UMIN試験ID | UMIN000021480 |
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受付番号 | R000024753 |
科学的試験名 | 固形がん患者に対するMogamulizumab(抗CCR4 抗体)・Nivolumab(抗PD-1 抗体)術前併用投与の安全性を観察するための第Ⅰ相治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/15 |
最終更新日 | 2021/04/06 09:17:20 |
日本語
固形がん患者に対するMogamulizumab(抗CCR4 抗体)・Nivolumab(抗PD-1 抗体)術前併用投与の安全性を観察するための第Ⅰ相治験
英語
Phase I study of pre-operative combination therapy with Mogamulizumab (anti-CCR4) and Nivolumab (anti-PD-1) against solid cancer patients
日本語
固形がん患者に対するMogamulizumab(抗CCR4 抗体)・Nivolumab(抗PD-1 抗体)術前併用投与の安全性を観察するための第Ⅰ相治験
英語
Phase I study of pre-operative combination therapy with Mogamulizumab (anti-CCR4) and Nivolumab (anti-PD-1) against solid cancer patients
日本語
固形がん患者に対するMogamulizumab(抗CCR4 抗体)・Nivolumab(抗PD-1 抗体)術前併用投与の安全性を観察するための第Ⅰ相治験
英語
Phase I study of pre-operative combination therapy with Mogamulizumab (anti-CCR4) and Nivolumab (anti-PD-1) against solid cancer patients
日本語
固形がん患者に対するMogamulizumab(抗CCR4 抗体)・Nivolumab(抗PD-1 抗体)術前併用投与の安全性を観察するための第Ⅰ相治験
英語
Phase I study of pre-operative combination therapy with Mogamulizumab (anti-CCR4) and Nivolumab (anti-PD-1) against solid cancer patients
日本/Japan |
日本語
標準的外科的初回切除を予定する胃癌、食道癌、肺癌、腎癌、口腔癌患者
英語
Gastric cancer, esophageal cancer, lung cancer, renal cancer and oral cancer patients who are scheduled to have the first standard operation
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 泌尿器科学/Urology |
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
術前患者を対象とした抗免疫チェックポイント阻害薬であるKW-0761(抗CCR4抗体)及びONO-4538(抗PD-1抗体)の2剤併用投与による安全性を確認するとともに、末梢血中及びがん組織内における免疫担当細胞の働きを解析することを目的とする。
英語
To assess the safety of preoperative combination therapy with KW-0761 (anti-CCR4) and ONO-4538 (anti-PD-1).
To assess the behavior of immune cells in peripheral blood and tumor.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
1) 安全性:術中・術後合併症を含む有害事象の種類・頻度・程度(初回投与から最終投与60日後までまたは手術30日後まで)
2) 初回投与6週後における免疫染色による腫瘍組織内Foxp3 陽性細胞の解析
英語
1) Safety: adverse events, including intraoperative and postoperative complications
2) Immunohistochemical analysis of Foxp3-positive cells in tumor 6 weeks after after initial administration
日本語
1) 臨床効果:腫瘍縮小効果
2) Treg 細胞検査(末梢血)
英語
1) Response rate
2) Effect to regulatory T cells in peripheral blood
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
<コホート1>
KW-0761 0.1 mg/kgを1週おきに4回投与する。
ONO-4538 3.0 mg/kgを2週おきに3回投与する。
<コホート2>
KW-0761 0.3 mg/kgを1週おきに4回投与する。
ONO-4538 3.0 mg/kgを2週おきに3回投与する。
<コホート3>
KW-0761 1.0 mg/kgを1週おきに4回投与する。
ONO-4538 3.0 mg/kgを2週おきに3回投与する。
英語
<Cohort 1>
KW-0761 0.1 mg/kg, every week, 4 times
ONO-4538 3.0 mg/kg, every two weeks, 3 times
<Cohort 2>
KW-0761 0.3 mg/kg, every week, 4 times
ONO-4538 3.0 mg/kg, every two weeks, 3 times
<Cohort 3>
KW-0761 1.0 mg/kg, every week, 4 times
ONO-4538 3.0 mg/kg, every two weeks, 3 times
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)標準的外科的切除が可能である患者
2)病理組織検査で胃腺癌、食道扁平上皮癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌、口腔扁平上皮癌の診断が確定している患者
3)Performance status(PS)が0、1(ECOG基準)である患者
4)治験参加同意取得日の年齢が20歳以上である患者
5)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がない患者
6)本人が文書により同意している患者
7)治験薬の初回投与日に入院が可能な患者
8)効果判定の対象になる病変を有する患者
9)生検による腫瘍組織検体が採取できる患者
英語
1) Patients who enable to have standard operation
2) Patients who refuse standard preoperative chemotherapy and are diagnosed with following cancers; gastric adenocarcinoma, esophageal squamous cell carcinoma, non-small-cell lung carcinoma, renal cell carcinoma or oral squamous cell carcinoma
3) Patients with ECOG performance status 0 or 1
4) Patients with 20 years old or more
5) Patients with no serious disorder of major organs (born marrow, heart, lung, liver and kidney)
6) Patients with written informed consent
7) Patients who enable to be admitted to hospital on the day of the first administration
8) Patients who have measurable target lesion
9) Patients who are enable to undergo biopsy for sampling tumor tissue
日本語
1)HIV抗体陽性患者
2)HCV抗体陽性且つHCV-RNAが検出された患者
3)HBs抗原が陽性又はHBV-DNAがリアルタイムPCR法により「検出」と報告された患者
4)自己免疫疾患(既往を含む)患者
5)間質性肺疾患(疑いを含む)患者
6)結核(既往を含む)患者
7)過去に抗体製剤の投与により重篤な過敏症の既往歴を有する患者
8)複数の高血圧治療薬を服用しているにも関わらず、コントロールが困難な高血圧患者
9)コントロール困難な内分泌障害を有する患者
