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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021461
受付番号 R000024746
科学的試験名 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の手技別の有効性と安全性の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/13
最終更新日 2016/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の手技別の有効性と安全性の前向き観察研究 A prospective cohort study of efficacy and safety by methods of the procedure of transcatheter arterial chemoembolization with hepatocellular carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の手技別の有効性と安全性の前向き観察研究 A prospective cohort study of efficacy and safety by methods of the procedure of transcatheter arterial chemoembolization with hepatocellular carcinoma.
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の手技別の有効性と安全性の前向き観察研究 A prospective cohort study of efficacy and safety by methods of the procedure of transcatheter arterial chemoembolization with hepatocellular carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法の手技別の有効性と安全性の前向き観察研究 A prospective cohort study of efficacy and safety by methods of the procedure of transcatheter arterial chemoembolization with hepatocellular carcinoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各手技別のTACEの有効性と安全性に関しては明らかにする To evaluate efficacy and safety by methods of the procedure of transcatheter arterial chemoembolization with hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後3カ月の各結節の抗腫瘍効果 Antitumor effect of each nodule after 3 months of TACE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
無増悪期間
生存期間
有害事象発生割合
血管障害の程度
Response rate
Time to Progression
Overall Survival
Incidence rate of adverse events
severity of vascular damage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的あるいは典型的な画像診断により肝細胞癌と診断された症例
2)登録前28日以内の画像(Dynamic-CTもしくはEOB-MRI)にて少なくとも1つの測定可能病変が客観的画像診断によって確認されている症例.
3)年齢が20歳以上の症例
4)ECOGのPerformance status (PS): 0~2の症例
5)Child-Pugh分類のA,Bである症例
6)12週間以上の生存が期待される症例
7)本人より文書での同意が得られている症例
1) Presence of histologically confirmed or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma
2) At least 1 target lesion measurable
3) 20 years or more
4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) of 0 to 2
5) Child-Pugh classification A or B
6) Life expectancy of at least 12 weeks
7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)血清クレアチニン値≦施設基準正常上限×1.5
2)重篤な心疾患のある患者
3)重篤な脳血管疾患のある患者
4)間質性肺炎のある患者
5)活動性の感染症を有する症例(ただしHBVおよびHCV感染症を除く)
6)Dynamic-CTもしくはEOB-MRIを施行できない患者
7)妊婦又は授乳婦
8)その他,試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例
1) Cre <= ULN x 1.5
2) Severe cardiac disease
3) Severe cerebrovascular disease
4) interstitial pneumoniae
5) Active infection(except HBV and HCV infection)
6) Dynamic CT or EOB-MRI cannot be performed
7) Pregnant or lactating woman
8) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 225

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横須賀 收

ミドルネーム
Osamu Yokosuka
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email yokosukao@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
若松 徹

ミドルネーム
WakamatsuToru
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_wakamatsu_3333@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information バルーン閉塞下TACE(Baloon-occluded TACE:B-TACE)、DEB(drug eluting bead)-TACE(バルーンカテーテル非使用)、DEB-TACE(バルーンカテーテル使用)の3群の治療効果と安全性を比較する。 To compare efficacy and safety between patients treated with Baloon-occluded TACE, drug eluting bead (DEB)-TACE (non baloon-occluded) and DEB-TACE (baloon-occluded).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 13
最終更新日/Last modified on
2016 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024746
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024746

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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