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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021462
受付番号 R000024736
科学的試験名 脊髄くも膜下麻酔を受ける高齢者における術前運動耐容能評価の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2020/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄くも膜下麻酔を受ける高齢者における術前運動耐容能評価の有用性 Usefulness of preoperative Metabolic equivalents for Geriatric patients performed Spinal Anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 脊髄くも膜下麻酔を受ける高齢者における術前運動耐容能評価の有用性 Usefulness of preoperative Metabolic equivalents for Geriatric patients performed Spinal Anesthesia
科学的試験名/Scientific Title 脊髄くも膜下麻酔を受ける高齢者における術前運動耐容能評価の有用性 Usefulness of preoperative Metabolic equivalents for Geriatric patients performed Spinal Anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊髄くも膜下麻酔を受ける高齢者における術前運動耐容能評価の有用性 Usefulness of preoperative Metabolic equivalents for Geriatric patients performed Spinal Anesthesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨転子部骨折 trochanteric fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄くも膜下麻酔を受ける高齢者の術前評価において、運動耐容能評価は有用であるか検討する。 We evaluate whether Metabolic equivalents is useful as preoperative evaluation for geriatric patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中低血圧時間
心筋マーカー
Duration of intraoperative hypotension
Myocardial markers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 昇圧剤使用量
肝臓マーカー
腎臓マーカー
30日と90日死亡率
Total dose of vasopressors
Hepatic markers
Renal markers
30 and 90 days mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脊髄くも膜下麻酔で大腿骨転子部骨折を受ける患者 the patients with trochanteric fracture who are performed spinal anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 脊髄くも膜下麻酔が施行できない理由がある
認知機能低下による運動耐容能評価不能
心機能以外の理由で運動耐容能評価が不明な場合(呼吸機能、腰椎疾患、関節疾患など)
手術時間が2時間を超えた、出血が1000mlを超えた場合
who cannot be performed spinal anesthesia
who cannot be evaluated by Metabolic equivalents because of dementia, respiratory dysfunction, lumbar diseases and joint diseases and so on
operative duration is longer than 2 hours
operative breeding is more than 1000ml
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
酒井 渉

ミドルネーム
Wataru Sakai
所属組織/Organization 滝川市立病院 Takikawa General City Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道滝川市大町2丁目2番34号 34gou, 2ban, 2chome, Omachi, Takikawa City, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0125-22-4311
Email/Email sakaiwataru1128@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
酒井 渉

ミドルネーム
Wataru Sakai
組織名/Organization 滝川市立病院 Takikawa General City Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道滝川市大町2丁目2番34号 34gou, 2ban, 2chome, Omachi, Takikawa City, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0125-22-4311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakaiwataru1128@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学 医学部 麻酔科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takikawa General City Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
滝川市立病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2016/4/1から開始。
65-100歳までの大腿転子部骨折手術を施行し、脊髄くも膜下麻酔を受ける患者
this study is started at 1/4/2016.
the patients with trochanteric fracture who are performed spinal anesthesia

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 13
最終更新日/Last modified on
2020 05 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024736
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024736

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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