UMIN試験ID | UMIN000021457 |
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受付番号 | R000024743 |
科学的試験名 | 大型肝細胞癌に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術 多施設共同第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/12 |
最終更新日 | 2024/03/18 11:56:15 |
日本語
大型肝細胞癌に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術 多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Hepatic Artery Embolization with Microsphere for Large Hepatocellular Carcinoma
日本語
大型肝細胞癌に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術 多施設共同第Ⅱ相試験
英語
HAMLET study
日本語
大型肝細胞癌に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術 多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Hepatic Artery Embolization with Microsphere for Large Hepatocellular Carcinoma
日本語
大型肝細胞癌に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術 多施設共同第Ⅱ相試験
英語
HAMLET study
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大型肝細胞癌患者を対象に、球状塞栓物質用いた肝動脈塞栓術の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of the transarterial embolization using microsphere for the treatment of large hepatocellular carcinoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
大型腫瘍奏効率(3ヵ月後)
英語
Response rate of large hepatocellular carcinoma (3 months)
日本語
安全性、全腫瘍奏効率、無増悪生存期間、1年生存率、全生存期間、入院期間
英語
Safety, Response rate of all hepatocellular carcinomas, Progression free survival, Survival rate (1-year), Overall survival rate, Hospital stay
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術
英語
Transarterial embolization using microsphere
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)初発肝細胞癌症例。肝細胞癌の診断は生検、または画像診断で行う。
2)肝細胞癌径は少なくとも1つの病変が5cmを超えて10cm以内、全病変数5個以内。
3)画像上、明らかな脈管浸潤のない症例。
4)肝予備能がChild-Pugh score 8点以内。
5)遠隔転移は許容されるが、肝病変が予後規定因子である。
6)手術(外科的切除)、穿刺局所療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼療法など)による治療が適応外あるいは患者が希望していない。
7)主要臓器機能(肝、腎、骨髄)が保たれている。
8)同意取得時の年齢が20歳以上である。
9)ECOG performance statusが0、1である。
10)少なくとも12週間以上の生存が見込める。
11)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Treatment-naive hepatocellular carcionma
2) Five or fewer tumors, At least one tumor has 5 cm or lager to 10 cm or less in maximum diameter
3) No invasion to veins and biliary duct
4) Child-Pugh score <= 8
5) Liver tumor seems to be the most important factor of prognosis
6) No candidate for surgery or ablation therapy
7) Function of liver, kidney, and bone marrow are normal
8) Over 20 years old
9) ECOG performance status: 0 or 1
10) Expected survival time over 12 weeks
11) Written informed consent
日本語
1)治療予定部位の胆管障害、外科的胆道再建術、内視鏡的胆管治療の既往がある。
2) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
3)造影CTあるいは血管造影で肝動脈の高度狭窄あるいは閉塞が見られる。
4) 肝細胞癌破裂後である。
5)治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。
6) 下記に示す重篤な合併症を有する。
・治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈
・発症後6カ月以内の心筋梗塞
・活動性の重複癌(上皮内癌および粘膜内癌の病変は局所治療により治癒と判断される場合は、活動性の重複癌に含めない。)
・活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎を除く)
・活動性の消化管出血
・肝性脳症や重度の精神障害
・ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。
・重篤な薬物アレルギーがある。
7) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。
8) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
1) History of the surgery or endoscopic treatment of the biliary duct
2) Sever arterioportal shunt or arteriovenous shunt
3) Sever stenosis or occlusion of the hepatic artery
4) History of rupture of hepatocellular carcionma
5) Treatment refractory pleural effusion or ascites
6) Sever complication:
heart failure, angina pectoris, arrhythmia
myocardial infarction
duplicate active cancer
active infection
active gastrointestinal hemorrhage
hepatic encephalopathy, mental disorder
iodine allergy, sever drug allergy
7) Pregnant woman or woman who want to be pregnant
8) Qualified ineligible patients being this clinical trial by responsible doctor
25
日本語
名 | 亨一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 山門 |
英語
名 | Koichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yamakado |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo college of medicine
日本語
放射線科
英語
Radiology
663-8501
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6362
Ko-yamakado@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | 将志 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤森 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Fujimori |
日本語
三重大学
英語
Mie University School of Medicine
日本語
放射線科
英語
Radiology
514-8507
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5029
fujimorim@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Clinical Research Group of the Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization
日本語
肝動脈塞栓療法研究会臨床研究部会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mie University
日本語
三重大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
三重大学
英語
Mie University
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地
英語
Edobashi 2-174
059-232-1111
s-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
三重大学(中塚豊真)、兵庫医科大学(高木治行)、奈良県立医科大学(佐藤健司)、手稲渓仁会病院(児玉芳尚)、名古屋市立大学(下平政史)、愛知県がんセンター中央病院(稲葉吉隆)、近畿大学(鶴崎正勝)、大阪市立大学(山本晃)、大阪大学(大須賀慶吾)(2019年3月25日現在)
2016 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
25
日本語
治療3ヶ月の大型腫瘍奏効率はRECIST、mRECISTの評価で39%(95%CI:22-59%、PR:39%)、83%(95%CI:63-93%、CR:17%、PR:65%)、Best overall大型腫瘍奏効率はそれぞれ39%(95%CI:22-59%、PR:39%)、83%(95%CI:63-93%、CR:26%、PR:57%)であった。
mRECISTでCRとなった病変はfollow中(中央値2.5年)に局所再発は認めなかった。
1-,3-,5年全生存率は96%、38%、38%であった。
英語
Response rates of large HCC at 3 months of treatment were 39% (95% CI: 22-59%, PR: 39%) and 83% (95% CI: 63-93%, CR: 17%, PR: 65%) for RECIST and mRECIST evaluation, respectively, and best overall large tumor response rate was 39% (95 CI: 22-59%, PR: 39%) and 83% (95% CI: 63-93%, CR: 26%, PR: 57%), respectively.
