UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021469
受付番号 R000024750
試験名 進行肝細胞癌患者を対象とした肝動注化学療法の有用なレジメンを検討するランダム化第II相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/16
最終更新日 2016/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行肝細胞癌患者を対象とした肝動注化学療法の有用なレジメンを検討するランダム化第II相比較試験 Randomized phase II study exploring better regimen of hepatic arterial infusion chemotherapy for the patients with advanced hepatocellular carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 進行肝細胞癌患者を対象とした肝動注化学療法の有用なレジメンを検討するランダム化第II相比較試験 Randomized phase II study exploring better regimen of hepatic arterial infusion chemotherapy for the patients with advanced hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行肝細胞癌患者に対する肝動注化学療法の治療成績をレジメン間で比較する To compare the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FPレジメン HAIC using FP regimen
介入2/Interventions/Control_2 CDDPレジメン HAIC using CDDP regimen
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている
2) 肝内に病変を有している
3) 局所治療の適応とならない
4) ソラフェニブトシル酸塩を含む標準的治療が適応とならない
5) Child-Pugh scoreが8点以下である
6) ECOG Performance statusが2以下である
7) 主要臓器機能が保たれている
8) 患者本人から文書で同意が得られている
clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma; presence of intrahepatic lesion; unsuitable for local therapy; unsuitable for standard therapy including sorafenib; Child-Pugh score <=8; ECOG Performance status <=2; preservation of major organ function; written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝内病変への血流を一本化できない
2) 経血管的治療が不可能又は困難
3) 予後規定因子と考えられる肝外病変を有する
4) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水
5) 登録前3ヵ月以内に肝性脳症の既往を有する
6) 出血のリスクがある食道静脈瘤
7) 活動性の重複癌
8) 中枢神経系への転移
9) 登録前2週間以内に、輸血、血液製剤及びG-CSF等の増血因子製剤の投与
10) ステロイド剤又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与
11) 不安定狭心症を合併、又は6ヵ月以内の心筋梗塞の既往
12) 肺線維症又は間質性肺炎
13) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など)
14) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)
15) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
16) 精神疾患又は精神症状を合併
17) フルオロウラシル又はシスプラチンの成分に対して重篤な過敏症
18) 薬物アレルギーにより、造影剤を用いたCT及びMRIがいずれも実施できない
19) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する
technically unsuitable for HAIC; extrahepatic lesion; refractory ascites or pleural effusion, history of hepatic encephalopathy, risky varices; double cancer; metastases to central nervous system; severe complication; pregnant or lactating women, or women of childbearing potential; mental disorder; allergy for fluorouracil, cisplatin, or contrast agent of CT or/and MRI
目標参加者数/Target sample size 125

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金子 周一 Shuichi Kaneko
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2235
Email/Email skaneko@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山下 竜也 Tatsuya Yamashita
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytatsuya@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 15
最終更新日/Last modified on
2016 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024750
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024750

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。