10)Day 1前4週間以内に、生ワクチン又は弱毒化ワクチンの接種を受けた、又は受ける予定のある患者
11)活動性の炎症性腸疾患又は下痢を伴うその他の重症な慢性胃腸疾患を有する患者
12)1型糖尿病の患者又はインスリンや経口血糖降下剤を継続使用してもHbA1c高値の糖尿病を合併している患者
13)不安定狭心症(Day 1前3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、またはDay 1前6か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
14)重複がんを有する患者。
15)副腎皮質ステロイド剤の持続全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与からDay 1まで4週間以上経過していない患者
16)原疾患に対する抗癌剤、放射線療法及び手術を受けている患者
17)Day 1前12週間以内に腫瘍に対する免疫療法(腫瘍ワクチン等)が実施された患者
18)妊娠中、授乳中(授乳を中止して再開しない場合を除く)の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験薬投与終了後6か月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意できない患者(閉経後(最終月経から1年以上経過)又は外科的不妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く)
19)感染症、活動性炎症性疾患を合併している、又は発熱等の臨床症状があり感染症が疑われる患者
20)精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す患者
21)全身性のステロイド剤投与による治療の継続が必要な患者
22)造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者
23)中枢神経腫瘍浸潤を疑わせる臨床所見を有する患者
24)投与開始前4週間以内に他の治験薬を投与された患者
25)その他、治験遂行に不適当と考えられる患者
英語
1) Patients with HIV antibody positive
2) Patients with HCV antibody positive and HCV-RNA positive
3) Patients with HBs antigen or HBV-DNA positive
4) Known or previous antoimmune disease
5) Known or suspected ILD
6) Known or previous tuberculosis
7) Patients with history of serious anaphylaxis induced by antibody preparation
8) Uncontrollable hypertension
9) Uncontrollable endocrine disease
10) Patients who have or plan to have administration of live vaccine or attenuated vaccine within last 4 weeks
11) Patients who have active inflammatory bowel disease or other serious GI chronic conditions associated with diarrhea
12) Uncontrollable diabetes
13) Patients who have unstable angina within last 3 weeks or myocardial infarction within last 6 months
14) Patients with double cancer
15) Sustained administration of adrenal cortical steroids. immune suppressant or immune enhancer within last 4 weeks
16) Prior therapy with sustained anticancer agents, radiotherapy or surgery for primary disease
17) Prior therapy with sustained immunothearapy for cancer within last 12 weeks
18) Pregnant or lactating females, female and male patients who cannot agree to practice the adequate birth control after the consent during the study
19) Known or suspected infection or inflammatory disease
20) Patients with psychosis or dementia to interfere to obtain informed consent appropriately
21) Continuous systemic administration of adrenocorticosteroid
22) Prior therapy with hematopoietic stem cell transplantation
23) Known or suspected CNS involvement
24) Prior therapy with other
investigational products within last 4 weeks
25) Any other inadequacy for this study
18
日本語
名 | 尚 |
ミドルネーム | |
姓 | 和田 |
英語
名 | Hisashi |
ミドルネーム | |
姓 | Wada |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
臨床腫瘍免疫学講座
英語
Department of Clinical Research in Tumor Immunology
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamada-oka, Suita city, Osaka
06-6210-8413
hwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 達志 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Tatsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
治験調整委員会事務局
英語
Secretariat of clinical trial coordinating committee
日本語
(なし)
英語
(none)
5300044
日本語
大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル 株式会社ファイブリングス
英語
Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-6358-7110
kw0761_jimukyoku@fiverings.co.jp
日本語
大阪大学
英語
Department of Clinical Research in Tumor Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
日本語
医学系研究科
臨床腫瘍免疫学講座
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Medicine, Aichi Medical University
日本語
愛知医科大学
日本語
医学部
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
小野薬品工業株式会社、協和キリン株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD., Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
日本語
川崎医科大学附属病院 治験審査委員会
英語
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日本語
岡山県倉敷市松島577番地
英語
577, Matsushima, Kurashiki City, Okayama 701-0192, Japan
-
-
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
16
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024753
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024753
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |