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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021454
受付番号 R000024741
科学的試験名 脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/12
最終更新日 2019/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究 Multi-center study for evaluating distribution of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases for estimating clinical reference value of RHI in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究 (RHI-J Non-CVD 研究) Multi-center study for evaluating distribution of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases for estimating clinical reference value of RHI in Japan (RHI-J Non-CVD Study)
科学的試験名/Scientific Title 脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究 Multi-center study for evaluating distribution of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases for estimating clinical reference value of RHI in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究 (RHI-J Non-CVD 研究) Multi-center study for evaluating distribution of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases for estimating clinical reference value of RHI in Japan (RHI-J Non-CVD Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人を含む、脳・心血管疾患未発症の患者 healthy subjects and out-patients without cardiovascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EndoPAT2000を用いて、日本人の心血管/脳血管疾患発症前患者の分布代表値としてのRHI値(Reactive Hyperemia Index)を策定し、将来の心血管疾患発症リスクとしての血管内皮機能障害診断の基準値確立につなげることを目的とする。 To establish the reference value of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 登録患者のその後の心血管イベント発症を検討する Follow-up all subjects until the occurrence of cardiovascular events
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管疾患1次予防患者におけるRHI値の分布 distribution of RHI values in subjects without clinical history of cardiovascular diseases (primary prevention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 冠動脈疾患危険因子とRHIの関係、
予後調査(2年間)における心血管イベント発症と登録時RHIの関係
relation between CV risk factors and RHI values
relation between the baseline RHI values and CV events during follow-up period (2 years)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者 または、
脳血管・心血管疾患既往の無い状態の安定した患者
healthy subjects or
subjects without cardiovascular diseases
除外基準/Key exclusion criteria 心血管疾患既往者
透析患者
状態が不安定と判断したもの(重篤な肝疾患、癌、炎症性疾患、免疫疾患、重症認知症、高度臓器障害など)
壅塞の上肢指が欠落したもの
拡張期血圧<40mmHg
history of cardiovascular diseases
hemodialysis
unstable clinical condition (severe liver disease, cancer, inflammatory disease, immune disease, severe dementia, advanced organ damage etc)
absence of fingers in both hands
diastolic hypotension (dBP<40 mmHg)
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正悟
ミドルネーム
杉山
Seigo
ミドルネーム
Sugiyama
所属組織/Organization 陣内病院 糖尿病治療センター 循環器内科 Cardiovascular Medicine, Diabetes Care Center, Jinnouchi Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 862-0976
住所/Address 熊本県熊本市中央区九品寺6-2-3 6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan
電話/TEL 096-363-0011
Email/Email SeigoSugiyama@jinnouchi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正悟
ミドルネーム
杉山
Seigo
ミドルネーム
Sugiyama
組織名/Organization 陣内病院 糖尿病治療センター 循環器内科 Cardiovascular Medicine, Diabetes Care Center, Jinnouchi Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 862-0976
住所/Address 熊本県熊本市中央区九品寺6-2-3 6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan
電話/TEL 096-363-0011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email SeigoSugiyama@jinnouchi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jinnouchi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
陣内病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nexis Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ネクシス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 陣内病院 Jinnouchi Hospital
住所/Address 熊本県熊本市中央区九品寺6-2-3 6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan
電話/Tel 096-363-0011
Email/Email hisyo@jinnouchi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 陣内病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol We did not publish protocol.
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications We did not publish protocol.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results 十分な組み入れ出来ず
予後調査出来ず
We could not enroll enough cases.
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics non CVD cases: 20 non CVD cases: 20
参加者の流れ/Participant flow 十分な組み入れ出来ず中止 Terminated
有害事象/Adverse events none none
評価項目/Outcome measures not assessed not assessed
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究
研究対象者の募集方法:2015年7月から陣内病院を受診した患者で選択基準に合致しRH-PAT検査を受けることに同意された全員。
測定項目:RH-PAT検査、身長、体重、腹囲、脂質、CRPなど
Study design: cohort study
Study subjects: patients visit Jinnouchi Hospital from July 2015
patients matched to enrollment criteria
all patients agree to perform RH-PAT test
measurement factors: RH-PAT, height, weight, waist circumference, lipid parameters, CRP etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 12
最終更新日/Last modified on
2019 03 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024741
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024741

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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