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UMIN試験ID UMIN000021449
受付番号 R000024735
科学的試験名 自発呼吸温存人工呼吸患者における輸液反応性と、内頚・鎖骨下・下大静脈の呼吸性変動との関連を調査する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/14
最終更新日 2020/03/19 18:26:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自発呼吸温存人工呼吸患者における輸液反応性と、内頚・鎖骨下・下大静脈の呼吸性変動との関連を調査する前向き観察研究


英語
The comparison of collapsibility of internal jugular veins, subclavian veins and inferior vena cava as a predictor of fluid responsiveness in patients on pressure support ventilation: a prospective cohort study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自発呼吸温存人工呼吸患者における輸液反応性と、内頚・鎖骨下・下大静脈の呼吸性変動との関連を調査する前向き観察研究


英語
The comparison of collapsibility of internal jugular veins, subclavian veins and inferior vena cava as a predictor of fluid responsiveness in patients on pressure support ventilation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自発呼吸温存人工呼吸患者における輸液反応性と、内頚・鎖骨下・下大静脈の呼吸性変動との関連を調査する前向き観察研究


英語
The comparison of collapsibility of internal jugular veins, subclavian veins and inferior vena cava as a predictor of fluid responsiveness in patients on pressure support ventilation: a prospective cohort study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自発呼吸温存人工呼吸患者における輸液反応性と、内頚・鎖骨下・下大静脈の呼吸性変動との関連を調査する前向き観察研究


英語
The comparison of collapsibility of internal jugular veins, subclavian veins and inferior vena cava as a predictor of fluid responsiveness in patients on pressure support ventilation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ICUに入室する自発呼吸温存人工呼吸器患者で輸液負荷が必要な可能性がある患者


英語
Patients on pressure support ventilation were prospectively included when fluid challenges were clinically indicated.

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自発呼吸温存人工呼吸患者の静脈の呼吸性変動(下大静脈、内頚静脈、鎖骨下静脈)は輸液反応性を予想するか


英語
The aims of this study were to evaluate the utility of collapsibility of the IVC to predict fluid responsiveness, and to compare the ability to predict fluid responsiveness of three veins (the IJVs, SCVs, and IVC) in patients on pressure support ventilation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
輸液反応性をよく予想する内頚・鎖骨下・下大静脈の呼吸性変動の閾値を検討する。動脈圧心拍出量測定システムで8%以上一回拍出量がPLRで増加した場合に輸液反応性ありとした。


英語
To evaluate utility of collapsibility of internal jugular veins (IJVs) and subclavian veins (SCVs) in comparison with collapsibility of IVC to predict fluid responsiveness on pressure support ventilation.
Fluid responsiveness was defined as 8% increase of stroke volume calculated with arterial pulse contour analysis after passive leg raising (PLR).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ICUに入室した人工呼吸器管理となる患者のうち、自発呼吸が温存されている(Pressure Support mode)患者
2.輸液負荷が適当と考えられる臨床所見を認める患者(以下のいずれかを満たす;収縮期血圧が90mmHg以下、平均血圧65mmHg以下、昇圧薬を必要とする、2時間以上持続する0.5ml/kg/Hr以下の尿量、頻脈(HR100以上)、Capirally Refilling time> 2 sec, 呼吸回数>20, 網状皮疹(mottled skin))


英語
The study patients were (1) intubated, mechanically ventilated on pressure support ventilation, (2) in acute circulatory failure.
Acute circulatory failure was defined as (1) a systolic blood pressure lesser than 90mmHg (or mean arterial pressure lesser than 65mmHg) or the need for vasopressive drugs, (2) a urine output below 0.5ml/kg/hr for at least 2 hours, (3) tachycardia (heart rate >100bpm), (4) the presence of skin mottling

