UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021495
受付番号 R000024747
科学的試験名 医療従事者に対する百日咳予防の為のワクチン接種の安全性及び抗体価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/16
最終更新日 2017/11/18 07:42:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
医療従事者に対する百日咳予防の為のワクチン接種の安全性及び抗体価に関する研究


英語
Effect and safety of Diphteria-Pertussis-Tetanus vaccine among healthcare workers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療従事者に対する百日咳ワクチンの安全性及び抗体価の研究


英語
Effect and safety of DTaP among healthcare workers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療従事者に対する百日咳予防の為のワクチン接種の安全性及び抗体価に関する研究


英語
Effect and safety of Diphteria-Pertussis-Tetanus vaccine among healthcare workers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療従事者に対する百日咳ワクチンの安全性及び抗体価の研究


英語
Effect and safety of DTaP among healthcare workers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
百日咳


英語
Pertussis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦において、諸外国とのワクチンギャップが叫ばれて久しい。2010年にHib(ヘモフィルスインフルエンザB型)ワクチン、7価肺炎球菌ワクチンが導入された。子宮頸がん予防の為に2009年12月に2価HPV(ヒトパピローマウイルス)ワクチン、2011年8月に4価HPVワクチンが導入された。これらのワクチンは2013年4月より定期接種に組み込まれ、ワクチンギャップも徐々に改善されつつある。しかしながらまだ十分とはいえない。
本邦のみならず、世界中で成人百日咳の流行が問題となっている。成人百日咳は軽症であるがため、治療されず、乳児百日咳の感染源となっている。生後6か月未満の乳児百日咳は重症化し、したがって諸外国では百日咳に対して、乳児期以降に追加接種を行っている。具体的には百日咳が含有されるワクチンTdapワクチンで定期のブースター追加接種を実施されている。このことより年長児や成人の百日咳の蔓延を防止する試みがされている。しかし本邦においては 現在も百日咳に対するワクチンの乳児期以降のワクチンは導入されていない。また百日咳の院内感染の予防のために、医療従事者へのワクチンが推奨されているが、現実に導入されている施設は少ないとされる。
諸外国で導入されているTdapワクチンはDTPワクチン0.2mlと力価が同等とされており代用が可能とされている。乳児百日咳の院内感染予防のために、DTPワクチン0.2mlのワクチン接種を行い、接種後の有害事象を観察する。またPT、FHAの抗原以外にもワクチンに含まれるFim2に対す抗体も測定する。それ以外にもワクチン株に含まれないcatACT,cFHA,Fim3などの抗原に対する抗体も測定する。これらの抗体検査は接種前、接種後1か月、接種後1年に測定し、経時的な抗体の推移を検討する。
本邦で大規模に検討されたこれらの検討はなく、新たな知見が得られる可能性がある。


英語
Pertussis is epidemic throughout the world in young adults. Tdap has been used in many countries and is proved to be effective for elevation levels of antibody to Pertussis. Since it takes so many years to obtain the license of new vaccine in Japan, we have no other option but to use DTaP alternatively. There are few studies which examined the usefulness and effectiveness of DTaP administered to adults. Moreover no study had ever discussed the duration of effectiveness. In this study we monitored Pertussis titers of healthcare workers who provide medical care to children by examined antibodies against PT, FHA, Fim2, Fim3, catACT and cFHA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン接種後、およそ1ヵ月時点で、被験者の血液検査による百日咳に関連する抗体(抗PT抗体、抗FHA抗体、抗Fim2抗体、抗catACT抗体、抗cFHA抗体、抗Fim3抗体)をELISA法で測定し、効果を判定する。またおよそ1年後にも再度測定し、抗体価の自然減衰を評価する。


英語
We measure antibodies against PT, FHA, Fim2, Fim3, catACT and cFHA using enzyme-linked immunosorbent assay before vaccination, one month and one year after vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ワクチン接種1週間以内の有害事象のアンケート調査を行う。
有害事象は全身症状(発熱・頭痛・全身倦怠感)、局所症状(疼痛・掻痒感、発赤、腫脹、熱感)の項目とする。


英語
We carry out a questionnaire survey to examine the safety of vaccination within seven days after administration about the presence of fever, headache, malaise, pain, redness, swelling and sensations of burning.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験期間は2014年1月1日から2015年1月31日まで。本研究の趣旨を説明し、同意を得られた対象者に対して、百日咳抗体を測定する。陰性者に対して三種混合ワクチン(DTaP)を0.5mLから0.2mLに減量して1回のみ接種する。


英語
We examine the study from January 1st, 2014 to January 31th, 2015. We measure antibodies against Pertussis antigen in the eligible person who obtained our consent, thereafter we vaccinate with DTaP which are reduced from 0.5mL to 0.2mL.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・横浜市立大学附属市民総合医療センター小児総合医療センター及び周産期母子医療センターの病棟及び外来に勤務する医療従事者
・本研究への同意が得られた医療従事者
・年齢20歳以上65歳未満の男女


英語
- Healthcare worker who work in hospital ward and outpatient department at Children's Medical Center and Perinatal Center, Yokohama City University Medical Center.
- Eligible person who obtained our consent.
- Age over the 20 years old and under the 65 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去にワクチン接種により重大な有害事象の既往がある医療従事者


英語
- Healthcare worker who had a history of serious side effect from vaccination.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清水 博之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Shimizu

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児総合医療センター


英語
Children's Medical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市浦舟町4-57


英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japana

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

hiroyukiowl@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水 博之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Shimizu

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
小児総合医療センター


英語
Children's Medical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市浦舟町4-57


英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japana

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroyukiowl@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center
Children's Medical Center
Perinatal Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
小児総合医療センター
総合周産期母子医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里生命科学研究所


英語
Kitasato Institute for Life Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 16

最終更新日/Last modified on

2017 11 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名