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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000021415 |
受付番号 | R000024704 |
科学的試験名 | 子宮頸癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/11 |
最終更新日 | 2019/03/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 子宮頸癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究 | Clinical study to detect sentinel lymph nodes for personalized treatment for cervical cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 子宮頸癌のセンチネルリンパ節診断法 | Clinical study on sentinel lymph nodes in cervical cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 子宮頸癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究 | Clinical study to detect sentinel lymph nodes for personalized treatment for cervical cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 子宮頸癌のセンチネルリンパ節診断法 | Clinical study on sentinel lymph nodes in cervical cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 子宮頸癌 | Cervical cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 子宮頸癌におけるセンチネルリンパ節生検の同定率、感度、偽陰性率を算出し、センチネルリンパ節生検を利用した縮小手術の妥当性の検証とSentinel Node Navigation Surgery(SNNS)の臨床応用を目指す | To calculate the detecting rate, sensitivity and false negative rate in sentinel node navigation surgery (SNNS) for cervical cancer and to determine the validity of less-invasive surgery using SNNS with the aim of clinical application of SNNS. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 子宮頸癌におけるセンチネルリンパ節の個数、部位、センチネルリンパ節の感度、特異度 | The number and the location of sentinel lymph node, the sensitivity and specificity of sentinel node navigation surgery for cervical cancer |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1 SNNSの安全性の評価
2 捺印細胞診によるセンチネルリンパ節の感度 3 センチネルリンパ節における宿主免疫環境の解析 4 画像診断に基づいたセンチネルリンパ節の診断精度の検討 5 解剖学に基づいたセンチネルリンパ節の同定 |
1 Evaluation of the safety of SNNS
2 Diagnostic accuracy of touch smear of sentinel lymph nodes 3 Analysis of host immune environment in sentinel lymph nodes 4 Evaluation of diagnostic accuracy of setinel lymph nodes based on diagnostic imaging 5 Detection of the sentinel lymph nodes based on anatomy |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 子宮頸癌症例において、系統的な後腹膜リンパ節廓清を含む標準手術を施行した上で、センチネルリンパ節の同定を行う。 | We perform the standard surgery including systematic retroperitoneal lymph nodes dissection along with detecting sentinel lymph nodes in cervical cancer patients. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1 病理組織学的に診断された子宮頸癌患者で,明らかな子宮外転移が推定されない手術予定の症例
2 同意取得時,年齢20歳以上の症例 |
1 Pathologically-diagnosed cervical cancer patients with no obvious metastasis who are scheduled to receive operation
2 Patients of twenty and over who yield written concent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1 術前の画像診断において所属リンパ節転移陽性と考えられる症例
2 重複がんの症例 |
1 Patients suspicious of positive lymph node metastasis on pre-operative diagnostic imaging
2 Patients with other malignancies |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 産婦人科学教室 | Department of Obstetrics and Gynecology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 shinanomachi, Shinjuku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211-62386 | |||||||||||||
Email/Email | kkyokokeio@a5.keio.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 産婦人科学教室 | Department of Obstetrics and Gynecology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 shinanomachi, Shinjuku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211-62386 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kkyokokeio@a5.keio.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Keio University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
慶應義塾大学医学部 産婦人科学教室 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Keio University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
慶應義塾大学医学部 産婦人科学教室 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 慶應義塾大学病院(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024704 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024704 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |