UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021457
受付番号 R000024743
科学的試験名 大型肝細胞癌に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術 多施設共同第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/12
最終更新日 2024/03/18 11:56:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大型肝細胞癌に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術 多施設共同第Ⅱ相試験


英語
Hepatic Artery Embolization with Microsphere for Large Hepatocellular Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大型肝細胞癌に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術 多施設共同第Ⅱ相試験


英語
HAMLET study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大型肝細胞癌に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術 多施設共同第Ⅱ相試験


英語
Hepatic Artery Embolization with Microsphere for Large Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大型肝細胞癌に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術 多施設共同第Ⅱ相試験


英語
HAMLET study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大型肝細胞癌患者を対象に、球状塞栓物質用いた肝動脈塞栓術の有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluate efficacy and safety of the transarterial embolization using microsphere for the treatment of large hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大型腫瘍奏効率(3ヵ月後)


英語
Response rate of large hepatocellular carcinoma (3 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、全腫瘍奏効率、無増悪生存期間、1年生存率、全生存期間、入院期間


英語
Safety, Response rate of all hepatocellular carcinomas, Progression free survival, Survival rate (1-year), Overall survival rate, Hospital stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術


英語
Transarterial embolization using microsphere

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初発肝細胞癌症例。肝細胞癌の診断は生検、または画像診断で行う。
2)肝細胞癌径は少なくとも1つの病変が5cmを超えて10cm以内、全病変数5個以内。
3)画像上、明らかな脈管浸潤のない症例。
4)肝予備能がChild-Pugh score 8点以内。
5)遠隔転移は許容されるが、肝病変が予後規定因子である。
6)手術(外科的切除)、穿刺局所療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼療法など)による治療が適応外あるいは患者が希望していない。
7)主要臓器機能(肝、腎、骨髄)が保たれている。
8)同意取得時の年齢が20歳以上である。
9)ECOG performance statusが0、1である。
10)少なくとも12週間以上の生存が見込める。
11)患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Treatment-naive hepatocellular carcionma
2) Five or fewer tumors, At least one tumor has 5 cm or lager to 10 cm or less in maximum diameter
3) No invasion to veins and biliary duct
4) Child-Pugh score <= 8
5) Liver tumor seems to be the most important factor of prognosis
6) No candidate for surgery or ablation therapy
7) Function of liver, kidney, and bone marrow are normal
8) Over 20 years old
9) ECOG performance status: 0 or 1
10) Expected survival time over 12 weeks
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療予定部位の胆管障害、外科的胆道再建術、内視鏡的胆管治療の既往がある。
2) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
3)造影CTあるいは血管造影で肝動脈の高度狭窄あるいは閉塞が見られる。
4) 肝細胞癌破裂後である。
5)治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。
6) 下記に示す重篤な合併症を有する。
・治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈
・発症後6カ月以内の心筋梗塞
・活動性の重複癌(上皮内癌および粘膜内癌の病変は局所治療により治癒と判断される場合は、活動性の重複癌に含めない。)
・活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎を除く)
・活動性の消化管出血
・肝性脳症や重度の精神障害
・ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。
・重篤な薬物アレルギーがある。
7) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。
8) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。


英語
1) History of the surgery or endoscopic treatment of the biliary duct
2) Sever arterioportal shunt or arteriovenous shunt
3) Sever stenosis or occlusion of the hepatic artery
4) History of rupture of hepatocellular carcionma
5) Treatment refractory pleural effusion or ascites
6) Sever complication:
heart failure, angina pectoris, arrhythmia
myocardial infarction
duplicate active cancer
active infection
active gastrointestinal hemorrhage
hepatic encephalopathy, mental disorder
iodine allergy, sever drug allergy
7) Pregnant woman or woman who want to be pregnant
8) Qualified ineligible patients being this clinical trial by responsible doctor

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
亨一郎
ミドルネーム
山門


英語
Koichiro
ミドルネーム
Yamakado

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6362

Email/Email

Ko-yamakado@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
将志
ミドルネーム
藤森


英語
Masashi
ミドルネーム
Fujimori

組織名/Organization

日本語
三重大学


英語
Mie University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5029

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujimorim@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Research Group of the Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
肝動脈塞栓療法研究会臨床研究部会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mie University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学