No local recurrence was observed during follow-up (median 2.5 years) for lesions that were CR in mRECIST.
The 1-, 3-, and 5-year overall survival rates were 96%, 38%, and 38%, respectively.
2024 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
解析統計処理中のため。
英語
Due to analytical and statistical processing in progress.
日本語
2例の脱落があり、プロトコール完遂は23例(平均81歳)。各症例1個の大型HCC(平均6.8cm径、5.1cm~9.7cm)を有し、Child-Pugh Aが91%、BCLC stage Aが43%であった。
英語
There were 2 dropouts, and 23 patients with mean age of 81 years completed the protocol. Each patient had one large HCC (mean 6.8 cm diameter, 5.1 cm to 9.7 cm), 91% Child-Pugh A and 43% BCLC stage A.
日本語
2例の脱落があり、プロトコール完遂は23例(平均81歳)。各症例1個の大型HCC(平均6.8cm径、5.1cm~9.7cm)を有し、Child-Pugh Aが91%、BCLC stage Aが43%であった。
英語
There were 2 dropouts, and 23 patients with mean age of 81 years completed the protocol. Each patient had one large HCC (mean 6.8 cm diameter, 5.1 cm to 9.7 cm), 91% Child-Pugh A and 43% BCLC stage A.
日本語
治療関連死は認めなかった。
CTCAEv4.0による有害事象の評価では、Garde3以上の有害事象はAST上昇48%、ALT上昇26%、ALP上昇が26%、血小板数低下と低Na血症、高血糖がそれぞれ4%で生じたが、Grade3以上の塞栓後症候群は生じなかった。
英語
No treatment-related deaths were observed.
Accordin to CTCAEv4.0, adverse events of Grade 3 or higher occurred in 48% of patients with AST elevation, 26% with ALT elevation, 26% with ALP elevation, and 4% each with low platelet count and hyponaemia and hyperglycemia, but no post embolic syndrome of Grade 3 or higher occurred.
日本語
治療3ヶ月の大型腫瘍奏効率はRECIST、mRECISTの評価で39%(95%CI:22-59%、PR:39%)、83%(95%CI:63-93%、CR:17%、PR:65%)、Best overall大型腫瘍奏効率はそれぞれ39%(95%CI:22-59%、PR:39%)、83%(95%CI:63-93%、CR:26%、PR:57%)であった。
mRECISTでCRとなった病変はfollow中(中央値2.5年)に局所再発は認めなかった。
英語
Response rates of large HCC at 3 months of treatment were 39% (95% CI: 22-59%, PR: 39%) and 83% (95% CI: 63-93%, CR: 17%, PR: 65%) for RECIST and mRECIST evaluation, respectively, and best overall large tumor response rate was 39% (95 CI: 22-59%, PR: 39%) and 83% (95% CI: 63-93%, CR: 26%, PR: 57%), respectively.
No local recurrence was observed during follow-up (median 2.5 years) for lesions that were CR in mRECIST.
日本語
なし。
英語
No.
日本語
なし。
英語
No.
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
2020年9月28日、登録症例数は25例となり目標症例数に達した。その後、1年間の追跡期間が終了後、最終データ回収をおこなった。
第71回中部・第72回関西IVR研究会にてpreliminary resultsを報告した。
英語
On September 28, 2020, the target number of enrolled patients was reached with 25 cases. After the 1-year follow-up period, the final data collection was conducted.
Preliminary results were reported at the 71st Chubu and the 72nd Kansai IVR Study Meetings.
2016 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024743
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024743
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |