UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝切除後のメディトランステープ使用によるドレナージ治療軽減効果の検討

英語
Study of drainage treatment reduces the effect of media transformer tape use after liver resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝切除後のメディトランステープ使用によるドレナージ治療軽減効果の検討

英語
Study of drainage treatment reduces the effect of media transformer tape use after liver resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝切除後のメディトランステープ使用によるドレナージ治療軽減効果の検討

英語
Study of drainage treatment reduces the effect of media transformer tape use after liver resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝切除後のメディトランステープ使用によるドレナージ治療軽減効果の検討

英語
Study of drainage treatment reduces the effect of media transformer tape use after liver resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道再建を伴わない中央2区域切除、前区域切除、内側区域切除症例のうち、本研究に参加した患者

英語
Two central segmental resection without biliary tract reconstruction, before segmental resection, out of the inner zone resection, patients who participated in this study.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ニトログリセリンは本来、冠動脈拡張作用による虚血性心疾患に適応であるが、同時に乳頭括約に対しても強力な弛緩作用を有するといわれ、これまで総胆管結石において内視鏡的乳頭括約筋切開術（Endoscopic Sphincterotomy：EST)や内視鏡的乳頭バルーン拡張術内視鏡的（Endoscopic papillary balloon dilatation（EPBD）の処置にかわり、ニトログリセリン投与により乳頭機能を温存しながら切石する報告がされている。同時に、ニトログリセリン投与による副作用について、永川らは、ニトログリセリンの経静脈により血圧低下および脈拍数ともに特別な治療を要する変化はなかったと報告している。これらの報告をもとに、肝切除後にメディトランステープを使用することで胆道内圧を低下させ、胆汁漏を予防でき、結果的に術後ドレナージ処置が必要な症例を軽減することができるか検証すること

英語
Originally nitroglycerin is the adaptation to ischemic heart disease due to coronary vasodilation action, is said to have a powerful relaxant effect even for about Batch nipple at the same time, endoscopic sphincterotomy in the common bile duct stones until this changes in the treatment of: (endoscopic Sphincterotomy EST) or endoscopic papillary balloon dilatation endoscopic (endoscopic papillary balloon dilatation (EPBD), reporting to cut stone while preserving the nipple function is by nitroglycerin administration. at the same time, the side effects of nitroglycerin administration, Yongchuan et al., reported that there was no change in need of special treatment in lowering blood pressure and pulse rate both by intravenous nitroglycerin. based on these reports, after hepatectomy media reduces the biliary tract internal pressure by using a transformer tape, it can prevent leakage of bile, to verify whether a result, it is possible to postoperative drainage treatment to reduce the cases necessary thing

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝切除後にドレナージ治療を必要とする合併症発生率
定義：肝切離中に留置したドレーンが術後4日以降抜去できない状態または、ドレーン抜去後肝切離面再穿刺が必要である頻度

英語
Complication rates that require drainage treatment after liver resection
Definition: state drain was placed in the liver dissection can not be removed after the operation on the 4th or later, or, there is a need for liver dissection surface re-puncture after drain removal frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胆道再建をともなわない肝切除症例のうち、中央2区域切除、前区域切除、内側区域切除症例について、肝切除後のメディトランステープ使用によるドレーン治療発生率の研究に参加同した患者。性別不問．術当日より、メディトランステープ27mgを一日一枚、10日間使用し、術後ドレナージ治療を必要とする胆汁漏・肝切離面感染発生率を評価し、過去の症例の合併症発生率と比較する

英語
Patient out of the liver resection without a biliary tract reconstruction, the central 2 segmental resection, before segmental resection, for the inner zone resection, which was the same participated in the study of the drain treatment incidence by media transformer tape use after liver resection was. Gender unquestioned. Than surgery the day, one by one day media transformer tape 27mg, used 10 days to evaluate the bile leakage-hepatectomy Hanaremen incidence of infection that require post-operative drainage treatment, and complications incidence of past cases Compare

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.胆道再建を伴わない中央2区域切除、前区域切除、内側区域切除症例のうち、肝切除後のメディトランステープ27mg使用による胆汁漏軽減効果の検討に関する研究に参加した患者
2.登録前4週間以内の心電図、心エコーにて、臨床的に、問題となる異常所見がない症例
3.一般状態 Performance status が0－1の症例
4.本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
5.主要臓器（心、肺、肝、腎など）機能に高度の障害がない症例(登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たすこと)
・総ビリルビン：2.0mg/dl 以下
・AST・ALT：200 U/L　以下
・ヘモグロビン: 9.0 g/dl 以上
・血清クレアチニン:：施設正常上限以下
・収縮期血圧が100mmHg以上である患者（内服コントロール可）

英語
Patient 1. Central 2 segmental resection without biliary tract reconstruction, before segmental resection, one of the inner zone resection, who participated in the research on the study of mitigation effect leakage bile by the media transformer tape 27mg use after liver resection
2. within four weeks prior to registration electrocardiogram, at heart echo, clinically, there is no abnormal findings, which is a problem case
3. general state Performance status is 0-1 cases
4. explained with reference to informed consent document to the person about what the subject of the study, patients who consent in writing has been obtained
5. major organs (that meet all of the following in the registration within 14 days before testing) (heart, lung, liver, kidney, etc.) cases do not have a high degree of failure to function
- Total bilirubin: 2.0mg / dl or less
AST. ALT: 200 U / L or less
Hemoglobin: 9.0 g / dl or more
Serum creatinine :: facility upper limit of normal or less
- Systolic blood pressure is greater than or equal to 100mmHg patients (oral control possible)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
メディトランステープ27mg使用禁忌病態（硝酸系薬過敏症、閉塞隅角緑内障、重篤な低血圧、心原性ショック、高度貧血、頭部外傷）を持つ症例
2.併用禁忌薬剤（ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩（バイアグラ、レバチオ）、バルデナフィル塩酸塩水和物（レビトラ）、タダラフィル（シアリス、アドシルカ、ザルティア））、グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト（アデムパス）））使用中の症例
3.手術中に、C-tubeを留置した症例
4.その他、医師の判断により対象として不適当と判断された症例

英語
Media transformer tape 27mg use contraindicated condition (nitric acid-based drug hypersensitivity, angle-closure glaucoma, severe hypotension, cardiogenic shock, advanced anemia, head trauma) cases with
2. combination contraindicated drugs (drugs with a phosphodiesterase 5 inhibitory effect (sildenafil citrate (Viagra, Rebachio), vardenafil hydrochloride hydrate (Levitra), tadalafil (Cialis, Adoshiruka, Zarutia)), with a guanylate cyclase stimulating effect drug (Riociguat (Ademupasu))) cases in use
3. during surgery, patients were placed the C-tube
4. Others, has been determined to be inappropriate as a subject by the judgment of the practitioner case

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田　和永

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa takeda

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

kazutake@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田　和永

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa takeda

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazutake@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター　
国立病院機構横浜医療センター　
済生会横浜市南部病院
済生会若草病院　
伊東市民病院　
藤沢市民病院　
横須賀共済病院　
横須賀市立市民病院　
横浜掖済会病院　
横浜市立市民病院消化器　
横浜市立みなと赤十字病院　
横浜保土ヶ谷中央病院
長津田厚生総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024759

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