UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療非小細胞肺癌に対するニボルマブの臨床的効果についての観察研究

英語
Single-institutional observational surveillance of nivolumab for previously treated with non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するニボルマブの単施設の観察研究

英語
observational study of nivolumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療非小細胞肺癌に対するニボルマブの臨床的効果についての観察研究

英語
Single-institutional observational surveillance of nivolumab for previously treated with non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するニボルマブの単施設の観察研究

英語
observational study of nivolumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ニボルマブは本邦で承認されている、進行・再発非小細胞肺癌に対する2次治療としての標準治療となっている．免疫チェックポイントを標的とする免疫療法であり、細胞障害性化学療法、分子標的治療薬とは作用機序の異なる薬剤としてしられているが、効果予測因子はわかっていない．また、臨床試験での治療効果はそれまでの2次化学療法の標準治療であったドセタキセルに対し、優越性を検証したものの、治療早期での生存曲線を下回っている試験もあり、適切な患者群の選択が必要と考える．このため、当院で治療を受けた上記対象症例での臨床的背景と効果を前向きに調査する．

英語
To investigate the predictive factor response with clinical characteristics

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合(治療期間)

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間；全生存期間；安全性; 臨床的拝見における予後・安全性予測因子

英語
progression-free survival; overall survival; safety; predictive factor of prognosis and safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院倫理委員会承認日（2016年4月）より、既治療非小細胞肺癌に対し、ニボルマブ療法を実施する患者全員

英語
All patients treated with nivolumab for previously treated with NSCLC from 2016

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ニボルマブ療法の適正使用ガイドから外れる患者

英語
inadequate patients for nivolumab treatment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	大熊

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Okuma

所属組織/Organization

日本語
東京都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
〒113-8677 東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

y-okuma@cick.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	大熊

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Okuma

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
〒113-8677 東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-okuma@cick.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立駒込病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立駒込病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-28-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

rinri@cick.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30655989

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30655989

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

67

主な結果/Results

日本語
当院でニボルマブ療法を標準治療として受けた患者。

英語
The patients who were treated with nivolumab as the standard of care were enrolled.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院でニボルマブ療法を標準治療として受けた患者。

英語
The patients who were treated with nivolumab as the standard of care were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当院でニボルマブ療法を標準治療として受けた患者。

英語
The patients who were treated with nivolumab as the standard of care were enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
論文に記載した。

英語
we have published in the articles

評価項目/Outcome measures

日本語
観察研究のため、結果は論文に報告した。

英語
we have published in the articles

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当院倫理委員会承認日（2016年4月）より、既治療非小細胞肺癌に対し、ニボルマブ療法を実施する患者全員を対象に、臨床的背景、診断、組織型、治療経過、血液検査値（白血球数、好中球数、リンパ球数など血算および生化学）など、化学療法における臨床情報の観察を行う．治療内容については、ニボルマブ療法の投与内容、治療効果（奏効割合）、奏効期間、生存期間や臨床背景を診療録から調査し、前向きに観察を行う症例対照研究．

英語
Case control study. We will assess clinical demographic, diagnosis, histological subtypes, treatment of nivolumab, clinical outcome (response, time-to-event), or laboratory data.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024740

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