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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021423
受付番号 R000024711
科学的試験名 三叉神経麻痺による角膜障害に対する、神経移植手術の有効性・安全性を探索的に検討する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2021/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 三叉神経麻痺による角膜障害に対する、神経移植手術の有効性・安全性を探索的に検討する臨床試験 Safety and effectiveness of corneal neurotization from the supratrochlear nerve with nerve graft
一般向け試験名略称/Acronym 三叉神経麻痺による角膜障害に対する神経移植手術 Corneal neurotization
科学的試験名/Scientific Title 三叉神経麻痺による角膜障害に対する、神経移植手術の有効性・安全性を探索的に検討する臨床試験 Safety and effectiveness of corneal neurotization from the supratrochlear nerve with nerve graft
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 三叉神経麻痺による角膜障害に対する神経移植手術 Corneal neurotization
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 三叉神経麻痺による角膜障害 trigeminal neurotrophic keratopathy
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 三叉神経麻痺による角膜障害の患者に対し、健側の滑車上神経あるいは眼窩上神経から患側の角膜周囲結膜下組織へ神経グラフトを留置する。この手術の安全性、有効性を検討する。 To evaluate effectiveness and safety of the corneal neurotization from the contralateral supratrochlear nerve with nerve graft
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角膜知覚検査(介入後6か月、12か月、24か月、36か月) corneal sensibility test at post op. 6 month, 12month, 24month, 36month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 涙液分泌量検査(介入後6か月、12か月、24か月、36か月) A Schirmer's test at post op. 6 month, 12month, 24month, 36month

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 健側の滑車上神経あるいは眼窩上神経から患側の角膜周囲結膜下組織へ神経グラフトを留置する手術 Cable graft is placed between contralateral supratrochlear nerve and pericorneal tissue
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 片側性の顔面神経麻痺と三叉神経麻痺が合併し、かつ角膜障害があるケース patient with unilateral facial
palsy and anesthetic corneal keratopathy
除外基準/Key exclusion criteria 1、角膜に感染を伴う潰瘍がある場合
2、心疾患や肺機能障害があり全身麻酔の危険がある場合
3、経過観察ができない、あるいはそれを拒否した患者
4、ほかの治験に登録されている患者
1, active infection with corneal ulcer
2,severe cardiac failure, major pulmonary dysfunction
3, patients who cannot be followed or denied to be followed up
3, pregnant patients
4, patient who is attending other experimental protocol
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正弘
ミドルネーム
Masahiro
ミドルネーム
Tachi
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate School of
Medicine, Tohoku University
所属部署/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,
電話/TEL 0227177748
Email/Email tachi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓道
ミドルネーム
今井
Yoshimichi
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
部署名/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,
電話/TEL 0227177748
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yo-imai@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of
Medicine, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Management Expenses Grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
運営交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院倫理委員会 ethical boad of Tohoku University hospital
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 0227177711
Email/Email rinri-esct@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/esct/Apply/project.aspx?PROJECT_ID=2104
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.congre.co.jp/cornea2018/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1
主な結果/Results 2016年4月4日に患者の手術を施行した。
外来通院中である。角膜知覚は改善した。
Surgery was peformed on Apr. 4, 2016. Patient is now folloed up at out patient clinic.The sensation of cornea has improved.
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 三叉神経麻痺を伴う顔面神経麻痺 facial nerve paralysis with trigeminal nerve palsy
参加者の流れ/Participant flow 治療済み treated
有害事象/Adverse events なし nothing
評価項目/Outcome measures 角膜知覚 sensation of the cornea
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 04 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 05 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 10
最終更新日/Last modified on
2021 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024711
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024711

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/04/21 160330  sop2_3_protocol_temp.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/04/21 160309 症例記録.doc

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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