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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021436
受付番号 R000024727
科学的試験名 Vanguard人工膝関節置換術におけるKneeAlign2ナビゲーションシステム使用・非使用の前向き無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/11
最終更新日 2019/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Vanguard人工膝関節置換術におけるKneeAlign2ナビゲーションシステム使用・非使用の前向き無作為化比較試験 The efficacy of KneeAlign2 navigation system for Vanguard total knee arthroplasty -randomized controlled trial-
一般向け試験名略称/Acronym KneeAlign2ナビゲーションシステムの有用性 The efficacy of KneeAlign2 navigation system for TKA
科学的試験名/Scientific Title Vanguard人工膝関節置換術におけるKneeAlign2ナビゲーションシステム使用・非使用の前向き無作為化比較試験 The efficacy of KneeAlign2 navigation system for Vanguard total knee arthroplasty -randomized controlled trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KneeAlign2ナビゲーションシステムの有用性 The efficacy of KneeAlign2 navigation system for TKA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee joint
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 KneeAlign2を用いて手術した被験群およびKneeAlign2を用いず手術を行った対照群間においてインプラントアライメント(設置角度)の正確性を比較すること To compare the knee alignment between the groups with and without navigation system.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後インプラントアライメント (術後6ヶ月)
Postoperative implant alignment (6 months postoperatively)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膝関節臨床スコア(術後6ヶ月) Knee Society score, Oxford knee score, EQ5D (6 months postoperatively)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Knee Algine2を用いた人工関節置換術 Totoal knee arthroplasty using KneeAligne2
介入2/Interventions/Control_2 Conventional器械を用いた人工関節置換術 Totoal knee arthroplasty using conventional instrument
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Kellgren-Lawrence分類 グレード3以上の片側または両側の内反型変形性膝関節症 Varus knee osteoarthritis more than grade 3 of Kellgren-Lawrence classification
除外基準/Key exclusion criteria 変形性膝関節症以外の関節疾患
活性のある感染巣
外反膝
Other than osteoarthritis
Infection
Valgus knee
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Yukihide
ミドルネーム
箕田 行秀
Yukihide
ミドルネーム
Yukihide Minoda
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3851
Email/Email yminoda@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
行秀
ミドルネーム
箕田 
Yukihide
ミドルネーム
Minoda
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 5458585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yminoda@msic.med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ZimmerBiomet
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジンマーバイオメット
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/Tel 0666453851
Email/Email yminoda@msic.med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02695329
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Non
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results 術後評価はKneeAlign2で46患者、従来法で47患者に可能であった。年齢、性別、体重、BMI、術前下肢アライメント、手術時間は2群間で有意差はなかった。大腿骨アライメントエラーの絶対値は、KneeAlign2で1.4 ± 1.3°、従来法で1.9 ± 1.4°であった(p < 0.05)。脛骨アライメントエラーの絶対値は、KneeAlign2で1.2 ± 1.2°、従来法で 1.7 ± 1であった(p < 0.05)。脛骨のoutlierはKneeAlign2で6患者(13%)、従来法で15患者(32%)であった(p < 0.05)。KneeAlign2使用による合併症はなかった。 Six patients in the navigation group and 15 patients in the conventional group had an alignment which was > 2 degrees away from the neutral mechanical axis of tibia (p <0.05). The mean deviation from neutral alignment of tibia was 1.2 +/- 1.2 degrees (mean +/- SD) in the navigation group and 1.7 +/- 1.1 degrees in the conventional group (p <0.05). The mean deviation from neutral alignment of femur was 1.4 +/- 1.3 degrees in the navigation group and 1.9 +/- 1.4 degrees in the conventional group (p <0.05).
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 内反膝に対してTKAを予定している患者 A total of 100 patients with primary varus osteoarthritis of the knee
参加者の流れ/Participant flow 無作為に2群に振り分け、50患者にKneeAlign2を使用し、50患者に従来の手術器具を使用した。 The navigation system was used in 50 patients (navigation group) and a conventional intramedullary femoral guide and extramedullary tibial guide were used in 50 patients (conventional group).
有害事象/Adverse events なし Non
評価項目/Outcome measures アライメント・臨床評価 Alignment Clinical Scores
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 11
最終更新日/Last modified on
2019 03 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024727

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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