UMIN試験ID | UMIN000021466 |
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受付番号 | R000024760 |
科学的試験名 | 慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究(サブスタディ:Operable CTEPHの予後に関する観察研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/14 |
最終更新日 | 2023/03/20 10:53:21 |
日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究(サブスタディ:Operable CTEPHの予後に関する観察研究)
英語
Multicenter randomized controlled trial based on balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Sub study (MR BPA Sub Study)
日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究 (サブスタディ:Operable CTEPHの予後に関する観察研究)
MR BPA Sub study
英語
Multicenter Randomized controlled trial based on Balloon Pulmonary Angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Sub study (MR BPA Sub Study)
日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究(サブスタディ:Operable CTEPHの予後に関する観察研究)
英語
Multicenter randomized controlled trial based on balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Sub study (MR BPA Sub Study)
日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究 (サブスタディ:Operable CTEPHの予後に関する観察研究)
MR BPA Sub study
英語
Multicenter Randomized controlled trial based on Balloon Pulmonary Angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Sub study (MR BPA Sub Study)
日本/Japan |
日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症
英語
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本研究は、「慢性血栓性塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究(MR BPA study)」のサブスタディとして実施する。MR BPA試験にて外科的手術適応と判定された患者に対して実際にどのような治療が提供され、その治療成績がどのようなものであるかといった新たな知見を得ることにより、CTEPHの治療戦略の確立を目的とする。
英語
This is a sub study of MR BPA (Multicenter randomized controlled trial based on balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension). Of the operable patients judged in MR BPA study, we investigate the treatment actually given to them and the efficacy of it in order to establish treatment tactics.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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ベースラインから12ヶ月後までの平均肺動脈圧の変化量
英語
Change in average pulmonary artery pressure from baseline to 12 months
日本語
① 6分間歩行距離(6MWD)のベースラインから12ヶ月後までの変化量
② Borg呼吸困難指数(Borg Dyspnea Index)のベースラインから12ヶ月後までの変化量
③ 血行動態指標(肺血管抵抗、平均右房圧、心拍出量)のベースラインから12ヶ月後までの変化量
④ WHO機能分類の推移
⑤ 血漿BNP濃度の推移
⑥ 動脈血酸素飽和度(SaO2)、酸素分圧(PaO2)のベースラインから12ヶ月後までの変化量
⑦ 12ヶ月後の酸素療法の使用量の変化(原病悪化による酸素療法の開始または投与量の変更を含む)
⑧ 肺機能検査の各パラメーターの12ヵ月後の変化量
⑨ 心臓超音波検査の各パラメーターの12ヶ月後の変化量
⑩ 胸部X線、胸部CT画像による肺障害の頻度と重症度
⑪ 有害事象の発現
⑫ 観察期間中の臨床的悪化及び臨床的悪化までの期間(TTCW:Time to clinical worsening)
⑬ QOLパラメータ(EQ5D-3L)の変化量ならびに変化率
⑭ 12ヶ月間の健康保険資源費用
英語
1. Change in the 6-minute walk distance (6MWD) from baseline to 12 months
2. Change in Borg Dyspnea Index from baseline to 12 months
3. Change in a hemodynamic index (pulmonary vascular resistance, average right atrial pressure, and cardiac output) from baseline to 12 months
4. Change of WHO functional classification
5. Change of plasma BNP concentration
6. Change in SaO2 and PaO2 from baseline to 12 months
7. Change in use of oxygen therapy (including initiation of oxygen therapy for deteriorated iatrogenic disease and change of the amount of use)
8. Change in each parameter of pulmonary function test at 12 months
9. Change in each parameter of echocardiography at 12 months
10. Frequency and severity of lung injury determined by chest X-ray and CT images
11. Occurrence of adverse events
12. Time to clinical worsening (TTCW) during the observation period
13. Change in QOL (EQ5D-3L) parameters
14. Expense of the health insurance resources during the 12 months
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする
① CTEPHの診断基準(2012年 日本循環器学会ガイドラインの診断基準に準拠)を満たす患者
② WHO機能分類Ⅱ度またはⅢ度の患者
③ 同意取得時に20歳以上かつ80歳未満の患者
④ 同意取得後の右心カテーテル検査にて平均肺動脈圧が25mmHg以上60mmHg未満かつ肺動脈楔入圧が15mmHg以下の患者
⑤ 同意取得前3ヶ月間以上、適切な抗凝固療法(PT-INR 1.5~3.0)を施行している患者
⑥ 本人から文書による同意が得られる患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are included:
1. Meet the CTEPH standard (based on the Japanese Circulation Society 2012 guideline)
2. Patients with class II or III of the WHO functional classification
3. Patients who are at age of 20 or older and younger than 80 years old at the time of giving their written consent
4. After consenting, average pulmonary artery pressure at right artery catheterization (RHC) checkup after giving their consent is 25mmHg or higher and below 60mmHg with pulmonary artery wedge pressure of 15mmHg or lower
5. Patients who have been on an appropriate anticoagulant therapy (PT-INR of 1.5 to 3.0) for three months or longer before consenting
6. Patients who are capable of providing their written consent
日本語
以下の基準のいずれかに該当する場合には本研究の対象としない
① BPAの施行歴がある患者
② 同意取得時までの6ヶ月以内にPEAを施行した患者
③ 他の未認可の医薬品を使用中の患者
④ 同意取得後の右心カテーテル検査までの4週間以内に、肺血管拡張剤を使用した患者
⑤ ニース分類にて4群以外の肺高血圧症の合併を持つ患者
⑥ 妊娠中または授乳中の患者
⑦ リオシグアトの投与禁忌の患者
⑧ 余命2年未満の患者
⑨ その他、研究者等により本研究への参加に不適と判断された患者
英語
Patients who meet any of the
following criteria are excluded:
1. With a history of BPA treatment
2. Patients underwent PEA within 6 months before giving their written consent
3. Currently using any unapproved medicine (by Japanese authorities).
4. Patients who used any pulmonary vasodilatation agents within 4 weeks before RHC checkup after giving consent
5. Complicated with pulmonary hypertension but are not type IV of Nice classification
6. Pregnant or breastfeeding
7. Patients who are prohibited to use riociguat
8. Life expectancy less than 2 years
9. Patients who are judged by physicians/investigators to be inappropriate to participate in the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 恵一 教授 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Keiichi Fukuda |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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循環器内科
英語
Department of Cardiology
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〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan 160-8582
03-3353-1211
medgrad@info.keio.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takayama |
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株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
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医薬臨床研究支援事業部
英語
Division of Clinical Study Support
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東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F
英語
4th Floor, NBF Ogawa Bld., 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan 101-0052
03-3295-1350
takayama@soiken.com
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その他
英語
Department of Cardiology, Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部 循環器内科
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英語
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その他
英語
1. KANEKA MEDIX CORP.
2. Boston Scientific Japan K.K.
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1. 株式会社カネカメディックス
2. ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
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その他/Other
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
この研究は、「慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究(MR BPA study)」のサブスタディである。2016年1月開始のMR BPA study において全ての外科的手術適応と判定された患者に対して実際にどのような治療が提供され、その治療成績がどのようなものであるかを評価するための観察研究です。
英語
This is a sub study of MR BPA (Multicenter randomized controlled trial based on balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension). Of all operable patients judged in MR BPA study starting in January of 2016, we evaluate the treatment actually given to the patients and the efficacy of it in this observational study.
2016 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024760
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024760
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |