UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021454
受付番号 R000024741
科学的試験名 脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/12
最終更新日 2019/03/15 13:04:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究


英語
Multi-center study for evaluating distribution of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases for estimating clinical reference value of RHI in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究 (RHI-J Non-CVD 研究)


英語
Multi-center study for evaluating distribution of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases for estimating clinical reference value of RHI in Japan (RHI-J Non-CVD Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究


英語
Multi-center study for evaluating distribution of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases for estimating clinical reference value of RHI in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳・心血管疾患未発症の日本人健診受診者、外来患者における血管内皮機能指標 Reactive Hyperemia Index (RHI)に関する登録、観察研究 (RHI-J Non-CVD 研究)


英語
Multi-center study for evaluating distribution of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases for estimating clinical reference value of RHI in Japan (RHI-J Non-CVD Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人を含む、脳・心血管疾患未発症の患者


英語
healthy subjects and out-patients without cardiovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EndoPAT2000を用いて、日本人の心血管/脳血管疾患発症前患者の分布代表値としてのRHI値(Reactive Hyperemia Index)を策定し、将来の心血管疾患発症リスクとしての血管内皮機能障害診断の基準値確立につなげることを目的とする。


英語
To establish the reference value of RHI in Japanese subjects without cardiovascular diseases

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
登録患者のその後の心血管イベント発症を検討する


英語
Follow-up all subjects until the occurrence of cardiovascular events

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管疾患1次予防患者におけるRHI値の分布


英語
distribution of RHI values in subjects without clinical history of cardiovascular diseases (primary prevention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
冠動脈疾患危険因子とRHIの関係、
予後調査(2年間)における心血管イベント発症と登録時RHIの関係


英語
relation between CV risk factors and RHI values
relation between the baseline RHI values and CV events during follow-up period (2 years)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者 または、
脳血管・心血管疾患既往の無い状態の安定した患者


英語
healthy subjects or
subjects without cardiovascular diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心血管疾患既往者
透析患者
状態が不安定と判断したもの(重篤な肝疾患、癌、炎症性疾患、免疫疾患、重症認知症、高度臓器障害など)
壅塞の上肢指が欠落したもの
拡張期血圧<40mmHg


英語
history of cardiovascular diseases
hemodialysis
unstable clinical condition (severe liver disease, cancer, inflammatory disease, immune disease, severe dementia, advanced organ damage etc)
absence of fingers in both hands
diastolic hypotension (dBP<40 mmHg)

目標参加者数/Target sample size

10000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正悟
ミドルネーム
杉山


英語
Seigo
ミドルネーム
Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
陣内病院 糖尿病治療センター 循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine, Diabetes Care Center, Jinnouchi Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

862-0976

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区九品寺6-2-3


英語
6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan

電話/TEL

096-363-0011

Email/Email

SeigoSugiyama@jinnouchi.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正悟
ミドルネーム
杉山


英語
Seigo
ミドルネーム
Sugiyama

組織名/Organization

日本語
陣内病院 糖尿病治療センター 循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine, Diabetes Care Center, Jinnouchi Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

862-0976

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区九品寺6-2-3


英語
6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan

電話/TEL

096-363-0011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

SeigoSugiyama@jinnouchi.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jinnouchi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
陣内病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nexis Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ネクシス


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
陣内病院


英語
Jinnouchi Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区九品寺6-2-3


英語
6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan

電話/Tel

096-363-0011

Email/Email

hisyo@jinnouchi.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

陣内病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

We did not publish protocol.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

We did not publish protocol.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
十分な組み入れ出来ず
予後調査出来ず


英語
We could not enroll enough cases.

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
non CVD cases: 20


英語
non CVD cases: 20

参加者の流れ/Participant flow

日本語
十分な組み入れ出来ず中止


英語
Terminated

有害事象/Adverse events

日本語
none


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
not assessed


英語
not assessed

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:コホート研究
研究対象者の募集方法:2015年7月から陣内病院を受診した患者で選択基準に合致しRH-PAT検査を受けることに同意された全員。
測定項目:RH-PAT検査、身長、体重、腹囲、脂質、CRPなど


英語
Study design: cohort study
Study subjects: patients visit Jinnouchi Hospital from July 2015
patients matched to enrollment criteria
all patients agree to perform RH-PAT test
measurement factors: RH-PAT, height, weight, waist circumference, lipid parameters, CRP etc.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 12

最終更新日/Last modified on

2019 03 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024741


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024741


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名