UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021475
受付番号 R000024712
科学的試験名 妊婦のパートナーを対象とした出産・育児期に関する情報提供の有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/15
最終更新日 2021/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊婦のパートナーを対象とした出産・育児期に関する情報提供の有効性に関するランダム化比較試験 Study protocol for a randomized controlled trial of the effectiveness providing information on childbirth and postnatal period to partners of pregnant women
一般向け試験名略称/Acronym 妊婦のパートナーに対する情報提供の有効性に関する研究 Study to evaluate the effectiveness of providing information to partners of pregnant women
科学的試験名/Scientific Title 妊婦のパートナーを対象とした出産・育児期に関する情報提供の有効性に関するランダム化比較試験 Study protocol for a randomized controlled trial of the effectiveness providing information on childbirth and postnatal period to partners of pregnant women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊婦のパートナーに対する情報提供の有効性に関する研究 Study to evaluate the effectiveness of providing information to partners of pregnant women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 父親の産後うつ Paternal depression
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠期に父親に対して妊娠・出産・育児に関する情報提供をするための冊子を配布することが、父親および母親の産後のメンタルヘルスやQOL、父親の育児や生活の状況に及ぼす影響を検証すること To investigate the effect of the distribution of a booklet providing information to fathers during their partners' pregnancies on fathers' and mothers' postpartum mental health and quality of life, as well as on fathers' childcare participation and living situations.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 産後1、3か月時のいずれかの時点で父親の産後うつのリスクありと判定される者の割合(EPDSで8点以上をリスクありと定義する) Prevalence of paternal depression at either one month or three months (Paternal depression is defined as an EPDS score of 8 and above).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 妊娠・出産・育児に関する父親向けの情報が記載された冊子が郵送される。冊子はB5版32ページからなり、パートナーが出産前にしておくべき準備や、家事・育児のコツや、赤ちゃんの事故予防、などの項目で構成されている。 the subjects in the intervention group will be sent a booklet containing information for fathers on pregnancy, childbirth, and childcare. This booklet consists of 32 B5 pages including information on topics including matters such as what preparations the partner should make before the birth and tips for housework and childcare as well as how to prevent unintentional injury to the baby.
介入2/Interventions/Control_2 対照群への介入はおこなわない No intervention for the subjects in control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 愛知県にある1つの産科クリニックで出産を予定している妊婦とそのパートナー Pregnant women due to give birth at a obstetric clinic in the Aichi Prefecture, Japan and their partners
除外基準/Key exclusion criteria (1) 初めての妊婦健診が妊娠28週以降であった者
(2) 夫婦のいずれかが日本語の読み書きができない者
(3)すでにメンタルヘルスの不調や重篤な産科合併症の不調により、特別な医療やケアが提供されている者
(4)その他、担当医が研究への参加が望ましくないと判断した者。
(1) Women who underwent their first prenatal health checkup later than 28 weeks gestation
(2) One or both members of the couple is unable to read or write Japanese
(3) Individuals undergoing special medical treatment or care for existing mental health problems or poor health due to serious obstetric complications
(4) those judged by an investigator to be unsuitable to participate in the study for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 554

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健二
ミドルネーム
竹原 
Kenji
ミドルネーム
Takehara
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター研究所 National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 政策科学研究部 Department of Health Pocily
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email takehara-k@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健二
ミドルネーム
竹原 
Kenji
ミドルネーム
Takehara
組織名/Organization 国立成育医療研究センター研究所 National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 政策科学研究部 Department of Health Pocily
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takehara-k@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立成育医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Young Scientists (B)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立成育医療研究センター倫理審査委員会 Ethics Committee National Center for Child Health & Development
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 10-1, Okura 2chome, Setagaya, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-3416-0181(5927)
Email/Email rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡村産科婦人科(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://bmjopen.bmj.com/content/6/7/e011919.long
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 577
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文投稿・査読中 Under review
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 15
最終更新日/Last modified on
2021 03 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024712
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024712

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。