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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
UMIN試験ID | UMIN000021439 |
受付番号 | R000024720 |
科学的試験名 | 活動期潰瘍性大腸炎に対する漢方薬青黛の有用性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/11 |
最終更新日 | 2017/11/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 活動期潰瘍性大腸炎に対する漢方薬青黛の有用性 | Usefulness of Qing-Dai for active ulcerative colitis | |
一般向け試験名略称/Acronym | 青黛の有用性 | Usefulness of Qing-Dai | |
科学的試験名/Scientific Title | 活動期潰瘍性大腸炎に対する漢方薬青黛の有用性 | Usefulness of Qing-Dai for active ulcerative colitis | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 青黛の有用性 | Usefulness of Qing-Dai | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 潰瘍性大腸炎に対する青黛の臨床的有効性および安全性を検証する | Investigation of clinical efficacy and safety of Qing-Dai for ulcerative colitis |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 試験開始後8週目における有効率
(Mayoスコア3点以上かつ30%以上低下、かつ血便サブスコア1点以上の低下または血便サブスコアが0か1) |
Rates of clinical response at week 8
(defined as decrease in the Mayo score of at least 3 points and a decrease of at least 30% from the baseline score, with a decrease of at least 1 point on the rectal bleeding subscore or an absolute rectal bleeding subscore of 0 or 1.) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 8週目における臨床的寛解率
2) 8週目におけるMayoスコアの推移 3) 8週目における内視鏡的寛解率 4) 4、8週目におけるpartial Mayoスコアの推移 5) 4、8週目における Lichtigerスコアの推移 6) 8週目における 便潜血定量の推移 7) 8週目における 便中カルプロテクチン値の推移 8) 試験期間中の安全性 データ固定前に以下の二次評価項目を追加した 1)2、4、8週目におけるCRP、ALBの推移 2)2週目におけるPartial Mayo,Lichtigerスコアの推移 3)8週目における便潜血定量 8週目の便鮮血定量が100以下となった症例の割合を各群で算定し、各治療群とプラセボ群間の比較を行う。 4)8週目における便中カルプロテクチン値 8週目のカルプロテクチン値が150以下となった症例の割合を各群で算定し、各治療群とプラセボ群間の比較を行う。 |
1) Rates of clinical remission at week 8
2) Changes of the Mayo score between baseline and week 8 3) Rates of endoscopic remission at week 8 4) Changes of the partial Mayo score between baseline and week 4 or week 8 5) Changes of Lichtiger score between baseline and week 4 or week 8 6) Changes of quantitative fecal blood test between baseline and week 8 7) significance of fecal calprotectin level between baseline and week 8 Before we finished to fix the data, some following items of secondary endpoints were added 1) Changes of the CRP, serum ALB between baseline and week2 or, week 4,or week 8 2) Changes of the partial Mayo score, Lichtiger score between baseline and week 2 3) The rate of patients whose quantitative fecal blood test was less than 100 was compared among each group. 4) The rate of patients whose fecal calprotectin test was less than 100 was compared among each group. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 集団/Cluster | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 4 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 青黛1日2g 8週間 | Qing-Dai (2g daily) for 8 weeks | |
介入2/Interventions/Control_2 | 青黛1日1g 8週間 | Qing-Dai (1g daily) for 8 weeks | |
介入3/Interventions/Control_3 | 青黛1日0.5g 8週間 | Qing-Dai (0.5g daily) for 8 weeks | |
介入4/Interventions/Control_4 | プラセボ 8週間 | Placebo for 8 weeks | |
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 潰瘍性大腸炎診断基準を満たす患者
2. 登録時Mayoスコア6点以上、かつMayo内視鏡スコア2点以上の症例 3. 同意取得時の年齢が16歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者 |
1 Patients who fullfil diagnostic criteria of ulcerative colitis
2 Patients with Mayo score of at least 6 and Mayo endoscopic score of at least 2 3 Patients are at least 16 years of age 4 Written consent is obtained from patients (from legal guardian if patient's age< 20 years old |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1 臨床的重症度分類において重症・劇症に分類される患者
