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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021442
受付番号 R000024730
科学的試験名 津市一志町の公共温泉「一志温泉やすらぎの湯 とことめの里一志」における地域住民の継続的な温泉入浴習慣に伴う健康感調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/11
最終更新日 2017/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 津市一志町の公共温泉「一志温泉やすらぎの湯 とことめの里一志」における地域住民の継続的な温泉入浴習慣に伴う健康感調査 Influence of continuous public hot spring facility "Tokotome no Sato Ichishi" usage on sense of well-being in community residents
一般向け試験名略称/Acronym 公共温泉施設の継続利用に伴う地域住民の健康感の向上 Influence of continuous public hot spring facility usage on sense of well-being in community residents
科学的試験名/Scientific Title 津市一志町の公共温泉「一志温泉やすらぎの湯 とことめの里一志」における地域住民の継続的な温泉入浴習慣に伴う健康感調査 Influence of continuous public hot spring facility "Tokotome no Sato Ichishi" usage on sense of well-being in community residents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 公共温泉施設の継続利用に伴う地域住民の健康感の向上 Influence of continuous public hot spring facility usage on sense of well-being in community residents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 公共が所有する温泉利用施設の健康づくり、ソーシャルキャピタルの活動拠点としての機能性を検証するために、地域住民の継続施設利用に係る健康感向上調査を実施する。 One type of feature that can serve as such a regional hub is public hot spring facilities. We therefore attempt to establish the efficacy of continuous usage of public hot spring facilities for creating a sense of well-being as a regional hub for health promotion and social capital activation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入期間中の昼と夜間における唾液中コルチゾール、健康関連QOL指標(SF-36)、VAS Salivary cortisol, SF-8, and Visual Analog Scale night and day for duration of intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 被験者を2群に分類し、1群を介入群(継続施設利用群)、1群を対照群(非利用群)とする。各被験者には、自律神経動態の指標としての唾液中コルチゾールと健康関連QOL、感情尺度(VAS)をそれぞれクロスオーバー法により以下のとおり調査する。

介入1(1週間の温泉施設の継続利用)→(ウォッシュアウト期間は設けない)→介入2(1週間の温泉施設の非利用)
Trial subjects in city residents are divided into two equal groups that used the hot springs either continuously or non-continuously. We measure salivary cortisol levels as an index of autonomic nervous activity, and assessed health-related quality of life (HRQOL, SF-36), and emotional scores (using a visual analog scale) using a before and after trial method and crossover methods.

Intervention1(use a public hot spring facility for a week continuously), no wash-out period, Intervention2(non-use a public hot spring facility for a week)
介入2/Interventions/Control_2 被験者を2群に分類し、1群を介入群(継続施設利用群)、1群を対照群(非利用群)とし、以下のとおり調査する。

介入1(1週間の温泉施設の非利用)→(ウォッシュアウト期間は設けない)→介入2(1週間の温泉施設の継続利用)
Trial subjects in city residents are divided into two equal groups that used the hot springs either continuously or non-continuously.

Intervention 1 (non-use a public hot spring facility for a week), no wash-out period, Intervention 2 (use a public hot spring facility for a week continuously)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者 Healthy male and female
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な基礎疾患がないこと Not have serious underlying disease
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
美和千尋

ミドルネーム
Chihiro MIWA
所属組織/Organization 愛知医療学院短期大学 Aichi Medical College for Physical and Occupational Therapy
所属部署/Division name リハビリテーション学科 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県清須市一場519番地 519 Ichiba, Kiyosu, Aichi
電話/TEL 052-409-3311
Email/Email aichi@yuai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 康則

ミドルネーム
Yasunori MORI
組織名/Organization 三重県保健環境研究所 Mie Prefecture Health and Environment Research Institute
部署名/Division name 衛生研究課 Department of hygienic sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県四日市市桜町3684-11 3684-11 Sakura-cho, Yokkaichi, Mie
電話/TEL 059-329-3800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hokan@pref.mie.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie Prefecture Health and Environment Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重県保健環境研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mie Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 11
最終更新日/Last modified on
2017 07 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024730
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024730

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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