UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大型肝細胞癌に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術　多施設共同第Ⅱ相試験	Hepatic Artery Embolization with Microsphere for Large Hepatocellular Carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	大型肝細胞癌に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術　多施設共同第Ⅱ相試験	HAMLET study
科学的試験名/Scientific Title	大型肝細胞癌に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術　多施設共同第Ⅱ相試験	Hepatic Artery Embolization with Microsphere for Large Hepatocellular Carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大型肝細胞癌に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術　多施設共同第Ⅱ相試験	HAMLET study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝細胞癌	Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大型肝細胞癌患者を対象に、球状塞栓物質用いた肝動脈塞栓術の有効性と安全性を評価する。	To evaluate efficacy and safety of the transarterial embolization using microsphere for the treatment of large hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	大型腫瘍奏効率(3ヵ月後)	Response rate of large hepatocellular carcinoma (3 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性、全腫瘍奏効率、無増悪生存期間、1年生存率、全生存期間、入院期間	Safety, Response rate of all hepatocellular carcinomas, Progression free survival, Survival rate (1-year), Overall survival rate, Hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術	Transarterial embolization using microsphere
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）初発肝細胞癌症例。肝細胞癌の診断は生検、または画像診断で行う。 ２）肝細胞癌径は少なくとも1つの病変が5cmを超えて10cm以内、全病変数5個以内。 ３）画像上、明らかな脈管浸潤のない症例。 ４）肝予備能がChild-Pugh　score　８点以内。 ５）遠隔転移は許容されるが、肝病変が予後規定因子である。 ６）手術(外科的切除)、穿刺局所療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼療法など)による治療が適応外あるいは患者が希望していない。 ７）主要臓器機能(肝、腎、骨髄)が保たれている。 ８）同意取得時の年齢が20歳以上である。 ９）ECOG performance statusが0、1である。 １０）少なくとも12週間以上の生存が見込める。 １１）患者本人から文書による同意が得られている。	1) Treatment-naive hepatocellular carcionma 2) Five or fewer tumors, At least one tumor has 5 cm or lager to 10 cm or less in maximum diameter 3) No invasion to veins and biliary duct 4) Child-Pugh score <= 8 5) Liver tumor seems to be the most important factor of prognosis 6) No candidate for surgery or ablation therapy 7) Function of liver, kidney, and bone marrow are normal 8) Over 20 years old 9) ECOG performance status: 0 or 1 10) Expected survival time over 12 weeks 11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	１）治療予定部位の胆管障害、外科的胆道再建術、内視鏡的胆管治療の既往がある。 ２)　高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。 ３）造影CTあるいは血管造影で肝動脈の高度狭窄あるいは閉塞が見られる。 ４)　肝細胞癌破裂後である。 ５）治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。 ６)　下記に示す重篤な合併症を有する。 ・治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈 ・発症後6カ月以内の心筋梗塞 ・活動性の重複癌(上皮内癌および粘膜内癌の病変は局所治療により治癒と判断される場合は、活動性の重複癌に含めない。) ・活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎を除く) ・活動性の消化管出血 ・肝性脳症や重度の精神障害 ・ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。 ・重篤な薬物アレルギーがある。 ７)　妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。 ８)　その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。	1) History of the surgery or endoscopic treatment of the biliary duct 2) Sever arterioportal shunt or arteriovenous shunt 3) Sever stenosis or occlusion of the hepatic artery 4) History of rupture of hepatocellular carcionma 5) Treatment refractory pleural effusion or ascites 6) Sever complication: heart failure, angina pectoris, arrhythmia myocardial infarction duplicate active cancer active infection active gastrointestinal hemorrhage hepatic encephalopathy, mental disorder iodine allergy, sever drug allergy 7) Pregnant woman or woman who want to be pregnant 8) Qualified ineligible patients being this clinical trial by responsible doctor
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 亨一郎 ミドルネーム 姓 山門	名 Koichiro ミドルネーム 姓 Yamakado
所属組織/Organization	兵庫医科大学	Hyogo college of medicine
所属部署/Division name	放射線科	Radiology
郵便番号/Zip code	663-8501
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1-1	1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL	0798-45-6362
Email/Email	Ko-yamakado@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 将志 ミドルネーム 姓 藤森	名 Masashi ミドルネーム 姓 Fujimori
組織名/Organization	三重大学	Mie University School of Medicine
部署名/Division name	放射線科	Radiology
郵便番号/Zip code	514-8507
住所/Address	三重県津市江戸橋2-174	2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL	059-231-5029
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fujimorim@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Clinical Research Group of the Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	肝動脈塞栓療法研究会臨床研究部会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Mie University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	三重大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	三重大学	Mie University
住所/Address	三重県津市江戸橋2丁目174番地	Edobashi 2-174
電話/Tel	059-232-1111
Email/Email	s-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	三重大学（中塚豊真）、兵庫医科大学（高木治行）、奈良県立医科大学（佐藤健司）、手稲渓仁会病院（児玉芳尚）、名古屋市立大学（下平政史）、愛知県がんセンター中央病院（稲葉吉隆）、近畿大学（鶴崎正勝）、大阪市立大学（山本晃）、大阪大学（大須賀慶吾）（2019年3月25日現在）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 12 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 02 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 02 月 12 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	2020年9月28日、登録症例数は25例となり目標症例数に達した。今後、1年間の追跡期間となる。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 09 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024743
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024743

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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