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本臨床研究に組み入れないこととする
・頭蓋内圧亢進患者
・腹腔内圧亢進患者
・肺塞栓、肺高血圧
・重症ARDS患者(PEEP>10cmH2OもしくはP/Fratio<150mmHg)
・脈拍不整の患者
・心駆出率が30%以下
・内頚静脈・鎖骨下静脈が閉塞している患者


英語
Patients with elevated intracranial hypertension, abdominal compartment syndrome, pulmonary embolism, pulmonary hypertension, severe acute respiratory distress syndrome (ARDS), positive end expiratory pressure (PEEP) higher than 10cmH2O, severe left ventricular dysfunction (ejection fraction lesser than 30%), irregular heart rhythm, occlusion of IJVs or SCVs or IVC was excluded

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
飯塚 悠祐


英語

ミドルネーム
Yusuke Iizuka

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Jichi medical university, Saitama medical center.

所属部署/Division name

日本語
麻酔科集中治療部


英語
Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma town, Omiya Ku, Saitama City

電話/TEL

0486472111

Email/Email

yiizuka@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
飯塚悠祐


英語

ミドルネーム
Yusuke Iizuka

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院


英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部


英語
Critical Care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1


英語
1370-1 Okamoto Kamakura Kanagawa

電話/TEL

0467461717

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yiizuka@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南鎌倉総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
none


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

湘南鎌倉総合病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jocmr.org/index.php/JOCMR/article/view/4064/25893081

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
Twenty-seven patients (34 measurements) were included. Eighteen measurements were deemed fluid responsive. The area under the receiver operating characteristic curve of collapsibility of the right IJV antero-posterior diameter was 0.88 (95% confidence interval (CI): 0.75 - 0.99)


英語
Twenty-seven patients (34 measurements) were included. Eighteen measurements were deemed fluid responsive. The area under the receiver operating characteristic curve of collapsibility of the right IJV antero-posterior diameter was 0.88 (95% confidence interval (CI): 0.75 - 0.99)

主な結果入力日/Results date posted

2020 03 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・前向き観察研究
・2014年4月から10月までICUに入室し組み入れ基準に合致した28人(35検査)を解析した。
・年齢、性別、身長・体重・輸液が必要と考えられる理由、呼吸器設定、血圧、脈圧、心拍出量、一回拍出量、SVV(動脈圧波形解析装置 flotracで表示される値)を記載
・左右内頚静脈、左右鎖骨下静脈、下大静脈の呼吸性変動の呼吸性変動(直径比、面積比)を仰臥位で測定した。
・その後PLR(仰臥位から開始)を行い、SVが8%以上増加した場合を輸液反応性ありと評価した。
・PLR陽性をよく予想する各静脈の呼吸性変動値(直径比、面積比)を検討した


英語
-Prospective observational study.
-From April through October 2014, 28 patients (35 measurements) were included.
-For each patient, the following data were recorded: age (years), height (cm), weight (kg), diagnosis of acute circulatory failure, respiratory setting (FIO2, tidal volume (ml), amount of pressure support (cmH2O), respiratory rate, PEEP(cmH2O), minutes volume (l/min)), and hemodynamic parameters (heart rate (bpm/min), systolic/mean/diastolic arterial pressure (mmHg), cardiac output (l/min), cardiac index (l/min/body surface area), stroke volume(SV) (ml), stroke volume variation (SVV)(%)).
-Antero-posterior diameters and cross-sectional area of bilateral internal jugular veins, subclavian veins, and antero-posterior diameter of IVC were measured. Collapsibility was calculated as follows: Collapsibility (%) = (maximum diameter - minimum diameter) / maximum diameter x 100 (collapsibility of CSA was calculated by the same formula.)
-After the measurements of veins as baseline value, passive leg raising (PLR) (lower limbs were lifted by adjusting the bed from supine position) was performed. Fluid responsiveness was defined as an increased in the SV 8% and more during the PLR in a post-PLR value compared with a pre-PLR value.
-Receiver operating characteristic (ROC) curves were generated for collapsibility of each central vein.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 11

最終更新日/Last modified on

2020 03 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名