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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021449
受付番号 R000024735
科学的試験名 自発呼吸温存人工呼吸患者における輸液反応性と、内頚・鎖骨下・下大静脈の呼吸性変動との関連を調査する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/14
最終更新日 2020/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自発呼吸温存人工呼吸患者における輸液反応性と、内頚・鎖骨下・下大静脈の呼吸性変動との関連を調査する前向き観察研究 The comparison of collapsibility of internal jugular veins, subclavian veins and inferior vena cava as a predictor of fluid responsiveness in patients on pressure support ventilation: a prospective cohort study.
一般向け試験名略称/Acronym 自発呼吸温存人工呼吸患者における輸液反応性と、内頚・鎖骨下・下大静脈の呼吸性変動との関連を調査する前向き観察研究 The comparison of collapsibility of internal jugular veins, subclavian veins and inferior vena cava as a predictor of fluid responsiveness in patients on pressure support ventilation.
科学的試験名/Scientific Title 自発呼吸温存人工呼吸患者における輸液反応性と、内頚・鎖骨下・下大静脈の呼吸性変動との関連を調査する前向き観察研究 The comparison of collapsibility of internal jugular veins, subclavian veins and inferior vena cava as a predictor of fluid responsiveness in patients on pressure support ventilation: a prospective cohort study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自発呼吸温存人工呼吸患者における輸液反応性と、内頚・鎖骨下・下大静脈の呼吸性変動との関連を調査する前向き観察研究 The comparison of collapsibility of internal jugular veins, subclavian veins and inferior vena cava as a predictor of fluid responsiveness in patients on pressure support ventilation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICUに入室する自発呼吸温存人工呼吸器患者で輸液負荷が必要な可能性がある患者 Patients on pressure support ventilation were prospectively included when fluid challenges were clinically indicated.
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自発呼吸温存人工呼吸患者の静脈の呼吸性変動(下大静脈、内頚静脈、鎖骨下静脈)は輸液反応性を予想するか The aims of this study were to evaluate the utility of collapsibility of the IVC to predict fluid responsiveness, and to compare the ability to predict fluid responsiveness of three veins (the IJVs, SCVs, and IVC) in patients on pressure support ventilation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 輸液反応性をよく予想する内頚・鎖骨下・下大静脈の呼吸性変動の閾値を検討する。動脈圧心拍出量測定システムで8%以上一回拍出量がPLRで増加した場合に輸液反応性ありとした。 To evaluate utility of collapsibility of internal jugular veins (IJVs) and subclavian veins (SCVs) in comparison with collapsibility of IVC to predict fluid responsiveness on pressure support ventilation.
Fluid responsiveness was defined as 8% increase of stroke volume calculated with arterial pulse contour analysis after passive leg raising (PLR).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ICUに入室した人工呼吸器管理となる患者のうち、自発呼吸が温存されている(Pressure Support mode)患者
2.輸液負荷が適当と考えられる臨床所見を認める患者(以下のいずれかを満たす;収縮期血圧が90mmHg以下、平均血圧65mmHg以下、昇圧薬を必要とする、2時間以上持続する0.5ml/kg/Hr以下の尿量、頻脈(HR100以上)、Capirally Refilling time> 2 sec, 呼吸回数>20, 網状皮疹(mottled skin))
The study patients were (1) intubated, mechanically ventilated on pressure support ventilation, (2) in acute circulatory failure.
