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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021550
受付番号 R000024758
科学的試験名 食道アカラシアに対する内視鏡的筋層切開術(POEM)の有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2019/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道アカラシアに対する内視鏡的筋層切開術(POEM)の有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究 Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: prospective multicenter study in Japan
一般向け試験名略称/Acronym POEMの有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究 POEM for achalasia : prospective multicenter study in Japan
科学的試験名/Scientific Title 食道アカラシアに対する内視鏡的筋層切開術(POEM)の有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究 Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: prospective multicenter study in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym POEMの有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究 POEM for achalasia : prospective multicenter study in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道アカラシア Esophageal achalasia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の主要8施設で食道アカラシアに対し、前向きにPOEMを行い、その治療成績について検討すること。 To study the efficacy and safety of POEM for the treatment of patients with achalasia prospectively in multiple center in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes POEM術後1年目の有効性
Eckardtスコアが3点以下のものを有効とする。
Treatment success of POEM procedure at one year
Treatment successful defined Eckardt score<3 and 3.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・POEMに関連した偶発症の有無
・POEM術後3カ月目、2年目の有効性
・術後のGERD
・下部食道括約部の圧
・手技時間
・PPIの内服
・Adverse event related to POEM procedure
・Treatment success of POEM procedure at
three months and two years
・Postoperative GERD
・Pressure of lower esophageal sphincter
・Time of procedure time
・Continuous use of proton pump inhibitor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経口内視鏡的筋層切開術 Peroral Endoscopic myotomy (POEM)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道アカラシアもしくは、その類縁疾患と診断され、内視鏡的筋層切開術の適応となる患者 The patient who are diagnosed achalasia or related motility disorders, and considered the indication of POEM.

除外基準/Key exclusion criteria (1)全身麻酔が困難な症例
(2)担当医が不適切と認めた患者
(1) The patients unable to undergo general anesthesia
(2) The patients whom attending doctor consider inappropriate
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晴洋
ミドルネーム
井上
Haruhiro
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 昭和大学江東豊洲病院  Showa University Koto-Toyosu Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 135-8577
住所/Address 東京都江東区豊洲5-1-38 Toyosu5-1-38, Koto-Ku, Tokyo, 135-8577, Japan
電話/TEL 03-6204-6064
Email/Email haruinoue777@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋生
ミドルネーム
塩飽 
Hironari
ミドルネーム
Shiwaku
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email poem.fukuoka@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Koto-Toyosu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学江東豊洲病院 
部署名/Department 消化器センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/Tel 092-801-1011
Email/Email poem.fukuoka@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学江東豊洲病院(東京都)
福岡大学病院(福岡県) 
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)          
長崎大学病院(長崎県)                
東北大学病院(宮城県)                 
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)         
ハートライフ病院(沖縄県)                
大分大学医学部附属病院(大分県)             

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 233
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 19
最終更新日/Last modified on
2019 03 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024758
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024758

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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