UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021421
受付番号 R000024707
科学的試験名 難治性炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)を対象とするアドレノメデュリン持続静注療法
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/11
最終更新日 2017/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)を対象とするアドレノメデュリン持続静注療法 Continuous intravenous adrenomedullin therapy for patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis and Crohn's disease)
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患患者へのアドレノメデュリン持続静注療法 Adrenomedullin therapy for patients with inflammatory bowel disease
科学的試験名/Scientific Title 難治性炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)を対象とするアドレノメデュリン持続静注療法 Continuous intravenous adrenomedullin therapy for patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis and Crohn's disease)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性腸疾患患者へのアドレノメデュリン持続静注療法 Adrenomedullin therapy for patients with inflammatory bowel disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病) inflammatory bowel disease (ulcerative colitis and Crohn's disease)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存治療に抵抗性を示す活動期の炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)を対象に、アドレノメデュリン持続静注療法の有効性と安全性に関する検討(前向き臨床試験)を行う。 We will explore the efficacy and safety of continuous intravenous administration of AM in the patients with refractory inflammatory bowel disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アドレノメデュリン投与前、および14日後の臨床重症度の変化

潰瘍性大腸炎:DAIスコア
クローン病:CDAI
Efficacy
improvement of clinical activity score before and after adrenomedullin administration

UC: Disease Activity Index score
CD: CDAI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.臨床重症度の推移 (アドレノメデュリン投与前、2週、4週、8週目)
2.下部消化管内視鏡 (アドレノメデュリン投与前、2週、4週、8週目)
3.ステロイドの投与量 (アドレノメデュリン投与前、2週、4週、8週目)
4.血圧、脈拍
5、血液検査
1. changes of clinical severity, befor and 2weeks, 4weeks, 8weeks after adrenomedullin administration
2. findings of colonoscopy, , befor and 2weeks, 4weeks, 8weeks after adrenomedullin administration
3. dosage of steroid, , befor and 2weeks, 4weeks, 8weeks after adrenomedullin administration
4. blood pressure and hart rate during AM infusion
5. blood examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与期間
 最大14日間

投与量
 アドレノメデュリン 1.5 pmol/kg/minを8時間/日(午前9時~午後5時)持続静注する
Period
up to 2 weeks (14 days)

Drug dose
continuous intravenous administration of adrenomedullin 1.5 pmol/kg/min for 8 hours per day (09:00 to 17:00)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎またはクローン病)患者で以下のいずれかの基準を満たすもの

1.中等症並びに重症の活動期
2.既存治療(ステロイド療法、生物学的製剤)に抵抗性を示す患者。
Patients with inflammatory bowel disease (IBD) fall under any of following conditions
1. moderately to severe active IBD
2. uncontrollable with conventional therapy (5ASA, corticosteroid, calcineurin inhibitors, biological agents)
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件を有する者
1.悪性腫瘍を有する患者
2.前癌病変(異型上皮)を有する患者
3.重症で早期の手術が必要とされる患者
4.全身状態が著しく不良である患者
5.肝機能不全症を有する患者
6.同意日1ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患した患者 
7.活動性の感染症を有する患者
8.妊婦または妊娠している可能性のある患者
9.その他、担当医師が不適当と判断した患者
Patients having one or more of following conditions
1. malignancy
2. pre-carcinoma lesion(s) of the intestine
3. recommended early operation
4. cachexia
5. severe liver dysfunction
6. acute myocardial infarction, unstable angina, myocarditis and stroke within 1 month
7. active infection
8. pregnancy
9. other inappropriate conditions by doctor decision
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北村 和雄

ミドルネーム
Kazuo Kitamura
所属組織/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
所属部署/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎郡清武町大字木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-0872
Email/Email kazuokit@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
芦塚 伸也

ミドルネーム
Sinya Ashizuka
組織名/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
部署名/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎郡清武町大字木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-9227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinya_ashizuka@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 First Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部第一内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 10
最終更新日/Last modified on
2017 09 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024707
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024707

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。