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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021451
受付番号 R000024739
科学的試験名 お血病態に対する桂枝茯苓丸の効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2016/03/14
最終更新日 2020/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title お血病態に対する桂枝茯苓丸の効果の検討 The evaluation of the effect of keishibukuryogan on blood stagnation
一般向け試験名略称/Acronym お血病態に対する桂枝茯苓丸の効果の検討 The evaluation of the effect of keishibukuryogan on blood stagnation
科学的試験名/Scientific Title お血病態に対する桂枝茯苓丸の効果の検討 The evaluation of the effect of keishibukuryogan on blood stagnation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym お血病態に対する桂枝茯苓丸の効果の検討 The evaluation of the effect of keishibukuryogan on blood stagnation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition お血 blood stagnation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 お血病態の患者に対する桂枝茯苓丸の効果を、血小板機能を測定することにより検討する。また、末梢循環血流、お血スコアを測定し、相関関係を検討する。 We evaluate the feect of keishibukuryogan on patients with blood stagnation by measuring platelet function, score of blood stagnation, and peripheral circulation.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 桂枝茯苓丸服用前、2、4、8週間後の血小板凝集機能の変化 The change of platelet aggregation between before, 2, 4, and 8 weeks after keishibukuryougan administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 桂枝茯苓丸服用前、2、4、8週間後の血小板機能評価 The change of platelet function between before , 2, 4, and 8 weeks after keishibukuryougan administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 桂枝茯苓丸を28日間投与 The administration of keishibukuryougan for 28 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria お血スコアが21点以上
事前の血液検査で、肝・腎機能が正常で、正常血圧が確認されている。　
The score of blood stagnation is over 20.
No subjective symptom, drinking three times or less a week, and normal liver and renal function that has been confirmed in a medical examination within one year.
除外基準/Key exclusion criteria 現在薬物療法を受けている。
妊娠または授乳中である。
桂枝茯苓丸に対する過敏症の既往がある。
Any of the following: currently receiving a drug therapy, currently pregnant, and having and a history of anaphyraxy to keishibukuryogan.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 恵子
ミドルネーム
姓 小川
名 Keiko
ミドルネーム
姓 Ogawa
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University
所属部署/Division name 漢方医学科 Department of Kampo Medicine
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2918
Email/Email okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 恵子
ミドルネーム
姓 小川
名 Keiko
ミドルネーム
姓 Ogawa
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 漢方医学科 Department of Kampo Medicine
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 ,Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanazawa University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 金沢大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi, Kanazawa
電話/Tel 076-265-2918
Email/Email ikkandoo@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 03 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 02 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 03 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 年 10 月 10 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2019 年 10 月 15 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 年 10 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 03 月 12 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 03 月 15 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024739
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024739

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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