英語
Mie University

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地


英語
Edobashi 2-174

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

s-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学(中塚豊真)、兵庫医科大学(高木治行)、奈良県立医科大学(佐藤健司)、手稲渓仁会病院(児玉芳尚)、名古屋市立大学(下平政史)、愛知県がんセンター中央病院(稲葉吉隆)、近畿大学(鶴崎正勝)、大阪市立大学(山本晃)、大阪大学(大須賀慶吾)(2019年3月25日現在)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
治療3ヶ月の大型腫瘍奏効率はRECIST、mRECISTの評価で39%(95%CI:22-59%、PR:39%)、83%(95%CI:63-93%、CR:17%、PR:65%)、Best overall大型腫瘍奏効率はそれぞれ39%(95%CI:22-59%、PR:39%)、83%(95%CI:63-93%、CR:26%、PR:57%)であった。
mRECISTでCRとなった病変はfollow中(中央値2.5年)に局所再発は認めなかった。
1-,3-,5年全生存率は96%、38%、38%であった。


英語
Response rates of large HCC at 3 months of treatment were 39% (95% CI: 22-59%, PR: 39%) and 83% (95% CI: 63-93%, CR: 17%, PR: 65%) for RECIST and mRECIST evaluation, respectively, and best overall large tumor response rate was 39% (95 CI: 22-59%, PR: 39%) and 83% (95% CI: 63-93%, CR: 26%, PR: 57%), respectively.
No local recurrence was observed during follow-up (median 2.5 years) for lesions that were CR in mRECIST.
The 1-, 3-, and 5-year overall survival rates were 96%, 38%, and 38%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2024 03 18

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析統計処理中のため。


英語
Due to analytical and statistical processing in progress.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2例の脱落があり、プロトコール完遂は23例(平均81歳)。各症例1個の大型HCC(平均6.8cm径、5.1cm~9.7cm)を有し、Child-Pugh Aが91%、BCLC stage Aが43%であった。


英語
There were 2 dropouts, and 23 patients with mean age of 81 years completed the protocol. Each patient had one large HCC (mean 6.8 cm diameter, 5.1 cm to 9.7 cm), 91% Child-Pugh A and 43% BCLC stage A.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2例の脱落があり、プロトコール完遂は23例(平均81歳)。各症例1個の大型HCC(平均6.8cm径、5.1cm~9.7cm)を有し、Child-Pugh Aが91%、BCLC stage Aが43%であった。


英語
There were 2 dropouts, and 23 patients with mean age of 81 years completed the protocol. Each patient had one large HCC (mean 6.8 cm diameter, 5.1 cm to 9.7 cm), 91% Child-Pugh A and 43% BCLC stage A.

有害事象/Adverse events

日本語
治療関連死は認めなかった。
CTCAEv4.0による有害事象の評価では、Garde3以上の有害事象はAST上昇48%、ALT上昇26%、ALP上昇が26%、血小板数低下と低Na血症、高血糖がそれぞれ4%で生じたが、Grade3以上の塞栓後症候群は生じなかった。


英語
No treatment-related deaths were observed.
Accordin to CTCAEv4.0, adverse events of Grade 3 or higher occurred in 48% of patients with AST elevation, 26% with ALT elevation, 26% with ALP elevation, and 4% each with low platelet count and hyponaemia and hyperglycemia, but no post embolic syndrome of Grade 3 or higher occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
治療3ヶ月の大型腫瘍奏効率はRECIST、mRECISTの評価で39%(95%CI:22-59%、PR:39%)、83%(95%CI:63-93%、CR:17%、PR:65%)、Best overall大型腫瘍奏効率はそれぞれ39%(95%CI:22-59%、PR:39%)、83%(95%CI:63-93%、CR:26%、PR:57%)であった。
mRECISTでCRとなった病変はfollow中(中央値2.5年)に局所再発は認めなかった。


英語
Response rates of large HCC at 3 months of treatment were 39% (95% CI: 22-59%, PR: 39%) and 83% (95% CI: 63-93%, CR: 17%, PR: 65%) for RECIST and mRECIST evaluation, respectively, and best overall large tumor response rate was 39% (95 CI: 22-59%, PR: 39%) and 83% (95% CI: 63-93%, CR: 26%, PR: 57%), respectively.
No local recurrence was observed during follow-up (median 2.5 years) for lesions that were CR in mRECIST.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし。


英語
No.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし。


英語
No.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 02 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 02 12

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 02 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 02 12


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2020年9月28日、登録症例数は25例となり目標症例数に達した。その後、1年間の追跡期間が終了後、最終データ回収をおこなった。
第71回中部・第72回関西IVR研究会にてpreliminary resultsを報告した。


英語
On September 28, 2020, the target number of enrolled patients was reached with 25 cases. After the 1-year follow-up period, the final data collection was conducted.
Preliminary results were reported at the 71st Chubu and the 72nd Kansai IVR Study Meetings.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 12

最終更新日/Last modified on

2024 03 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024743


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024743


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名