UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	息こらえ嚥下法および「おでこ体操」の嚥下機能改善効果の検討	Effects of supraglottic swallow and forehead exercise in swallowing function
一般向け試験名略称/Acronym	嚥下訓練法の生理学的検討	Physiological evaluation of swallowing exercises
科学的試験名/Scientific Title	息こらえ嚥下法および「おでこ体操」の嚥下機能改善効果の検討	Effects of supraglottic swallow and forehead exercise in swallowing function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	嚥下訓練法の生理学的検討	Physiological evaluation of swallowing exercises
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	嚥下障害	Dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	息こらえ嚥下法および「おでこ体操」前後における嚥下状態を非侵襲的にモニタリングし、嚥下機能評価を行い、これらの嚥下訓練法の有効性を検討する。	We monitor swallows before and after the supraglottic swallow and the 'forehead exercise', and evaluate whether or not these maneuvers are effective.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	嚥下と呼吸の協調性	Coordination between swallowing and respiration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	咽頭反応時間	Pharyngeal response duration

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	息こらえ嚥下1回、おでこ体操2回	supraglottic swallow, twice, and forehead exercise, twice.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	摂食嚥下状況のレベル（FILS) Lv.4-Lv.8の慢性安定期の嚥下障害患者。	Chronic stable patients with dysphasia with FILS level 4-8.
除外基準/Key exclusion criteria	おでこ体操・息こらえ嚥下の指示が入らない重度の認知症がある患者。	Patients with severe dementia who cannot follow the instructions of swallowing maneuvers.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 越久 仁敬	名 ミドルネーム 姓 Yoshitaka Oku
所属組織/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name	生理学講座	Department of Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町１－１	1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL	0798-45-6385
Email/Email	yoku@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小林　雄一郎	名 ミドルネーム 姓 Yuichiro Kobayashi
組織名/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
部署名/Division name	学術研究支援部　研究協力課	Department of Research Cooperation
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町１－１	1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN
電話/TEL	0798-45-6164
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kobayuu1@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hyogo College of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Foodcare Co., Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社フードケア
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	浜松市リハビリテーション病院	Hamamatsu City Rehabilitation Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	浜松市リハビリテーション病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://austinpublishinggroup.com/physical-medicine/fulltext/pmr-v4-id1132.php
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://austinpublishinggroup.com/physical-medicine/fulltext/pmr-v4-id1132.php
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	30
主な結果/Results	おでこ体操とハミング嚥下は、嚥下動態を変えなかった。ハミング嚥下は嚥下後吸息の頻度を増加させるかもしれないので、咽頭残留のある患者に対して行う場合は注意が必要である。	None of the parameters associated with swallowing kinetics showed significant changes during the two maneuvers. The humming swallow maneuver may increase the frequency of inspiration after swallow, so caution should be exercised when this technique is applied to patients with food residues in the pharynx.
主な結果入力日/Results date posted	2019 年 10 月 19 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	嚥下障害患者	dysphagia patients
参加者の流れ/Participant flow	患者はハミング嚥下とおでこ体操を順次行った。	Patient performed the humming swallow and the forehead exercise sequentially.
有害事象/Adverse events	なし。	None.
評価項目/Outcome measures	嚥下動態と呼吸‐嚥下協調性	Swallowing kinetics and breathing-swallowing coordination
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 02 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 05 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 05 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 02 月 28 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 05 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 10 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024723
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024723

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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