UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	お血病態に対する桂枝茯苓丸の効果の検討	The evaluation of the effect of keishibukuryogan on blood stagnation
一般向け試験名略称/Acronym	お血病態に対する桂枝茯苓丸の効果の検討	The evaluation of the effect of keishibukuryogan on blood stagnation
科学的試験名/Scientific Title	お血病態に対する桂枝茯苓丸の効果の検討	The evaluation of the effect of keishibukuryogan on blood stagnation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	お血病態に対する桂枝茯苓丸の効果の検討	The evaluation of the effect of keishibukuryogan on blood stagnation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	お血	blood stagnation
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	お血病態の患者に対する桂枝茯苓丸の効果を、血小板機能を測定することにより検討する。また、末梢循環血流、お血スコアを測定し、相関関係を検討する。	We evaluate the feect of keishibukuryogan on patients with blood stagnation by measuring platelet function, score of blood stagnation, and peripheral circulation.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	桂枝茯苓丸服用前、2、4、8週間後の血小板凝集機能の変化	The change of platelet aggregation between before, 2, 4, and 8 weeks after keishibukuryougan administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	桂枝茯苓丸服用前、2、4、8週間後の血小板機能評価	The change of platelet function between before , 2, 4, and 8 weeks after keishibukuryougan administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	桂枝茯苓丸を28日間投与	The administration of keishibukuryougan for 28 days.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	お血スコアが21点以上 事前の血液検査で、肝・腎機能が正常で、正常血圧が確認されている。	The score of blood stagnation is over 20. No subjective symptom, drinking three times or less a week, and normal liver and renal function that has been confirmed in a medical examination within one year.
除外基準/Key exclusion criteria	現在薬物療法を受けている。 妊娠または授乳中である。 桂枝茯苓丸に対する過敏症の既往がある。	Any of the following: currently receiving a drug therapy, currently pregnant, and having and a history of anaphyraxy to keishibukuryogan.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小川恵子	名 ミドルネーム 姓 Keiko Ogawa
所属組織/Organization	金沢大学附属病院	Kanazawa University
所属部署/Division name	漢方医学科	Department of Kampo Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	金沢市宝町13-1	13-1,Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL	076-265-2918
Email/Email	okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小川恵子	名 ミドルネーム 姓 Keiko Ogawa
組織名/Organization	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
部署名/Division name	漢方医学科	Department of Kampo Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	金沢市宝町13-1	13-1 ,Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL	076-265-2918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kanazawa University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Kanazawa University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	金沢大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 02 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 10 月 10 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 10 月 15 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 10 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024739
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024739

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。