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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000021454 |
受付番号 | R000024741 |
科学的試験名 | 脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/12 |
最終更新日 | 2019/03/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究 | Multi-center study for evaluating distribution of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases for estimating clinical reference value of RHI in Japan | |
一般向け試験名略称/Acronym | 脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究 (RHI-J Non-CVD 研究) | Multi-center study for evaluating distribution of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases for estimating clinical reference value of RHI in Japan (RHI-J Non-CVD Study) | |
科学的試験名/Scientific Title | 脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究 | Multi-center study for evaluating distribution of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases for estimating clinical reference value of RHI in Japan | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究 (RHI-J Non-CVD 研究) | Multi-center study for evaluating distribution of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases for estimating clinical reference value of RHI in Japan (RHI-J Non-CVD Study) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 健常人を含む、脳・心血管疾患未発症の患者 | healthy subjects and out-patients without cardiovascular diseases | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | EndoPAT2000を用いて、日本人の心血管/脳血管疾患発症前患者の分布代表値としてのRHI値(Reactive Hyperemia Index)を策定し、将来の心血管疾患発症リスクとしての血管内皮機能障害診断の基準値確立につなげることを目的とする。 | To establish the reference value of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 登録患者のその後の心血管イベント発症を検討する | Follow-up all subjects until the occurrence of cardiovascular events |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 心血管疾患1次予防患者におけるRHI値の分布 | distribution of RHI values in subjects without clinical history of cardiovascular diseases (primary prevention) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 冠動脈疾患危険因子とRHIの関係、
予後調査(2年間)における心血管イベント発症と登録時RHIの関係 |
relation between CV risk factors and RHI values
relation between the baseline RHI values and CV events during follow-up period (2 years) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 健常者 または、
脳血管・心血管疾患既往の無い状態の安定した患者 |
healthy subjects or
subjects without cardiovascular diseases |
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除外基準/Key exclusion criteria | 心血管疾患既往者
透析患者 状態が不安定と判断したもの(重篤な肝疾患、癌、炎症性疾患、免疫疾患、重症認知症、高度臓器障害など) 壅塞の上肢指が欠落したもの 拡張期血圧<40mmHg |
history of cardiovascular diseases
hemodialysis unstable clinical condition (severe liver disease, cancer, inflammatory disease, immune disease, severe dementia, advanced organ damage etc) absence of fingers in both hands diastolic hypotension (dBP<40 mmHg) |
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目標参加者数/Target sample size | 10000 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 陣内病院 糖尿病治療センター 循環器内科 | Cardiovascular Medicine, Diabetes Care Center, Jinnouchi Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器内科 | Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 862-0976 | |||||||||||||
住所/Address | 熊本県熊本市中央区九品寺6-2-3 | 6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 096-363-0011 | |||||||||||||
Email/Email | SeigoSugiyama@jinnouchi.or.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 陣内病院 糖尿病治療センター 循環器内科 | Cardiovascular Medicine, Diabetes Care Center, Jinnouchi Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 循環器内科 | Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 862-0976 | |||||||||||||
住所/Address | 熊本県熊本市中央区九品寺6-2-3 | 6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 096-363-0011 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | SeigoSugiyama@jinnouchi.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Jinnouchi Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
陣内病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Nexis Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
ネクシス | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 陣内病院 | Jinnouchi Hospital |
住所/Address | 熊本県熊本市中央区九品寺6-2-3 | 6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan |
電話/Tel | 096-363-0011 | |
Email/Email | hisyo@jinnouchi.or.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 陣内病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | We did not publish protocol. | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | We did not publish protocol. | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 20 | |||||||
主な結果/Results | 十分な組み入れ出来ず
予後調査出来ず |
We could not enroll enough cases. | ||||||
主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | non CVD cases: 20 | non CVD cases: 20 | ||||||
参加者の流れ/Participant flow | 十分な組み入れ出来ず中止 | Terminated | ||||||
有害事象/Adverse events | none | none | ||||||
評価項目/Outcome measures | not assessed | not assessed | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 研究デザイン:コホート研究
研究対象者の募集方法:2015年7月から陣内病院を受診した患者で選択基準に合致しRH-PAT検査を受けることに同意された全員。 測定項目:RH-PAT検査、身長、体重、腹囲、脂質、CRPなど |
Study design: cohort study
Study subjects: patients visit Jinnouchi Hospital from July 2015 patients matched to enrollment criteria all patients agree to perform RH-PAT test measurement factors: RH-PAT, height, weight, waist circumference, lipid parameters, CRP etc. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024741 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024741 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |