UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	活動期潰瘍性大腸炎に対する漢方薬青黛の有用性	Usefulness of Qing-Dai for active ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym	青黛の有用性	Usefulness of Qing-Dai
科学的試験名/Scientific Title	活動期潰瘍性大腸炎に対する漢方薬青黛の有用性	Usefulness of Qing-Dai for active ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	青黛の有用性	Usefulness of Qing-Dai
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	潰瘍性大腸炎	Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	潰瘍性大腸炎に対する青黛の臨床的有効性および安全性を検証する	Investigation of clinical efficacy and safety of Qing-Dai for ulcerative colitis
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	試験開始後8週目における有効率 (Mayoスコア3点以上かつ30%以上低下、かつ血便サブスコア1点以上の低下または血便サブスコアが0か1)	Rates of clinical response at week 8 (defined as decrease in the Mayo score of at least 3 points and a decrease of at least 30% from the baseline score, with a decrease of at least 1 point on the rectal bleeding subscore or an absolute rectal bleeding subscore of 0 or 1.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 8週目における臨床的寛解率 2) 8週目におけるMayoスコアの推移 3) 8週目における内視鏡的寛解率 4) 4、8週目におけるpartial Mayoスコアの推移 5) 4、8週目における Lichtigerスコアの推移 6) 8週目における 便潜血定量の推移 7) 8週目における 便中カルプロテクチン値の推移 8) 試験期間中の安全性 データ固定前に以下の二次評価項目を追加した １）２、4、8週目におけるCRP、ALBの推移 ２）２週目におけるPartial Mayo,Lichtigerスコアの推移 ３）8週目における便潜血定量　８週目の便鮮血定量が１００以下となった症例の割合を各群で算定し、各治療群とプラセボ群間の比較を行う。 ４）8週目における便中カルプロテクチン値 ８週目のカルプロテクチン値が１５０以下となった症例の割合を各群で算定し、各治療群とプラセボ群間の比較を行う。	1) Rates of clinical remission at week 8 2) Changes of the Mayo score between baseline and week 8 3) Rates of endoscopic remission at week 8 4) Changes of the partial Mayo score between baseline and week 4 or week 8 5) Changes of Lichtiger score between baseline and week 4 or week 8 6) Changes of quantitative fecal blood test between baseline and week 8 7) significance of fecal calprotectin level between baseline and week 8 Before we finished to fix the data, some following items of secondary endpoints were added 1) Changes of the CRP, serum ALB between baseline and week2 or, week 4,or week 8 2) Changes of the partial Mayo score, Lichtiger score between baseline and week 2 3) The rate of patients whose quantitative fecal blood test was less than 100 was compared among each group. 4) The rate of patients whose fecal calprotectin test was less than 100 was compared among each group.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	青黛1日2g　8週間	Qing-Dai (2g daily) for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2	青黛1日1g　8週間	Qing-Dai (1g daily) for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3	青黛1日0.5g　8週間	Qing-Dai (0.5g daily) for 8 weeks
介入4/Interventions/Control_4	プラセボ　8週間	Placebo for 8 weeks
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 潰瘍性大腸炎診断基準を満たす患者 2. 登録時Mayoスコア6点以上、かつMayo内視鏡スコア2点以上の症例 3. 同意取得時の年齢が16歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者	1 Patients who fullfil diagnostic criteria of ulcerative colitis 2 Patients with Mayo score of at least 6 and Mayo endoscopic score of at least 2 3 Patients are at least 16 years of age 4 Written consent is obtained from patients (from legal guardian if patient's age< 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria	1 臨床的重症度分類において重症・劇症に分類される患者 2 直腸炎型の患者 3 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者（感染性腸炎等）。 4 症候性の消化管狭窄を有する患者。 5 大腸切除術を計画 している患者。 6 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある患者。潰瘍性大腸炎に対して青黛を含有する漢方薬の使用歴がある患者 7 重篤な感染症合併している患者 8 重篤な心疾患のある患者。 9 血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の患者 10 総ビリルビン 2.0mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50IU/l以上)の患者 11 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。 12 明らかな精神神経系障害を有する患者。 13 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。 14 その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者 15 併用薬に関する除外基準 1) 登録日前1週間以内に経口アミノサリチル酸製剤の用量変更(減量または増量)があった 2) 登録日前1週間以内にアミノサリチル酸製剤またはステロイド注腸または坐剤の治療を受けた。 3) 登録日前2週間以内に、血球除去療法による治療を受けた。 4) 登録日前4週間以内に免疫調節薬(アザチオプリン、メルカプトプリン)が開始、または登録日前4週間以内に投与量の変更があった患者。 5) 登録日前 2 週間以内に 40 mg/日を超える経口プレドニゾロン（又は等価の副腎皮 質ステロイド）又は副腎皮質ステロイドの注射剤（静注，動注又は筋注），注腸剤若しくは坐剤を投与中の患者。また，40 mg/日以下の経口プレドニゾロン（又は等価の副腎皮質ステロイド）を投与中の場合、開始の 2週間前から用法用量が一定でない患者 6) 登録日前 4週間以内にアダリムマブ，あるいは8週間以内にインフリキシマブの投与を受けた患者。 7) 登録日前 2週間以内にシクロスポリン（経口，静注），タクロリムス水和物（点眼 剤を除く）の投与を受けた患者 8) 　登録日前 2週間以内に他の漢方薬の投与を受けた患者	1 Patients with severe or fulminate activity 2 Patients with proctitis 3 Patients who have signs of other types of colitis 4 Patients with symptomatic GI stenosis 5 The doctor have a plan to conduct colectomy 6 Patients with a history of side effect or allergy of Chinese herbal medicine, or with previous usage of medication including Qing Dai for ulcerative colitis 7 Patients who have severe infection 8 Patients who have severe heart disease 9 Patients with serum creatinine level of at least 2.0 mg/dL 10 Patients with total bilirubin level of at least 2.0 mg/dL or with ALT/AST levels of at least 50IU/l 11 Patients with a history of malignant diseases 12 Patients with apparent pshycological disorders 13 Pregnant patients, or patients who breast feed to baby or patients who conceive conception 14 Doctor judges inadequate patients to be enrolled into the clinical trial 15 Exclusion criteria of concomittent medication: Changing the dose of mesalamine within 1 week before the commencement of the study was not allowed. The patients were not treated with topical mesalamine/steroid within 1 week before the commencement of the study. The patients were not treated with leukocytapheresis, prednisolone > 40 mg, tacrolimus, cyclosporine, or Chinese herbal medicine within 2 weeks before the commencement of the study. Concomitant treatment with thiopurine, started more than 4 weeks before the commencement of the study, was allowed if that dosage had been stable for at least 4 weeks before the study was conducted. The patients were not treated with adalimumab within 4 weeks or infliximab within 8 weeks before the commencement of the study.
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 金井 隆典	名 ミドルネーム 姓 Takanori Kanai
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology and Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町３５	35 Shinanomachi, Shunjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email	takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 長沼　誠	名 ミドルネーム 姓 Makoto Naganuma
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	School of Medicine, Keio University
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology and Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町３５	35 Shinanomachi, Shunjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nagamakoto@z7.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	慶應義塾大学	School of Medicine, Keio University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己資金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(17)36382-5/fulltext
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 12 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 02 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 02 月 22 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 03 月 06 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 11 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024720
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024720

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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