2 直腸炎型の患者 3 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者(感染性腸炎等)。 4 症候性の消化管狭窄を有する患者。 5 大腸切除術を計画 している患者。 6 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある患者。潰瘍性大腸炎に対して青黛を含有する漢方薬の使用歴がある患者 7 重篤な感染症合併している患者 8 重篤な心疾患のある患者。 9 血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の患者 10 総ビリルビン 2.0mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50IU/l以上)の患者 11 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。 12 明らかな精神神経系障害を有する患者。 13 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。 14 その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者 15 併用薬に関する除外基準 1) 登録日前1週間以内に経口アミノサリチル酸製剤の用量変更(減量または増量)があった 2) 登録日前1週間以内にアミノサリチル酸製剤またはステロイド注腸または坐剤の治療を受けた。 3) 登録日前2週間以内に、血球除去療法による治療を受けた。 4) 登録日前4週間以内に免疫調節薬(アザチオプリン、メルカプトプリン)が開始、または登録日前4週間以内に投与量の変更があった患者。 5) 登録日前 2 週間以内に 40 mg/日を超える経口プレドニゾロン(又は等価の副腎皮 質ステロイド)又は副腎皮質ステロイドの注射剤(静注,動注又は筋注),注腸剤若しくは坐剤を投与中の患者。また,40 mg/日以下の経口プレドニゾロン(又は等価の副腎皮質ステロイド)を投与中の場合、開始の 2週間前から用法用量が一定でない患者 6) 登録日前 4週間以内にアダリムマブ,あるいは8週間以内にインフリキシマブの投与を受けた患者。 7) 登録日前 2週間以内にシクロスポリン(経口,静注),タクロリムス水和物(点眼 剤を除く)の投与を受けた患者 8) 登録日前 2週間以内に他の漢方薬の投与を受けた患者 |
1 Patients with severe or fulminate activity
2 Patients with proctitis 3 Patients who have signs of other types of colitis 4 Patients with symptomatic GI stenosis 5 The doctor have a plan to conduct colectomy 6 Patients with a history of side effect or allergy of Chinese herbal medicine, or with previous usage of medication including Qing Dai for ulcerative colitis 7 Patients who have severe infection 8 Patients who have severe heart disease 9 Patients with serum creatinine level of at least 2.0 mg/dL 10 Patients with total bilirubin level of at least 2.0 mg/dL or with ALT/AST levels of at least 50IU/l 11 Patients with a history of malignant diseases 12 Patients with apparent pshycological disorders 13 Pregnant patients, or patients who breast feed to baby or patients who conceive conception 14 Doctor judges inadequate patients to be enrolled into the clinical trial 15 Exclusion criteria of concomittent medication: Changing the dose of mesalamine within 1 week before the commencement of the study was not allowed. The patients were not treated with topical mesalamine/steroid within 1 week before the commencement of the study. The patients were not treated with leukocytapheresis, prednisolone > 40 mg, tacrolimus, cyclosporine, or Chinese herbal medicine within 2 weeks before the commencement of the study. Concomitant treatment with thiopurine, started more than 4 weeks before the commencement of the study, was allowed if that dosage had been stable for at least 4 weeks before the study was conducted. The patients were not treated with adalimumab within 4 weeks or infliximab within 8 weeks before the commencement of the study. |
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目標参加者数/Target sample size | 120 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 慶應義塾大学医学部 | School of Medicine, Keio University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology and Hematology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shunjuku-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
Email/Email | takagast@z2.keio.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 慶應義塾大学医学部 | School of Medicine, Keio University | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology and Hematology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shunjuku-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nagamakoto@z7.keio.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 慶應義塾大学 | School of Medicine, Keio University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
慶應義塾大学医学部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
自己資金 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(17)36382-5/fulltext | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024720 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024720 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |