UMIN試験ID | UMIN000021439 |
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受付番号 | R000024720 |
科学的試験名 | 活動期潰瘍性大腸炎に対する漢方薬青黛の有用性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/11 |
最終更新日 | 2017/11/27 21:42:46 |
日本語
活動期潰瘍性大腸炎に対する漢方薬青黛の有用性
英語
Usefulness of Qing-Dai for active ulcerative colitis
日本語
青黛の有用性
英語
Usefulness of Qing-Dai
日本語
活動期潰瘍性大腸炎に対する漢方薬青黛の有用性
英語
Usefulness of Qing-Dai for active ulcerative colitis
日本語
青黛の有用性
英語
Usefulness of Qing-Dai
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
潰瘍性大腸炎に対する青黛の臨床的有効性および安全性を検証する
英語
Investigation of clinical efficacy and safety of Qing-Dai for ulcerative colitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
試験開始後8週目における有効率
(Mayoスコア3点以上かつ30%以上低下、かつ血便サブスコア1点以上の低下または血便サブスコアが0か1)
英語
Rates of clinical response at week 8
(defined as decrease in the Mayo score of at least 3 points and a decrease of at least 30% from the baseline score, with a decrease of at least 1 point on the rectal bleeding subscore or an absolute rectal bleeding subscore of 0 or 1.)
日本語
1) 8週目における臨床的寛解率
2) 8週目におけるMayoスコアの推移
3) 8週目における内視鏡的寛解率
4) 4、8週目におけるpartial Mayoスコアの推移
5) 4、8週目における Lichtigerスコアの推移
6) 8週目における 便潜血定量の推移
7) 8週目における 便中カルプロテクチン値の推移
8) 試験期間中の安全性
データ固定前に以下の二次評価項目を追加した
1)2、4、8週目におけるCRP、ALBの推移
2)2週目におけるPartial Mayo,Lichtigerスコアの推移
3)8週目における便潜血定量 8週目の便鮮血定量が100以下となった症例の割合を各群で算定し、各治療群とプラセボ群間の比較を行う。
4)8週目における便中カルプロテクチン値
8週目のカルプロテクチン値が150以下となった症例の割合を各群で算定し、各治療群とプラセボ群間の比較を行う。
英語
1) Rates of clinical remission at week 8
2) Changes of the Mayo score between baseline and week 8
3) Rates of endoscopic remission at week 8
4) Changes of the partial Mayo score between baseline and week 4 or week 8
5) Changes of Lichtiger score between baseline and week 4 or week 8
6) Changes of quantitative fecal blood test between baseline and week 8
7) significance of fecal calprotectin level between baseline and week 8
Before we finished to fix the data, some following items of secondary endpoints were added
1) Changes of the CRP, serum ALB between baseline and week2 or, week 4,or week 8
2) Changes of the partial Mayo score, Lichtiger score between baseline and week 2
3) The rate of patients whose quantitative fecal blood test was less than 100 was compared among each group.
4) The rate of patients whose fecal calprotectin test was less than 100 was compared among each group.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
青黛1日2g 8週間
英語
Qing-Dai (2g daily) for 8 weeks
日本語
青黛1日1g 8週間
英語
Qing-Dai (1g daily) for 8 weeks
日本語
青黛1日0.5g 8週間
英語
Qing-Dai (0.5g daily) for 8 weeks
日本語
プラセボ 8週間
英語
Placebo for 8 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 潰瘍性大腸炎診断基準を満たす患者
2. 登録時Mayoスコア6点以上、かつMayo内視鏡スコア2点以上の症例
3. 同意取得時の年齢が16歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者
英語
1 Patients who fullfil diagnostic criteria of ulcerative colitis
2 Patients with Mayo score of at least 6 and Mayo endoscopic score of at least 2
3 Patients are at least 16 years of age
4 Written consent is obtained from patients (from legal guardian if patient's age< 20 years old
日本語
1 臨床的重症度分類において重症・劇症に分類される患者
2 直腸炎型の患者
3 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者(感染性腸炎等)。
4 症候性の消化管狭窄を有する患者。
5 大腸切除術を計画 している患者。
6 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある患者。潰瘍性大腸炎に対して青黛を含有する漢方薬の使用歴がある患者
7 重篤な感染症合併している患者
8 重篤な心疾患のある患者。
9 血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の患者
10 総ビリルビン 2.0mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50IU/l以上)の患者
11 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。
12 明らかな精神神経系障害を有する患者。
13 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
14 その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
15 併用薬に関する除外基準
1) 登録日前1週間以内に経口アミノサリチル酸製剤の用量変更(減量または増量)があった
2) 登録日前1週間以内にアミノサリチル酸製剤またはステロイド注腸または坐剤の治療を受けた。
3) 登録日前2週間以内に、血球除去療法による治療を受けた。
4) 登録日前4週間以内に免疫調節薬(アザチオプリン、メルカプトプリン)が開始、または登録日前4週間以内に投与量の変更があった患者。
5) 登録日前 2 週間以内に 40 mg/日を超える経口プレドニゾロン(又は等価の副腎皮 質ステロイド)又は副腎皮質ステロイドの注射剤(静注,動注又は筋注),注腸剤若しくは坐剤を投与中の患者。また,40 mg/日以下の経口プレドニゾロン(又は等価の副腎皮質ステロイド)を投与中の場合、開始の 2週間前から用法用量が一定でない患者
6) 登録日前 4週間以内にアダリムマブ,あるいは8週間以内にインフリキシマブの投与を受けた患者。
7) 登録日前 2週間以内にシクロスポリン(経口,静注),タクロリムス水和物(点眼 剤を除く)の投与を受けた患者
8) 登録日前 2週間以内に他の漢方薬の投与を受けた患者
英語
1 Patients with severe or fulminate activity
2 Patients with proctitis
3 Patients who have signs of other types of colitis
4 Patients with symptomatic GI stenosis
5 The doctor have a plan to conduct colectomy
6 Patients with a history of side effect or allergy of Chinese herbal medicine, or with previous usage of medication including Qing Dai for ulcerative colitis
7 Patients who have severe infection
8 Patients who have severe heart disease
9 Patients with serum creatinine level of at least 2.0 mg/dL
10 Patients with total bilirubin level of at least 2.0 mg/dL or with ALT/AST levels of at least 50IU/l
11 Patients with a history of malignant diseases
12 Patients with apparent pshycological disorders
13 Pregnant patients, or patients who breast feed to baby or patients who conceive conception
14 Doctor judges inadequate patients to be enrolled into the clinical trial
15 Exclusion criteria of concomittent medication:
Changing the dose of mesalamine within 1 week before the commencement of the study was not allowed.
The patients were not treated with topical mesalamine/steroid within 1 week before the commencement of the study.
The patients were not treated with leukocytapheresis, prednisolone > 40 mg, tacrolimus, cyclosporine, or Chinese herbal medicine within 2 weeks before the commencement of the study.
Concomitant treatment with thiopurine, started more than 4 weeks before the commencement of the study, was allowed if that dosage had been stable for at least 4 weeks before the study was conducted.
The patients were not treated with adalimumab within 4 weeks or infliximab within 8 weeks before the commencement of the study.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金井 隆典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori Kanai |
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慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hematology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shunjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
takagast@z2.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長沼 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Naganuma |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hematology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shunjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
nagamakoto@z7.keio.jp
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慶應義塾大学
英語
School of Medicine, Keio University
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慶應義塾大学医学部
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自己調達
英語
Self funding
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自己資金
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(17)36382-5/fulltext
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024720
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024720
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |