UMIN試験ID | UMIN000021469 |
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受付番号 | R000024750 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌患者を対象とした肝動注化学療法の有用なレジメンを検討するランダム化第II相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/16 |
最終更新日 | 2019/06/22 16:10:27 |
日本語
進行肝細胞癌患者を対象とした肝動注化学療法の有用なレジメンを検討するランダム化第II相比較試験
英語
Randomized phase II study exploring better regimen of hepatic arterial infusion chemotherapy for the patients with advanced hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝細胞癌患者を対象とした肝動注化学療法の有用なレジメンを検討するランダム化第II相比較試験
英語
Randomized phase II study exploring better regimen of hepatic arterial infusion chemotherapy for the patients with advanced hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝細胞癌患者を対象とした肝動注化学療法の有用なレジメンを検討するランダム化第II相比較試験
英語
Randomized phase II study exploring better regimen of hepatic arterial infusion chemotherapy for the patients with advanced hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝細胞癌患者を対象とした肝動注化学療法の有用なレジメンを検討するランダム化第II相比較試験
英語
Randomized phase II study exploring better regimen of hepatic arterial infusion chemotherapy for the patients with advanced hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行肝細胞癌患者に対する肝動注化学療法の治療成績をレジメン間で比較する
英語
To compare the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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FPレジメン
英語
HAIC using FP regimen
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CDDPレジメン
英語
HAIC using CDDP regimen
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている
2) 肝内に病変を有している
3) 局所治療の適応とならない
4) ソラフェニブトシル酸塩を含む標準的治療が適応とならない
5) Child-Pugh scoreが8点以下である
6) ECOG Performance statusが2以下である
7) 主要臓器機能が保たれている
8) 患者本人から文書で同意が得られている
英語
clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma; presence of intrahepatic lesion; unsuitable for local therapy; unsuitable for standard therapy including sorafenib; Child-Pugh score <=8; ECOG Performance status <=2; preservation of major organ function; written informed consent
日本語
1) 肝内病変への血流を一本化できない
2) 経血管的治療が不可能又は困難
3) 予後規定因子と考えられる肝外病変を有する
4) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水
5) 登録前3ヵ月以内に肝性脳症の既往を有する
6) 出血のリスクがある食道静脈瘤
7) 活動性の重複癌
8) 中枢神経系への転移
9) 登録前2週間以内に、輸血、血液製剤及びG-CSF等の増血因子製剤の投与
10) ステロイド剤又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与
11) 不安定狭心症を合併、又は6ヵ月以内の心筋梗塞の既往
12) 肺線維症又は間質性肺炎
13) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など)
14) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)
15) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
16) 精神疾患又は精神症状を合併
17) フルオロウラシル又はシスプラチンの成分に対して重篤な過敏症
18) 薬物アレルギーにより、造影剤を用いたCT及びMRIがいずれも実施できない
19) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する
英語
technically unsuitable for HAIC; extrahepatic lesion; refractory ascites or pleural effusion, history of hepatic encephalopathy, risky varices; double cancer; metastases to central nervous system; severe complication; pregnant or lactating women, or women of childbearing potential; mental disorder; allergy for fluorouracil, cisplatin, or contrast agent of CT or/and MRI
125
日本語
名 | 周一 |
ミドルネーム | |
姓 | 金子 |
英語
名 | Shuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kaneko |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
920-8641
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa
076-265-2235
skaneko@m-kanazawa.jp
日本語
名 | 竜也 |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashita |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
920-8641
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa
076-265-2235
ytatsuya@m-kanazawa.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa University Hospital
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金沢大学附属病院
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英語
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自己調達
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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金沢大学附属病院臨床試験審査委員会
英語
Certified Review Board, Kanazawa University
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石川県金沢市宝町13番1号
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
他のデータベースに移行済み
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024750
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024750
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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