UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究（サブスタディ：Operable CTEPHの予後に関する観察研究）	Multicenter randomized controlled trial based on balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Sub study (MR BPA Sub Study)
一般向け試験名略称/Acronym	慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究 （サブスタディ：Operable CTEPHの予後に関する観察研究） MR BPA Sub study	Multicenter Randomized controlled trial based on Balloon Pulmonary Angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Sub study (MR BPA Sub Study)
科学的試験名/Scientific Title	慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究（サブスタディ：Operable CTEPHの予後に関する観察研究）	Multicenter randomized controlled trial based on balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Sub study (MR BPA Sub Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究 （サブスタディ：Operable CTEPHの予後に関する観察研究） MR BPA Sub study	Multicenter Randomized controlled trial based on Balloon Pulmonary Angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Sub study (MR BPA Sub Study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性血栓塞栓性肺高血圧症	Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は、「慢性血栓性塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究（MR BPA study）」のサブスタディとして実施する。MR BPA試験にて外科的手術適応と判定された患者に対して実際にどのような治療が提供され、その治療成績がどのようなものであるかといった新たな知見を得ることにより、CTEPHの治療戦略の確立を目的とする。	This is a sub study of MR BPA (Multicenter randomized controlled trial based on balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension). Of the operable patients judged in MR BPA study, we investigate the treatment actually given to them and the efficacy of it in order to establish treatment tactics.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ベースラインから12ヶ月後までの平均肺動脈圧の変化量	Change in average pulmonary artery pressure from baseline to 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	① 6分間歩行距離（6MWD）のベースラインから12ヶ月後までの変化量 ② Borg呼吸困難指数（Borg Dyspnea Index）のベースラインから12ヶ月後までの変化量 ③ 血行動態指標（肺血管抵抗、平均右房圧、心拍出量）のベースラインから12ヶ月後までの変化量 ④ WHO機能分類の推移 ⑤ 血漿BNP濃度の推移 ⑥ 動脈血酸素飽和度(SaO2)、酸素分圧(PaO2)のベースラインから12ヶ月後までの変化量 ⑦ 12ヶ月後の酸素療法の使用量の変化（原病悪化による酸素療法の開始または投与量の変更を含む） ⑧ 肺機能検査の各パラメーターの12ヵ月後の変化量 ⑨ 心臓超音波検査の各パラメーターの12ヶ月後の変化量 ⑩ 胸部X線、胸部CT画像による肺障害の頻度と重症度 ⑪ 有害事象の発現 ⑫ 観察期間中の臨床的悪化及び臨床的悪化までの期間（TTCW：Time to clinical worsening） ⑬ QOLパラメータ（EQ5D-3L）の変化量ならびに変化率 ⑭ 12ヶ月間の健康保険資源費用	1. Change in the 6-minute walk distance (6MWD) from baseline to 12 months 2. Change in Borg Dyspnea Index from baseline to 12 months 3. Change in a hemodynamic index (pulmonary vascular resistance, average right atrial pressure, and cardiac output) from baseline to 12 months 4. Change of WHO functional classification 5. Change of plasma BNP concentration 6. Change in SaO2 and PaO2 from baseline to 12 months 7. Change in use of oxygen therapy (including initiation of oxygen therapy for deteriorated iatrogenic disease and change of the amount of use) 8. Change in each parameter of pulmonary function test at 12 months 9. Change in each parameter of echocardiography at 12 months 10. Frequency and severity of lung injury determined by chest X-ray and CT images 11. Occurrence of adverse events 12. Time to clinical worsening (TTCW) during the observation period 13. Change in QOL (EQ5D-3L) parameters 14. Expense of the health insurance resources during the 12 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする ① CTEPHの診断基準（2012年 日本循環器学会ガイドラインの診断基準に準拠）を満たす患者 ② WHO機能分類Ⅱ度またはⅢ度の患者 ③ 同意取得時に20歳以上かつ80歳未満の患者 ④ 同意取得後の右心カテーテル検査にて平均肺動脈圧が25mmHg以上60mmHg未満かつ肺動脈楔入圧が15mmHg以下の患者 ⑤ 同意取得前3ヶ月間以上、適切な抗凝固療法(PT-INR 1.5～3.0)を施行している患者 ⑥ 本人から文書による同意が得られる患者	Patients who meet all of the following criteria are included: 1. Meet the CTEPH standard (based on the Japanese Circulation Society 2012 guideline) 2. Patients with class II or III of the WHO functional classification 3. Patients who are at age of 20 or older and younger than 80 years old at the time of giving their written consent 4. After consenting, average pulmonary artery pressure at right artery catheterization (RHC) checkup after giving their consent is 25mmHg or higher and below 60mmHg with pulmonary artery wedge pressure of 15mmHg or lower 5. Patients who have been on an appropriate anticoagulant therapy (PT-INR of 1.5 to 3.0) for three months or longer before consenting 6. Patients who are capable of providing their written consent
除外基準/Key exclusion criteria	以下の基準のいずれかに該当する場合には本研究の対象としない ① BPAの施行歴がある患者 ② 同意取得時までの6ヶ月以内にPEAを施行した患者 ③ 他の未認可の医薬品を使用中の患者 ④ 同意取得後の右心カテーテル検査までの４週間以内に、肺血管拡張剤を使用した患者 ⑤ ニース分類にて４群以外の肺高血圧症の合併を持つ患者 ⑥ 妊娠中または授乳中の患者 ⑦ リオシグアトの投与禁忌の患者 ⑧ 余命2年未満の患者 ⑨ その他、研究者等により本研究への参加に不適と判断された患者	Patients who meet any of the following criteria are excluded: 1. With a history of BPA treatment 2. Patients underwent PEA within 6 months before giving their written consent 3. Currently using any unapproved medicine (by Japanese authorities). 4. Patients who used any pulmonary vasodilatation agents within 4 weeks before RHC checkup after giving consent 5. Complicated with pulmonary hypertension but are not type IV of Nice classification 6. Pregnant or breastfeeding 7. Patients who are prohibited to use riociguat 8. Life expectancy less than 2 years 9. Patients who are judged by physicians/investigators to be inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 福田　恵一 教授	名 ミドルネーム 姓 Prof. Keiichi Fukuda
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒160-8582 　東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan 160-8582
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email	medgrad@info.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 高山　大記	名 ミドルネーム 姓 Hiroki Takayama
組織名/Organization	株式会社総合医科学研究所	Soiken Inc.
部署名/Division name	医薬臨床研究支援事業部	Division of Clinical Study Support
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F	4th Floor, NBF Ogawa Bld., 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan 101-0052
電話/TEL	03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Cardiology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	1. KANEKA MEDIX CORP. 2. Boston Scientific Japan K.K.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	1. 株式会社カネカメディックス 2. ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 01 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	この研究は、「慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究（MR BPA study)」のサブスタディである。2016年1月開始のMR BPA study において全ての外科的手術適応と判定された患者に対して実際にどのような治療が提供され、その治療成績がどのようなものであるかを評価するための観察研究です。	This is a sub study of MR BPA (Multicenter randomized controlled trial based on balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension). Of all operable patients judged in MR BPA study starting in January of 2016, we evaluate the treatment actually given to the patients and the efficacy of it in this observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024760
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024760

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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