Symptoms Score 4weeks after the intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤73.5mg/日を4週間追加


英語
Addition of transdermal oxybutynin hydrochloride 73.5mg once per day for 4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
α1受容体遮断薬単独治療継続


英語
Monotherapy of alpha-1 blocker

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
α1遮断薬を4週間以上服用後のOABSS(過活動膀胱症状質問票)の尿意切迫感スコアが2点以上かつOABSS合計スコアが3点以上のLUTS/BPH患者


英語
Patients with LUTS/BPH who have urgency score of OABSS 2 or more, and total score of OABSS 3 or more after taking alpha-1 blocker for 4 weeks or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
尿流量測定における最大尿流率(Qmax)が5mL/秒以下、残尿量が100mL以上、骨盤部に放射線療法の既往を有する患者(過去3年以内)


英語
Qmax on uroflowmetry 5ml/sec or less, postvoid residual urine 100ml or more, patients who underwent radiation to the prostate

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
和田 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Wada

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Department of Renal and Urologic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Japan

電話/TEL

0166-68-2533

Email/Email

nwada@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
和田 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Wada

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Department of Renal and Urologic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Japan

電話/TEL

0166-68-2533

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nwada@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Renal and Urologic Surgery, Asahikawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学腎泌尿器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Renal and Urologic Surgery, Asahikawa Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学腎泌尿器外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
いなだ泌尿器科クリニック
深川市立病院泌尿器科
富良野協会病院泌尿器科
旭川厚生病院泌尿器科
仁友会泌尿器科クリニック
北彩都病院泌尿器科
芦別市立病院泌尿器科


英語
Inada urology clinic
Fukagawa City Hospital
Furano Hospital
Asahikawa-Kosei Hospital
Jinyukai urology clinic
Kitasaito Hospital
Ashibetsu City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 05 12

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 09

最終更新日/Last modified on

2021 03 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名