UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021622
受付番号 R000024718
科学的試験名 身体的・精神的反応および主観的評価から判断する安楽な同一体位保持時間の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/27
最終更新日 2017/03/30 10:32:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
身体的・精神的反応および主観的評価から判断する安楽な同一体位保持時間の検討


英語
Examination of the comfortable same posture retention time to judge it from vital reaction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
安楽な同一体位保持時間の検討


英語
Examination of the comfortable same posture retention time

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体的・精神的反応および主観的評価から判断する安楽な同一体位保持時間の検討


英語
Examination of the comfortable same posture retention time to judge it from vital reaction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
安楽な同一体位保持時間の検討


英語
Examination of the comfortable same posture retention time

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自力で体位変換が困難な者


英語
The person who has difficulty in changing position by oneself

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
同一体位によって生じる生体反応、主観的な反応を安楽の視点で調査し、同一体位保持の可能時間を明らかにすることで、安楽の視点での体位変換間隔を明らかにすること。


英語
You investigate vital reaction to result from the same posture, a subjective response in a viewpoint of the comfort, and determine the changing position interval in the viewpoint of the comfort by determining possibility time of the same posture maintenance

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2時間の同一体位保持。
バイタルサイン


英語
The 2-hour same posture maintenance.
Vital signs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中のαアミラーゼ活性
新版STAI
POMS2


英語
Alpha-amylase activity in saliv.
STAI
profile of mood states second edition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
座位または臥位で自由に15~30分間過ごしてもらい、その間にストレス耐性度チェックリスト(以下STCL)、STAI、POMSの記載を行う。15~30分経過後、体圧、深部温、血圧、心拍数、呼吸数、唾液アミラーゼ測定を行い、同一体位の保持を開始とする。血圧、心拍数、呼吸数を15分毎に測定する。体温、唾液アミラーゼ測定は30分毎に行う。最長120分で同一体位の保持を終了とするが、終了後30分間臥位で自由に過ごしてもらい、30分経過時に最終測定実施し、実験終了とする。


英語
We have you spend 15-30 minutes with locus or decubitus freely and describe stress-resistant degree check list (following STCL), STAI, POMS in the meantime.We conduct body pressure, temperature, blood pressure, heart rate, a respiratory rate, ptyalin measurement after the course for 15-30 minutes and do the maintenance of the same posture with initiation.We measure blood pressure, heart rate, a respiratory rate every 15 minutes. Temperature, the ptyalin measurement are carried out every 30 minutes.We assume the maintenance of the same posture the end in up to 120 minutes, but we have you spend it with decubitus after the end freely for 30 minutes and perform final measurements at 30 minutes and do it with the experiment end.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20~30代の基礎疾患のない健康な男性5名、女性5名の計10名。
BMI18.5以上25未満。


英語
Five healthy men without the underlying disease of age 20-30 generations, ten people of five women in total.
It is less than 25 more than BMI18.5.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
基礎疾患がある。
定期的に鎮痛剤を使用している。
BMI18.5以下、25以上。


英語
There is underlying disease.
We use pain-killer regularly.
More than less than BMI18.5, 25.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
須見 隼登


英語

ミドルネーム
Hayato Sumi

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学大学院医学系研究科修士課程


英語
Masters degree course in Asahikawa Medical University Graduate School medicine system graduate course

所属部署/Division name

日本語
基礎看護学


英語
Basic nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号


英語
1-1-1, Midorigaokahigashi-2-jo, Asahikawa-shi, Hokkaido

電話/TEL

0166693570

Email/Email

sumi-88@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
須見 隼登


英語

ミドルネーム
Hayato Sumi

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学大学院医学系研究科修士課程


英語
Masters degree course in Asahikawa Medical University Graduate School medicine system graduate cours

部署名/Division name

日本語
基礎看護学


英語
Basic nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号


英語
1-1-1, Midorigaokahigashi-2-jo, Asahikawa-shi, Hokkaido

電話/TEL

0166693570

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sumi-88@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University Graduate School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学(大学院)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University Graduate School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学(大学院)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 26

最終更新日/Last modified on

2017 03 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024718


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024718


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名