UMIN試験ID | UMIN000021459 |
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受付番号 | R000024745 |
科学的試験名 | 胆道癌根治切除例を対象としたS-1隔日投与の術後補助療法としての有効性・安全性を検証する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/25 |
最終更新日 | 2016/03/13 02:06:29 |
日本語
胆道癌根治切除例を対象としたS-1隔日投与の術後補助療法としての有効性・安全性を検証する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of adjuvant therapy of alternate day oral therapy with S-1 for patients with curative resected biliary tract cancer
日本語
胆道癌根治切除例を対象としたS-1隔日投与の術後補助療法としての有効性・安全性を検証する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of adjuvant therapy of alternate day oral therapy with S-1 for patients with curative resected biliary tract cancer
日本語
胆道癌根治切除例を対象としたS-1隔日投与の術後補助療法としての有効性・安全性を検証する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of adjuvant therapy of alternate day oral therapy with S-1 for patients with curative resected biliary tract cancer
日本語
胆道癌根治切除例を対象としたS-1隔日投与の術後補助療法としての有効性・安全性を検証する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of adjuvant therapy of alternate day oral therapy with S-1 for patients with curative resected biliary tract cancer
日本/Japan |
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胆道癌
英語
biliary tract cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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全生存率の改善
英語
Improvement of overall survival
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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生存期間
英語
Overall survival
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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術後化学療法として、TS-1(80 mg/m2/day)を1日2回に分けて経口投与する。これを隔日投与するスケジュールで1年間投与する。
英語
S-1 80mg/m2/day is orally administered twice a day for adjuvant therapy. This therapy is administerd alternate day for 1 year.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認された切除後の肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌
2)原発が肉眼的に治癒切除されている症例(局所癌遺残度がR0もしくはR1)
3)遠隔転移や癌性腹水のない症例
4)登録時の年齢が20歳以上の症例
5)ECOG Performance statusが0または1の症例
6)胆道癌に対する切除術以外(放射線療法、化学療法など)の前治療が行われていない症例
7)重篤な術後合併症がなく術後10週間以内に治療が開始できる症例
8)主要臓器(骨髄,肝,腎)の機能が十分に保たれている症例
①白血球 2,500/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
②血小板数 100,000/mm3以上
③総ビリルビン 2.0 mg/dL以下(減黄処置ありの場合:3.0 mg/dL以下
④ASTおよびALT 100 U/L以下(減黄処置ありの場合:150U/L以下)
⑤血清クレアチニン値 1.2 mg/dL以下
9)経口摂取が可能な症例
10)試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
英語
1)intrahepatic bile duct cancer, extrahepatic bile duct cancer, gallbladder cancer, papilla cancer which is pathologically proven diagnosis of adenocarcinoma.
2) Biliary tract cancer which is curatively resected(R0 or R1)
3)with no distant metastasis, cancerous ascites
4) Age of more than 20 years
5) ECOG performance status (PS) of 0 to 1
6) No therapy without surgery for biliary tract cancer
7) No postoperative complications and possible to start treatment within 10 weeks from operation
8) Adequate organ function
WBC: >=2,500/mm3 and <=12,000/mm3
Neut:>=1,500/mm3
Platelet: >=100,000/mm3
sT.bil: <=2.0mg/dl
AST, ALT: <= 100IU/L
Cre <= 1.2mg/dL
9) oral intake
10)written informed consent
日本語
1)TS-1が投与禁忌である症例
2)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例
3)治療を有する感染症を有する症例
4)間質性肺炎や肺線維症を有する症例
5)下痢(水様性)のある症例
6)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
7)活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する
症例
8)妊娠、または授乳中、妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
9)その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) administration contraindication of TS-1
2)Regular use of frucitocin, fenitoin, warfarin
3) Severe infection
4) Intestinal pneumonia or lung fibrosis
5) Severe diarrhea
6) Severe complication
7) History of other active malignancy
8) Pregnancy or the desire to preserve fecundity
9) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土田 明彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko Tsuchida |
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
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消化器・小児外科学分野
英語
gastrointestinal and pediatric surgery
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo
03-3342-6111
akibobo@hotmail.com
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永川 裕一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Nagakawa |
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
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消化器・小児外科学分野
英語
gastrointestinal and pediatric surgery
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo
03-3342-6111
naga@tokyo-med.ac.jp
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その他
英語
Gastrointestinal and pediatric surgery
Tokyo medical university
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東京医科大学 消化器・小児外科
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英語
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その他
英語
Tokyo Medical University
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東京医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024745
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024745
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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