UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	羊膜を利用した眼治療法の開発	Development of eye treatment method using amniotic membrane
一般向け試験名略称/Acronym	羊膜を利用した眼治療法	Treatment using amniotic membrane
科学的試験名/Scientific Title	羊膜を利用した眼治療法の開発	Development of eye treatment method using amniotic membrane
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	羊膜を利用した眼治療法	Treatment using amniotic membrane
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	角膜強膜穿孔、感染性角結膜炎、緑内障	Corneal scleral perforation, Infectious keratoconjunctivitis, Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	臨床効果が期待される新規技術の開発と有効性の評価	Evaluation of development and effectiveness of the new technique the clinical effects are expected
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	羊膜が角膜代用物としての有用性が期待される	Amniotic menbrane is expected utility as instead of the corneal donor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	東北大学病院にて帝王切開手術を受ける予定であり、本研究に同意をえたもの。	It is scheduled to undergo a Caesarean section at Tohoku University Hospital,who was to give a consent to this study.
除外基準/Key exclusion criteria	未成年者 十分な判断力がない成年者 意識のない成年者 病名に対する配慮が必要な成年者	Minor Adult who does not have sufficient judgment Unconscious adult person Adult's attention must be paid to the disease name
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 横倉　俊二	名 ミドルネーム 姓 Shunji Yokokura
所属組織/Organization	東北大学	Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	眼科	Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町２－１	1-2 Seiryocho Aobaku Sendai Miyagi
電話/TEL	022-717-7294
Email/Email	yokokura@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 横倉　俊二	名 ミドルネーム 姓 Shunji Yokokura
組織名/Organization	東北大学	Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	眼科	Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町２－１	1-2 Seiryocho Aobaku Sendai Miyagi
電話/TEL	022-717-7294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yokokura@oph.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Ophthalmology and Visual Science, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Ophthalmology and Visual Science, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東北大学眼科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 03 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	対象者の募集方法（当施設で入院の上、帝王切開手術を受ける予定で、選択基準に合致し、同意を得た症例） 羊膜は帝王切開手術時に通常廃棄される組織であるためリスクはなく、連結不可能匿名化を行うためプライバシー等の問題もない。	Recruitment methods of the subject (on top of the hospitalization at our facility, is scheduled to undergo a Caesarean section, meet the selection criteria, cases of consent) The amniotic membrane is not risk for a tissue that is normally discarded during the Caesarean section, there is no privacy problems such for performing the coupling impossible anonymization.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 09 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024725
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024725

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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