UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021436
受付番号 R000024727
科学的試験名 Vanguard人工膝関節置換術におけるKneeAlign2ナビゲーションシステム使用・非使用の前向き無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/11
最終更新日 2019/03/19 10:53:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Vanguard人工膝関節置換術におけるKneeAlign2ナビゲーションシステム使用・非使用の前向き無作為化比較試験


英語
The efficacy of KneeAlign2 navigation system for Vanguard total knee arthroplasty -randomized controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KneeAlign2ナビゲーションシステムの有用性


英語
The efficacy of KneeAlign2 navigation system for TKA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Vanguard人工膝関節置換術におけるKneeAlign2ナビゲーションシステム使用・非使用の前向き無作為化比較試験


英語
The efficacy of KneeAlign2 navigation system for Vanguard total knee arthroplasty -randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KneeAlign2ナビゲーションシステムの有用性


英語
The efficacy of KneeAlign2 navigation system for TKA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Osteoarthritis of the knee joint

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
KneeAlign2を用いて手術した被験群およびKneeAlign2を用いず手術を行った対照群間においてインプラントアライメント(設置角度)の正確性を比較すること


英語
To compare the knee alignment between the groups with and without navigation system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後インプラントアライメント (術後6ヶ月)


英語
Postoperative implant alignment (6 months postoperatively)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膝関節臨床スコア(術後6ヶ月)


英語
Knee Society score, Oxford knee score, EQ5D (6 months postoperatively)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Knee Algine2を用いた人工関節置換術


英語
Totoal knee arthroplasty using KneeAligne2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Conventional器械を用いた人工関節置換術


英語
Totoal knee arthroplasty using conventional instrument

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Kellgren-Lawrence分類 グレード3以上の片側または両側の内反型変形性膝関節症


英語
Varus knee osteoarthritis more than grade 3 of Kellgren-Lawrence classification

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
変形性膝関節症以外の関節疾患
活性のある感染巣
外反膝


英語
Other than osteoarthritis
Infection
Valgus knee

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Yukihide
ミドルネーム
箕田 行秀


英語
Yukihide
ミドルネーム
Yukihide Minoda

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3851

Email/Email

yminoda@msic.med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
行秀
ミドルネーム
箕田 


英語
Yukihide
ミドルネーム
Minoda

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3851

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yminoda@msic.med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ZimmerBiomet

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマーバイオメット


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

0666453851

Email/Email

yminoda@msic.med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02695329

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Non

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
術後評価はKneeAlign2で46患者、従来法で47患者に可能であった。年齢、性別、体重、BMI、術前下肢アライメント、手術時間は2群間で有意差はなかった。大腿骨アライメントエラーの絶対値は、KneeAlign2で1.4 ± 1.3°、従来法で1.9 ± 1.4°であった(p < 0.05)。脛骨アライメントエラーの絶対値は、KneeAlign2で1.2 ± 1.2°、従来法で 1.7 ± 1であった(p < 0.05)。脛骨のoutlierはKneeAlign2で6患者(13%)、従来法で15患者(32%)であった(p < 0.05)。KneeAlign2使用による合併症はなかった。


英語
Six patients in the navigation group and 15 patients in the conventional group had an alignment which was > 2 degrees away from the neutral mechanical axis of tibia (p <0.05). The mean deviation from neutral alignment of tibia was 1.2 +/- 1.2 degrees (mean +/- SD) in the navigation group and 1.7 +/- 1.1 degrees in the conventional group (p <0.05). The mean deviation from neutral alignment of femur was 1.4 +/- 1.3 degrees in the navigation group and 1.9 +/- 1.4 degrees in the conventional group (p <0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
内反膝に対してTKAを予定している患者


英語
A total of 100 patients with primary varus osteoarthritis of the knee

参加者の流れ/Participant flow

日本語
無作為に2群に振り分け、50患者にKneeAlign2を使用し、50患者に従来の手術器具を使用した。


英語
The navigation system was used in 50 patients (navigation group) and a conventional intramedullary femoral guide and extramedullary tibial guide were used in 50 patients (conventional group).

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Non

評価項目/Outcome measures

日本語
アライメント・臨床評価


英語
Alignment Clinical Scores

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 11

最終更新日/Last modified on

2019 03 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名