UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021459
受付番号 R000024745
科学的試験名 胆道癌根治切除例を対象としたS-1隔日投与の術後補助療法としての有効性・安全性を検証する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/25
最終更新日 2016/03/13 02:06:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌根治切除例を対象としたS-1隔日投与の術後補助療法としての有効性・安全性を検証する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of adjuvant therapy of alternate day oral therapy with S-1 for patients with curative resected biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌根治切除例を対象としたS-1隔日投与の術後補助療法としての有効性・安全性を検証する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of adjuvant therapy of alternate day oral therapy with S-1 for patients with curative resected biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌根治切除例を対象としたS-1隔日投与の術後補助療法としての有効性・安全性を検証する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of adjuvant therapy of alternate day oral therapy with S-1 for patients with curative resected biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌根治切除例を対象としたS-1隔日投与の術後補助療法としての有効性・安全性を検証する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of adjuvant therapy of alternate day oral therapy with S-1 for patients with curative resected biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌


英語
biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全生存率の改善


英語
Improvement of overall survival

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後化学療法として、TS-1(80 mg/m2/day)を1日2回に分けて経口投与する。これを隔日投与するスケジュールで1年間投与する。


英語
S-1 80mg/m2/day is orally administered twice a day for adjuvant therapy. This therapy is administerd alternate day for 1 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認された切除後の肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌
2)原発が肉眼的に治癒切除されている症例(局所癌遺残度がR0もしくはR1)
3)遠隔転移や癌性腹水のない症例
4)登録時の年齢が20歳以上の症例
5)ECOG Performance statusが0または1の症例
6)胆道癌に対する切除術以外(放射線療法、化学療法など)の前治療が行われていない症例
7)重篤な術後合併症がなく術後10週間以内に治療が開始できる症例
8)主要臓器(骨髄,肝,腎)の機能が十分に保たれている症例
①白血球 2,500/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
②血小板数 100,000/mm3以上
③総ビリルビン 2.0 mg/dL以下(減黄処置ありの場合:3.0 mg/dL以下
④ASTおよびALT 100 U/L以下(減黄処置ありの場合:150U/L以下)
⑤血清クレアチニン値 1.2 mg/dL以下
9)経口摂取が可能な症例
10)試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例


英語
1)intrahepatic bile duct cancer, extrahepatic bile duct cancer, gallbladder cancer, papilla cancer which is pathologically proven diagnosis of adenocarcinoma.
2) Biliary tract cancer which is curatively resected(R0 or R1)
3)with no distant metastasis, cancerous ascites
4) Age of more than 20 years
5) ECOG performance status (PS) of 0 to 1
6) No therapy without surgery for biliary tract cancer
7) No postoperative complications and possible to start treatment within 10 weeks from operation
8) Adequate organ function
WBC: >=2,500/mm3 and <=12,000/mm3
Neut:>=1,500/mm3
Platelet: >=100,000/mm3
sT.bil: <=2.0mg/dl
AST, ALT: <= 100IU/L
Cre <= 1.2mg/dL
9) oral intake
10)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)TS-1が投与禁忌である症例
2)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例
3)治療を有する感染症を有する症例
4)間質性肺炎や肺線維症を有する症例
5)下痢(水様性)のある症例
6)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
7)活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する
症例
8)妊娠、または授乳中、妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
9)その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) administration contraindication of TS-1
2)Regular use of frucitocin, fenitoin, warfarin
3) Severe infection
4) Intestinal pneumonia or lung fibrosis
5) Severe diarrhea
6) Severe complication
7) History of other active malignancy
8) Pregnancy or the desire to preserve fecundity
9) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土田 明彦


英語

ミドルネーム
Akihiko Tsuchida

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・小児外科学分野


英語
gastrointestinal and pediatric surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

akibobo@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永川 裕一


英語

ミドルネーム
Yuichi Nagakawa

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・小児外科学分野


英語
gastrointestinal and pediatric surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naga@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gastrointestinal and pediatric surgery
Tokyo medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学 消化器・小児外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 13

最終更新日/Last modified on

2016 03 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名