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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028722
受付番号 R000024706
科学的試験名 佐賀県下中学3年生を対象としたヘリコバクター・ピロリ菌感染検査及び除菌治療事業「未来へ向けた胃がん対策推進事業」の実施に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/18
最終更新日 2019/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 佐賀県下中学3年生を対象としたヘリコバクター・ピロリ菌感染検査及び除菌治療事業「未来へ向けた胃がん対策推進事業」の実施に関する検討 The survey of Helicobacter pylori infection rate and eradication therapy effect in Japanese junior high school students
一般向け試験名略称/Acronym 中学3年生を対象としたヘリコバクター・ピロリ菌感染検査及び除菌治療の検討 The survey of Helicobacter pylori infection rate and eradication therapy effect in Japanese junior high school students
科学的試験名/Scientific Title 佐賀県下中学3年生を対象としたヘリコバクター・ピロリ菌感染検査及び除菌治療事業「未来へ向けた胃がん対策推進事業」の実施に関する検討 The survey of Helicobacter pylori infection rate and eradication therapy effect in Japanese junior high school students
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中学3年生を対象としたヘリコバクター・ピロリ菌感染検査及び除菌治療の検討 The survey of Helicobacter pylori infection rate and eradication therapy effect in Japanese junior high school students
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクター・ピロリ感染症 Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 H. pylori感染検査(尿中抗H. pylori抗体検査)を中学生に導入することの妥当性を検証し、その意義を推考する。併せて、H. pylori陽性者で除菌を希望する者に関しては、除菌治療の有効性・安全性を検証する。 We examine the validity of introducing H. pylori infection test (urinary anti-H. pylori antibody test) to junior high school students and devote their significance. At the same time, for persons who are H. pylori-positive and desire sterilization, we verify the effectiveness and safety of eradication treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・佐賀県中学3年生におけるH. pylori感染率、各地区別の感染率
・H. pylori除菌治療における除菌治療成功率(一次、二次) 
1. H. pylori infection rate in Saga prefecture junior high school third graders, infection rate of each distinction
2. Success rate of eradication treatment in H. pylori eradication treatment (primary, secondary)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ヘリコバクター・ピロリ菌感染の有無 Presence or absence of Helicobacter pylori infection
介入2/Interventions/Control_2 ヘリコバクター・ピロリ菌除菌治療 Treatment for eradication of Helicobacter pylori
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 佐賀県下全中学3年生で、ピロリ菌検査に対して本人および保護者の同意を得られた方
Third grade junior high school student who got consent to the examination by the principal and the guardian for H.pylori test in Saga Prefecture
除外基準/Key exclusion criteria ・本人あるいは保護者から同意を得られなかった者
・研究責任者、および主治医が参加に問題があると判断した者
1. Person who did not obtain consent from the person himself / herself or a guardian
2. Person responsible for research, and those who judged that the attending physician has problems with participation
目標参加者数/Target sample size 70000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宗明
ミドルネーム
松尾
Muneaki
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima saga-City 849-8501 Japan
電話/TEL 0952342314
Email/Email matsuo@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晋也
ミドルネーム
木村
Shinya
ミドルネーム
Kimura
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima saga-City 849-8501 Japan
電話/TEL 0952342314
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saga Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐賀県
組織名/Division 健康増進課
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター Clinical Research Center, Saga University Hospital
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501 Japan
電話/Tel 0952343400
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 18
最終更新日/Last modified on
2019 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024706
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024706

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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