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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
UMIN試験ID | UMIN000021438 |
受付番号 | R000024723 |
科学的試験名 | 息こらえ嚥下法および「おでこ体操」の嚥下機能改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/18 |
最終更新日 | 2019/10/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 息こらえ嚥下法および「おでこ体操」の嚥下機能改善効果の検討 | Effects of supraglottic swallow and forehead exercise in swallowing function | |
一般向け試験名略称/Acronym | 嚥下訓練法の生理学的検討 | Physiological evaluation of swallowing exercises | |
科学的試験名/Scientific Title | 息こらえ嚥下法および「おでこ体操」の嚥下機能改善効果の検討 | Effects of supraglottic swallow and forehead exercise in swallowing function | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 嚥下訓練法の生理学的検討 | Physiological evaluation of swallowing exercises | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 嚥下障害 | Dysphagia | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 息こらえ嚥下法および「おでこ体操」前後における嚥下状態を非侵襲的にモニタリングし、嚥下機能評価を行い、これらの嚥下訓練法の有効性を検討する。 | We monitor swallows before and after the supraglottic swallow and the 'forehead exercise', and evaluate whether or not these maneuvers are effective. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 嚥下と呼吸の協調性 | Coordination between swallowing and respiration |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 咽頭反応時間 | Pharyngeal response duration |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 息こらえ嚥下1回、おでこ体操2回 | supraglottic swallow, twice, and forehead exercise, twice. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 摂食嚥下状況のレベル(FILS) Lv.4-Lv.8の慢性安定期の嚥下障害患者。 | Chronic stable patients with dysphasia with FILS level 4-8. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | おでこ体操・息こらえ嚥下の指示が入らない重度の認知症がある患者。 | Patients with severe dementia who cannot follow the instructions of swallowing maneuvers. | |||
目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 生理学講座 | Department of Physiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo | ||||||||||||
電話/TEL | 0798-45-6385 | |||||||||||||
Email/Email | yoku@hyo-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 学術研究支援部 研究協力課 | Department of Research Cooperation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0798-45-6164 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kobayuu1@hyo-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Hyogo College of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
兵庫医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Foodcare Co., Inc. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社フードケア | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 浜松市リハビリテーション病院 | Hamamatsu City Rehabilitation Hospital |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 浜松市リハビリテーション病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://austinpublishinggroup.com/physical-medicine/fulltext/pmr-v4-id1132.php | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://austinpublishinggroup.com/physical-medicine/fulltext/pmr-v4-id1132.php | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 30 | |||||||
主な結果/Results | おでこ体操とハミング嚥下は、嚥下動態を変えなかった。ハミング嚥下は嚥下後吸息の頻度を増加させるかもしれないので、咽頭残留のある患者に対して行う場合は注意が必要である。 | None of the parameters associated with swallowing kinetics showed significant changes during the two maneuvers. The humming swallow maneuver may increase the frequency of inspiration after swallow, so caution should be exercised when this technique is applied to patients with food residues in the pharynx. | ||||||
主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | 嚥下障害患者 | dysphagia patients | ||||||
参加者の流れ/Participant flow | 患者はハミング嚥下とおでこ体操を順次行った。 | Patient performed the humming swallow and the forehead exercise sequentially. | ||||||
有害事象/Adverse events | なし。 | None. | ||||||
評価項目/Outcome measures | 嚥下動態と呼吸‐嚥下協調性 | Swallowing kinetics and breathing-swallowing coordination | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024723 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024723 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |