UMIN試験ID | UMIN000021495 |
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受付番号 | R000024747 |
科学的試験名 | 医療従事者に対する百日咳予防の為のワクチン接種の安全性及び抗体価に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/16 |
最終更新日 | 2017/11/18 07:42:57 |
日本語
医療従事者に対する百日咳予防の為のワクチン接種の安全性及び抗体価に関する研究
英語
Effect and safety of Diphteria-Pertussis-Tetanus vaccine among healthcare workers
日本語
医療従事者に対する百日咳ワクチンの安全性及び抗体価の研究
英語
Effect and safety of DTaP among healthcare workers
日本語
医療従事者に対する百日咳予防の為のワクチン接種の安全性及び抗体価に関する研究
英語
Effect and safety of Diphteria-Pertussis-Tetanus vaccine among healthcare workers
日本語
医療従事者に対する百日咳ワクチンの安全性及び抗体価の研究
英語
Effect and safety of DTaP among healthcare workers
日本/Japan |
日本語
百日咳
英語
Pertussis
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本邦において、諸外国とのワクチンギャップが叫ばれて久しい。2010年にHib(ヘモフィルスインフルエンザB型)ワクチン、7価肺炎球菌ワクチンが導入された。子宮頸がん予防の為に2009年12月に2価HPV(ヒトパピローマウイルス)ワクチン、2011年8月に4価HPVワクチンが導入された。これらのワクチンは2013年4月より定期接種に組み込まれ、ワクチンギャップも徐々に改善されつつある。しかしながらまだ十分とはいえない。
本邦のみならず、世界中で成人百日咳の流行が問題となっている。成人百日咳は軽症であるがため、治療されず、乳児百日咳の感染源となっている。生後6か月未満の乳児百日咳は重症化し、したがって諸外国では百日咳に対して、乳児期以降に追加接種を行っている。具体的には百日咳が含有されるワクチンTdapワクチンで定期のブースター追加接種を実施されている。このことより年長児や成人の百日咳の蔓延を防止する試みがされている。しかし本邦においては 現在も百日咳に対するワクチンの乳児期以降のワクチンは導入されていない。また百日咳の院内感染の予防のために、医療従事者へのワクチンが推奨されているが、現実に導入されている施設は少ないとされる。
諸外国で導入されているTdapワクチンはDTPワクチン0.2mlと力価が同等とされており代用が可能とされている。乳児百日咳の院内感染予防のために、DTPワクチン0.2mlのワクチン接種を行い、接種後の有害事象を観察する。またPT、FHAの抗原以外にもワクチンに含まれるFim2に対す抗体も測定する。それ以外にもワクチン株に含まれないcatACT,cFHA,Fim3などの抗原に対する抗体も測定する。これらの抗体検査は接種前、接種後1か月、接種後1年に測定し、経時的な抗体の推移を検討する。
本邦で大規模に検討されたこれらの検討はなく、新たな知見が得られる可能性がある。
英語
Pertussis is epidemic throughout the world in young adults. Tdap has been used in many countries and is proved to be effective for elevation levels of antibody to Pertussis. Since it takes so many years to obtain the license of new vaccine in Japan, we have no other option but to use DTaP alternatively. There are few studies which examined the usefulness and effectiveness of DTaP administered to adults. Moreover no study had ever discussed the duration of effectiveness. In this study we monitored Pertussis titers of healthcare workers who provide medical care to children by examined antibodies against PT, FHA, Fim2, Fim3, catACT and cFHA.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ワクチン接種後、およそ1ヵ月時点で、被験者の血液検査による百日咳に関連する抗体(抗PT抗体、抗FHA抗体、抗Fim2抗体、抗catACT抗体、抗cFHA抗体、抗Fim3抗体)をELISA法で測定し、効果を判定する。またおよそ1年後にも再度測定し、抗体価の自然減衰を評価する。
英語
We measure antibodies against PT, FHA, Fim2, Fim3, catACT and cFHA using enzyme-linked immunosorbent assay before vaccination, one month and one year after vaccination.
日本語
ワクチン接種1週間以内の有害事象のアンケート調査を行う。
有害事象は全身症状(発熱・頭痛・全身倦怠感)、局所症状(疼痛・掻痒感、発赤、腫脹、熱感)の項目とする。
英語
We carry out a questionnaire survey to examine the safety of vaccination within seven days after administration about the presence of fever, headache, malaise, pain, redness, swelling and sensations of burning.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
試験期間は2014年1月1日から2015年1月31日まで。本研究の趣旨を説明し、同意を得られた対象者に対して、百日咳抗体を測定する。陰性者に対して三種混合ワクチン(DTaP)を0.5mLから0.2mLに減量して1回のみ接種する。
英語
We examine the study from January 1st, 2014 to January 31th, 2015. We measure antibodies against Pertussis antigen in the eligible person who obtained our consent, thereafter we vaccinate with DTaP which are reduced from 0.5mL to 0.2mL.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・横浜市立大学附属市民総合医療センター小児総合医療センター及び周産期母子医療センターの病棟及び外来に勤務する医療従事者
・本研究への同意が得られた医療従事者
・年齢20歳以上65歳未満の男女
英語
- Healthcare worker who work in hospital ward and outpatient department at Children's Medical Center and Perinatal Center, Yokohama City University Medical Center.
- Eligible person who obtained our consent.
- Age over the 20 years old and under the 65 years old.
日本語
・過去にワクチン接種により重大な有害事象の既往がある医療従事者
英語
- Healthcare worker who had a history of serious side effect from vaccination.
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 博之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Shimizu |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
小児総合医療センター
英語
Children's Medical Center
日本語
神奈川県横浜市浦舟町4-57
英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japana
045-261-5656
hiroyukiowl@hotmail.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 博之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Shimizu |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
小児総合医療センター
英語
Children's Medical Center
日本語
神奈川県横浜市浦舟町4-57
英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japana
045-261-5656
hiroyukiowl@hotmail.co.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
Children's Medical Center
Perinatal Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
小児総合医療センター
総合周産期母子医療センター
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自己調達/Self funding
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北里生命科学研究所
英語
Kitasato Institute for Life Sciences
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024747
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024747
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |