UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究	Multi-center study for evaluating distribution of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases for estimating clinical reference value of RHI in Japan
一般向け試験名略称/Acronym	脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究 (RHI-J Non-CVD 研究)	Multi-center study for evaluating distribution of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases for estimating clinical reference value of RHI in Japan (RHI-J Non-CVD Study)
科学的試験名/Scientific Title	脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究	Multi-center study for evaluating distribution of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases for estimating clinical reference value of RHI in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究 (RHI-J Non-CVD 研究)	Multi-center study for evaluating distribution of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases for estimating clinical reference value of RHI in Japan (RHI-J Non-CVD Study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人を含む、脳・心血管疾患未発症の患者	healthy subjects and out-patients without cardiovascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	EndoPAT2000を用いて、日本人の心血管／脳血管疾患発症前患者の分布代表値としてのRHI値（Reactive Hyperemia Index）を策定し、将来の心血管疾患発症リスクとしての血管内皮機能障害診断の基準値確立につなげることを目的とする。	To establish the reference value of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	登録患者のその後の心血管イベント発症を検討する	Follow-up all subjects until the occurrence of cardiovascular events
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心血管疾患１次予防患者におけるRHI値の分布	distribution of RHI values in subjects without clinical history of cardiovascular diseases (primary prevention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	冠動脈疾患危険因子とRHIの関係、 予後調査(２年間)における心血管イベント発症と登録時RHIの関係	relation between CV risk factors and RHI values relation between the baseline RHI values and CV events during follow-up period (2 years)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健常者　または、 脳血管・心血管疾患既往の無い状態の安定した患者	healthy subjects or subjects without cardiovascular diseases
除外基準/Key exclusion criteria	心血管疾患既往者 透析患者 状態が不安定と判断したもの（重篤な肝疾患、癌、炎症性疾患、免疫疾患、重症認知症、高度臓器障害など） 壅塞の上肢指が欠落したもの 拡張期血圧＜４０mmHg	history of cardiovascular diseases hemodialysis unstable clinical condition (severe liver disease, cancer, inflammatory disease, immune disease, severe dementia, advanced organ damage etc) absence of fingers in both hands diastolic hypotension (dBP<40 mmHg)
目標参加者数/Target sample size	10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 正悟 ミドルネーム 姓 杉山	名 Seigo ミドルネーム 姓 Sugiyama
所属組織/Organization	陣内病院 糖尿病治療センター 循環器内科	Cardiovascular Medicine, Diabetes Care Center, Jinnouchi Hospital
所属部署/Division name	循環器内科	Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	862-0976
住所/Address	熊本県熊本市中央区九品寺６－２－３	6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan
電話/TEL	096-363-0011
Email/Email	SeigoSugiyama@jinnouchi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 正悟 ミドルネーム 姓 杉山	名 Seigo ミドルネーム 姓 Sugiyama
組織名/Organization	陣内病院 糖尿病治療センター 循環器内科	Cardiovascular Medicine, Diabetes Care Center, Jinnouchi Hospital
部署名/Division name	循環器内科	Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	862-0976
住所/Address	熊本県熊本市中央区九品寺６－２－３	6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan
電話/TEL	096-363-0011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	SeigoSugiyama@jinnouchi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Jinnouchi Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	陣内病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nexis Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ネクシス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	陣内病院	Jinnouchi Hospital
住所/Address	熊本県熊本市中央区九品寺６－２－３	6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan
電話/Tel	096-363-0011
Email/Email	hisyo@jinnouchi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	陣内病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	We did not publish protocol.
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	We did not publish protocol.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	20
主な結果/Results	十分な組み入れ出来ず 予後調査出来ず	We could not enroll enough cases.
主な結果入力日/Results date posted	2019 年 03 月 15 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	non CVD cases: 20	non CVD cases: 20
参加者の流れ/Participant flow	十分な組み入れ出来ず中止	Terminated
有害事象/Adverse events	none	none
評価項目/Outcome measures	not assessed	not assessed
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 03 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 12 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン：コホート研究 研究対象者の募集方法：2015年7月から陣内病院を受診した患者で選択基準に合致しRH-PAT検査を受けることに同意された全員。 測定項目：RH-PAT検査、身長、体重、腹囲、脂質、CRPなど	Study design: cohort study Study subjects: patients visit Jinnouchi Hospital from July 2015 patients matched to enrollment criteria all patients agree to perform RH-PAT test measurement factors: RH-PAT, height, weight, waist circumference, lipid parameters, CRP etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024741
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024741

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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