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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021446
受付番号 R000024734
試験名 抗CD20モノクローナル抗体(リツキシマブ)を用いた 難治性自己免疫性血球減少症に対する治療
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/11
最終更新日 2016/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 抗CD20モノクローナル抗体(リツキシマブ)を用いた 難治性自己免疫性血球減少症に対する治療 Clinical trial for the treatment of autoimmune cytopenias by using rituximab
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 抗CD20モノクローナル抗体(リツキシマブ)を用いた 難治性自己免疫性血球減少症に対する治療 Clinical trial for the treatment of autoimmune cytopenias by using rituximab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自己免疫性血球減少 autoimmune cytopenias
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗CD20モノクローナル抗体(リツキシマブ)の難治性自己免疫性血球減少症に対する臨床効果を検討する。 To assess the effectiveness of rituximab in autoimmune cytopenias.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リツキシマブ投与後の生存期間 Survival period after the rituximab administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 白血球数、好中球数、赤血球数、血小板数の評価 evaluation of WBC, neutro, RBC and Plts.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リツキサン投与 The administration of rituximab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 好中球数 1000 /μL以下
Hb 10 g/dL以下
血小板数 20000 /μL以下
Neutrophil counts less than 1000/uL
Hb less than 10 g/dL
Pletalets counts less than 20000/uL
除外基準/Key exclusion criteria 本試験に同意を得ていない患者
本剤の成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
B型肝炎ウイルスキャリアの患者
その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
The patients who do not agree to this study.
The patients with a history of serious sensitivity to product derived from an ingredient of this medicine or mouse protein.
The patients of the hepatitis B virus carrier
The patients who are judged to be inadequate for this trial by the judgment of the doctor
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 西村 良成 Ryosei nishimura
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2313
Email/Email pedialib@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 前馬 秀昭 Hideaki Maeba
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2313
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pedialib@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学 小児科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Pediatrics, Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学 小児科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 11
最終更新日/Last modified on
2016 03 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024734
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024734

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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