Acute circulatory failure was defined as (1) a systolic blood pressure lesser than 90mmHg (or mean arterial pressure lesser than 65mmHg) or the need for vasopressive drugs, (2) a urine output below 0.5ml/kg/hr for at least 2 hours, (3) tachycardia (heart rate >100bpm), (4) the presence of skin mottling
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本臨床研究に組み入れないこととする
・頭蓋内圧亢進患者
・腹腔内圧亢進患者
・肺塞栓、肺高血圧
・重症ARDS患者(PEEP>10cmH2OもしくはP/Fratio<150mmHg)
・脈拍不整の患者
・心駆出率が30%以下
・内頚静脈・鎖骨下静脈が閉塞している患者
Patients with elevated intracranial hypertension, abdominal compartment syndrome, pulmonary embolism, pulmonary hypertension, severe acute respiratory distress syndrome (ARDS), positive end expiratory pressure (PEEP) higher than 10cmH2O, severe left ventricular dysfunction (ejection fraction lesser than 30%), irregular heart rhythm, occlusion of IJVs or SCVs or IVC was excluded
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
飯塚 悠祐

ミドルネーム
Yusuke Iizuka
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Jichi medical university, Saitama medical center.
所属部署/Division name 麻酔科集中治療部 Anesthesiology and Critical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma town, Omiya Ku, Saitama City
電話/TEL 0486472111
Email/Email yiizuka@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
飯塚悠祐

ミドルネーム
Yusuke Iizuka
組織名/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonan Kamakura General Hospital
部署名/Division name 集中治療部 Critical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto Kamakura Kanagawa
電話/TEL 0467461717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yiizuka@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Kamakura General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 湘南鎌倉総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jocmr.org/index.php/JOCMR/article/view/4064/25893081
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 27
主な結果/Results Twenty-seven patients (34 measurements) were included. Eighteen measurements were deemed fluid responsive. The area under the receiver operating characteristic curve of collapsibility of the right IJV antero-posterior diameter was 0.88 (95% confidence interval (CI): 0.75 - 0.99) Twenty-seven patients (34 measurements) were included. Eighteen measurements were deemed fluid responsive. The area under the receiver operating characteristic curve of collapsibility of the right IJV antero-posterior diameter was 0.88 (95% confidence interval (CI): 0.75 - 0.99)
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・前向き観察研究
・2014年4月から10月までICUに入室し組み入れ基準に合致した28人(35検査)を解析した。
・年齢、性別、身長・体重・輸液が必要と考えられる理由、呼吸器設定、血圧、脈圧、心拍出量、一回拍出量、SVV(動脈圧波形解析装置 flotracで表示される値)を記載
・左右内頚静脈、左右鎖骨下静脈、下大静脈の呼吸性変動の呼吸性変動(直径比、面積比)を仰臥位で測定した。
・その後PLR(仰臥位から開始)を行い、SVが8%以上増加した場合を輸液反応性ありと評価した。
・PLR陽性をよく予想する各静脈の呼吸性変動値(直径比、面積比)を検討した
-Prospective observational study.
-From April through October 2014, 28 patients (35 measurements) were included.
-For each patient, the following data were recorded: age (years), height (cm), weight (kg), diagnosis of acute circulatory failure, respiratory setting (FIO2, tidal volume (ml), amount of pressure support (cmH2O), respiratory rate, PEEP(cmH2O), minutes volume (l/min)), and hemodynamic parameters (heart rate (bpm/min), systolic/mean/diastolic arterial pressure (mmHg), cardiac output (l/min), cardiac index (l/min/body surface area), stroke volume(SV) (ml), stroke volume variation (SVV)(%)).
-Antero-posterior diameters and cross-sectional area of bilateral internal jugular veins, subclavian veins, and antero-posterior diameter of IVC were measured. Collapsibility was calculated as follows: Collapsibility (%) = (maximum diameter - minimum diameter) / maximum diameter x 100 (collapsibility of CSA was calculated by the same formula.)
-After the measurements of veins as baseline value, passive leg raising (PLR) (lower limbs were lifted by adjusting the bed from supine position) was performed. Fluid responsiveness was defined as an increased in the SV 8% and more during the PLR in a post-PLR value compared with a pre-PLR value.
-Receiver operating characteristic (ROC) curves were generated for collapsibility of each central vein.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 11
最終更新日/Last modified on
2020 03 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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