UMIN試験ID | UMIN000021436 |
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受付番号 | R000024727 |
科学的試験名 | Vanguard人工膝関節置換術におけるKneeAlign2ナビゲーションシステム使用・非使用の前向き無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/11 |
最終更新日 | 2019/03/19 10:53:45 |
日本語
Vanguard人工膝関節置換術におけるKneeAlign2ナビゲーションシステム使用・非使用の前向き無作為化比較試験
英語
The efficacy of KneeAlign2 navigation system for Vanguard total knee arthroplasty -randomized controlled trial-
日本語
KneeAlign2ナビゲーションシステムの有用性
英語
The efficacy of KneeAlign2 navigation system for TKA
日本語
Vanguard人工膝関節置換術におけるKneeAlign2ナビゲーションシステム使用・非使用の前向き無作為化比較試験
英語
The efficacy of KneeAlign2 navigation system for Vanguard total knee arthroplasty -randomized controlled trial-
日本語
KneeAlign2ナビゲーションシステムの有用性
英語
The efficacy of KneeAlign2 navigation system for TKA
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
Osteoarthritis of the knee joint
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
KneeAlign2を用いて手術した被験群およびKneeAlign2を用いず手術を行った対照群間においてインプラントアライメント(設置角度)の正確性を比較すること
英語
To compare the knee alignment between the groups with and without navigation system.
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
術後インプラントアライメント (術後6ヶ月)
英語
Postoperative implant alignment (6 months postoperatively)
日本語
膝関節臨床スコア(術後6ヶ月)
英語
Knee Society score, Oxford knee score, EQ5D (6 months postoperatively)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Knee Algine2を用いた人工関節置換術
英語
Totoal knee arthroplasty using KneeAligne2
日本語
Conventional器械を用いた人工関節置換術
英語
Totoal knee arthroplasty using conventional instrument
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
95 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
Kellgren-Lawrence分類 グレード3以上の片側または両側の内反型変形性膝関節症
英語
Varus knee osteoarthritis more than grade 3 of Kellgren-Lawrence classification
日本語
変形性膝関節症以外の関節疾患
活性のある感染巣
外反膝
英語
Other than osteoarthritis
Infection
Valgus knee
100
日本語
名 | Yukihide |
ミドルネーム | |
姓 | 箕田 行秀 |
英語
名 | Yukihide |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihide Minoda |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
545-8585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-3851
yminoda@msic.med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | 行秀 |
ミドルネーム | |
姓 | 箕田 |
英語
名 | Yukihide |
ミドルネーム | |
姓 | Minoda |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
5458585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-3851
yminoda@msic.med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ZimmerBiomet
日本語
ジンマーバイオメット
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪市立大学
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
0666453851
yminoda@msic.med.osaka-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02695329
未公表/Unpublished
Non
100
日本語
術後評価はKneeAlign2で46患者、従来法で47患者に可能であった。年齢、性別、体重、BMI、術前下肢アライメント、手術時間は2群間で有意差はなかった。大腿骨アライメントエラーの絶対値は、KneeAlign2で1.4 ± 1.3°、従来法で1.9 ± 1.4°であった(p < 0.05)。脛骨アライメントエラーの絶対値は、KneeAlign2で1.2 ± 1.2°、従来法で 1.7 ± 1であった(p < 0.05)。脛骨のoutlierはKneeAlign2で6患者(13%)、従来法で15患者(32%)であった(p < 0.05)。KneeAlign2使用による合併症はなかった。
英語
Six patients in the navigation group and 15 patients in the conventional group had an alignment which was > 2 degrees away from the neutral mechanical axis of tibia (p <0.05). The mean deviation from neutral alignment of tibia was 1.2 +/- 1.2 degrees (mean +/- SD) in the navigation group and 1.7 +/- 1.1 degrees in the conventional group (p <0.05). The mean deviation from neutral alignment of femur was 1.4 +/- 1.3 degrees in the navigation group and 1.9 +/- 1.4 degrees in the conventional group (p <0.05).
2019 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
日本語
内反膝に対してTKAを予定している患者
英語
A total of 100 patients with primary varus osteoarthritis of the knee
日本語
無作為に2群に振り分け、50患者にKneeAlign2を使用し、50患者に従来の手術器具を使用した。
英語
The navigation system was used in 50 patients (navigation group) and a conventional intramedullary femoral guide and extramedullary tibial guide were used in 50 patients (conventional group).
日本語
なし
英語
Non
日本語
アライメント・臨床評価
英語
Alignment Clinical Scores
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024727
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024727
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |