UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	医療従事者に対する百日咳予防の為のワクチン接種の安全性及び抗体価に関する研究	Effect and safety of Diphteria-Pertussis-Tetanus vaccine among healthcare workers
一般向け試験名略称/Acronym	医療従事者に対する百日咳ワクチンの安全性及び抗体価の研究	Effect and safety of DTaP among healthcare workers
科学的試験名/Scientific Title	医療従事者に対する百日咳予防の為のワクチン接種の安全性及び抗体価に関する研究	Effect and safety of Diphteria-Pertussis-Tetanus vaccine among healthcare workers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	医療従事者に対する百日咳ワクチンの安全性及び抗体価の研究	Effect and safety of DTaP among healthcare workers
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	百日咳	Pertussis
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本邦において、諸外国とのワクチンギャップが叫ばれて久しい。2010年にHib（ヘモフィルスインフルエンザB型）ワクチン、7価肺炎球菌ワクチンが導入された。子宮頸がん予防の為に2009年12月に2価HPV（ヒトパピローマウイルス）ワクチン、2011年8月に4価HPVワクチンが導入された。これらのワクチンは2013年4月より定期接種に組み込まれ、ワクチンギャップも徐々に改善されつつある。しかしながらまだ十分とはいえない。 本邦のみならず、世界中で成人百日咳の流行が問題となっている。成人百日咳は軽症であるがため、治療されず、乳児百日咳の感染源となっている。生後6か月未満の乳児百日咳は重症化し、したがって諸外国では百日咳に対して、乳児期以降に追加接種を行っている。具体的には百日咳が含有されるワクチンTdapワクチンで定期のブースター追加接種を実施されている。このことより年長児や成人の百日咳の蔓延を防止する試みがされている。しかし本邦においては　現在も百日咳に対するワクチンの乳児期以降のワクチンは導入されていない。また百日咳の院内感染の予防のために、医療従事者へのワクチンが推奨されているが、現実に導入されている施設は少ないとされる。 諸外国で導入されているTdapワクチンはDTPワクチン0.2mlと力価が同等とされており代用が可能とされている。乳児百日咳の院内感染予防のために、DTPワクチン0.2mlのワクチン接種を行い、接種後の有害事象を観察する。またPT、FHAの抗原以外にもワクチンに含まれるFim2に対す抗体も測定する。それ以外にもワクチン株に含まれないcatACT,cFHA,Fim3などの抗原に対する抗体も測定する。これらの抗体検査は接種前、接種後1か月、接種後1年に測定し、経時的な抗体の推移を検討する。 本邦で大規模に検討されたこれらの検討はなく、新たな知見が得られる可能性がある。	Pertussis is epidemic throughout the world in young adults. Tdap has been used in many countries and is proved to be effective for elevation levels of antibody to Pertussis. Since it takes so many years to obtain the license of new vaccine in Japan, we have no other option but to use DTaP alternatively. There are few studies which examined the usefulness and effectiveness of DTaP administered to adults. Moreover no study had ever discussed the duration of effectiveness. In this study we monitored Pertussis titers of healthcare workers who provide medical care to children by examined antibodies against PT, FHA, Fim2, Fim3, catACT and cFHA.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ワクチン接種後、およそ1ヵ月時点で、被験者の血液検査による百日咳に関連する抗体（抗PT抗体、抗FHA抗体、抗Fim2抗体、抗catACT抗体、抗cFHA抗体、抗Fim3抗体）をELISA法で測定し、効果を判定する。またおよそ1年後にも再度測定し、抗体価の自然減衰を評価する。	We measure antibodies against PT, FHA, Fim2, Fim3, catACT and cFHA using enzyme-linked immunosorbent assay before vaccination, one month and one year after vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ワクチン接種1週間以内の有害事象のアンケート調査を行う。 有害事象は全身症状（発熱・頭痛・全身倦怠感）、局所症状（疼痛・掻痒感、発赤、腫脹、熱感）の項目とする。	We carry out a questionnaire survey to examine the safety of vaccination within seven days after administration about the presence of fever, headache, malaise, pain, redness, swelling and sensations of burning.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	試験期間は2014年1月1日から2015年1月31日まで。本研究の趣旨を説明し、同意を得られた対象者に対して、百日咳抗体を測定する。陰性者に対して三種混合ワクチン（DTaP）を0.5mLから0.2mLに減量して1回のみ接種する。	We examine the study from January 1st, 2014 to January 31th, 2015. We measure antibodies against Pertussis antigen in the eligible person who obtained our consent, thereafter we vaccinate with DTaP which are reduced from 0.5mL to 0.2mL.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・横浜市立大学附属市民総合医療センター小児総合医療センター及び周産期母子医療センターの病棟及び外来に勤務する医療従事者 ・本研究への同意が得られた医療従事者 ・年齢20歳以上65歳未満の男女	- Healthcare worker who work in hospital ward and outpatient department at Children's Medical Center and Perinatal Center, Yokohama City University Medical Center. - Eligible person who obtained our consent. - Age over the 20 years old and under the 65 years old.
除外基準/Key exclusion criteria	・過去にワクチン接種により重大な有害事象の既往がある医療従事者	- Healthcare worker who had a history of serious side effect from vaccination.
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 清水 博之	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Shimizu
所属組織/Organization	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name	小児総合医療センター	Children's Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市浦舟町4-57	4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japana
電話/TEL	045-261-5656
Email/Email	hiroyukiowl@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 清水 博之	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Shimizu
組織名/Organization	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name	小児総合医療センター	Children's Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市浦舟町4-57	4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japana
電話/TEL	045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hiroyukiowl@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yokohama City University Medical Center Children's Medical Center Perinatal Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	横浜市立大学附属市民総合医療センター 小児総合医療センター 総合周産期母子医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	北里生命科学研究所	Kitasato Institute for Life Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	横浜市立大学附属市民総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 03 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 11 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024747
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024747

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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