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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021415
受付番号 R000024704
科学的試験名 子宮頸癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2016/03/11
最終更新日 2019/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究 Clinical study to detect sentinel lymph nodes for personalized treatment for cervical cancer
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸癌のセンチネルリンパ節診断法 Clinical study on sentinel lymph nodes in cervical cancer
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究 Clinical study to detect sentinel lymph nodes for personalized treatment for cervical cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸癌のセンチネルリンパ節診断法 Clinical study on sentinel lymph nodes in cervical cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 Cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸癌におけるセンチネルリンパ節生検の同定率、感度、偽陰性率を算出し、センチネルリンパ節生検を利用した縮小手術の妥当性の検証とSentinel Node Navigation Surgery（SNNS）の臨床応用を目指す To calculate the detecting rate, sensitivity and false negative rate in sentinel node navigation surgery (SNNS) for cervical cancer and to determine the validity of less-invasive surgery using SNNS with the aim of clinical application of SNNS.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 子宮頸癌におけるセンチネルリンパ節の個数、部位、センチネルリンパ節の感度、特異度 The number and the location of sentinel lymph node, the sensitivity and specificity of sentinel node navigation surgery for cervical cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1 SNNSの安全性の評価
2 捺印細胞診によるセンチネルリンパ節の感度
3 センチネルリンパ節における宿主免疫環境の解析
4 画像診断に基づいたセンチネルリンパ節の診断精度の検討
5 解剖学に基づいたセンチネルリンパ節の同定 		1 Evaluation of the safety of SNNS
2 Diagnostic accuracy of touch smear of sentinel lymph nodes
3 Analysis of host immune environment in sentinel lymph nodes
4 Evaluation of diagnostic accuracy of setinel lymph nodes based on diagnostic imaging
5 Detection of the sentinel lymph nodes based on anatomy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 子宮頸癌症例において、系統的な後腹膜リンパ節廓清を含む標準手術を施行した上で、センチネルリンパ節の同定を行う。 We perform the standard surgery including systematic retroperitoneal lymph nodes dissection along with detecting sentinel lymph nodes in cervical cancer patients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 病理組織学的に診断された子宮頸癌患者で，明らかな子宮外転移が推定されない手術予定の症例
2 同意取得時，年齢２０歳以上の症例		 1 Pathologically-diagnosed cervical cancer patients with no obvious metastasis who are scheduled to receive operation
2 Patients of twenty and over who yield written concent
除外基準/Key exclusion criteria 1 術前の画像診断において所属リンパ節転移陽性と考えられる症例
2 重複がんの症例		 1 Patients suspicious of positive lymph node metastasis on pre-operative diagnostic imaging
2 Patients with other malignancies
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 田中京子
名
ミドルネーム
姓 Kyoko Tanaka
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211-62386
Email/Email kkyokokeio@a5.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 田中京子
名
ミドルネーム
姓 Kyoko Tanaka
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211-62386
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkyokokeio@a5.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 慶應義塾大学医学部 産婦人科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 慶應義塾大学医学部 産婦人科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 03 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 02 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 年 03 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 03 月 09 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 03 月 15 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024704
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024704

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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