UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021466
受付番号 R000024760
科学的試験名 慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究(サブスタディ:Operable CTEPHの予後に関する観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/14
最終更新日 2023/03/20 10:53:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究(サブスタディ:Operable CTEPHの予後に関する観察研究)


英語
Multicenter randomized controlled trial based on balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Sub study (MR BPA Sub Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究 (サブスタディ:Operable CTEPHの予後に関する観察研究)
MR BPA Sub study


英語
Multicenter Randomized controlled trial based on Balloon Pulmonary Angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Sub study (MR BPA Sub Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究(サブスタディ:Operable CTEPHの予後に関する観察研究)


英語
Multicenter randomized controlled trial based on balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Sub study (MR BPA Sub Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究 (サブスタディ:Operable CTEPHの予後に関する観察研究)
MR BPA Sub study


英語
Multicenter Randomized controlled trial based on Balloon Pulmonary Angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Sub study (MR BPA Sub Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症


英語
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、「慢性血栓性塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究(MR BPA study)」のサブスタディとして実施する。MR BPA試験にて外科的手術適応と判定された患者に対して実際にどのような治療が提供され、その治療成績がどのようなものであるかといった新たな知見を得ることにより、CTEPHの治療戦略の確立を目的とする。


英語
This is a sub study of MR BPA (Multicenter randomized controlled trial based on balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension). Of the operable patients judged in MR BPA study, we investigate the treatment actually given to them and the efficacy of it in order to establish treatment tactics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから12ヶ月後までの平均肺動脈圧の変化量


英語
Change in average pulmonary artery pressure from baseline to 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 6分間歩行距離(6MWD)のベースラインから12ヶ月後までの変化量
② Borg呼吸困難指数(Borg Dyspnea Index)のベースラインから12ヶ月後までの変化量
③ 血行動態指標(肺血管抵抗、平均右房圧、心拍出量)のベースラインから12ヶ月後までの変化量
④ WHO機能分類の推移
⑤ 血漿BNP濃度の推移
⑥ 動脈血酸素飽和度(SaO2)、酸素分圧(PaO2)のベースラインから12ヶ月後までの変化量
⑦ 12ヶ月後の酸素療法の使用量の変化(原病悪化による酸素療法の開始または投与量の変更を含む)
⑧ 肺機能検査の各パラメーターの12ヵ月後の変化量
⑨ 心臓超音波検査の各パラメーターの12ヶ月後の変化量
⑩ 胸部X線、胸部CT画像による肺障害の頻度と重症度
⑪ 有害事象の発現
⑫ 観察期間中の臨床的悪化及び臨床的悪化までの期間(TTCW:Time to clinical worsening)
⑬ QOLパラメータ(EQ5D-3L)の変化量ならびに変化率
⑭ 12ヶ月間の健康保険資源費用


英語
1. Change in the 6-minute walk distance (6MWD) from baseline to 12 months
2. Change in Borg Dyspnea Index from baseline to 12 months
3. Change in a hemodynamic index (pulmonary vascular resistance, average right atrial pressure, and cardiac output) from baseline to 12 months
4. Change of WHO functional classification
5. Change of plasma BNP concentration
6. Change in SaO2 and PaO2 from baseline to 12 months
7. Change in use of oxygen therapy (including initiation of oxygen therapy for deteriorated iatrogenic disease and change of the amount of use)
8. Change in each parameter of pulmonary function test at 12 months
9. Change in each parameter of echocardiography at 12 months
10. Frequency and severity of lung injury determined by chest X-ray and CT images
11. Occurrence of adverse events
12. Time to clinical worsening (TTCW) during the observation period
13. Change in QOL (EQ5D-3L) parameters
14. Expense of the health insurance resources during the 12 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする
① CTEPHの診断基準(2012年 日本循環器学会ガイドラインの診断基準に準拠)を満たす患者
② WHO機能分類Ⅱ度またはⅢ度の患者
③ 同意取得時に20歳以上かつ80歳未満の患者
④ 同意取得後の右心カテーテル検査にて平均肺動脈圧が25mmHg以上60mmHg未満かつ肺動脈楔入圧が15mmHg以下の患者
⑤ 同意取得前3ヶ月間以上、適切な抗凝固療法(PT-INR 1.5~3.0)を施行している患者
⑥ 本人から文書による同意が得られる患者


英語
Patients who meet all of the following criteria are included:
1. Meet the CTEPH standard (based on the Japanese Circulation Society 2012 guideline)
2. Patients with class II or III of the WHO functional classification
3. Patients who are at age of 20 or older and younger than 80 years old at the time of giving their written consent
4. After consenting, average pulmonary artery pressure at right artery catheterization (RHC) checkup after giving their consent is 25mmHg or higher and below 60mmHg with pulmonary artery wedge pressure of 15mmHg or lower
5. Patients who have been on an appropriate anticoagulant therapy (PT-INR of 1.5 to 3.0) for three months or longer before consenting
6. Patients who are capable of providing their written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する場合には本研究の対象としない
① BPAの施行歴がある患者
② 同意取得時までの6ヶ月以内にPEAを施行した患者
③ 他の未認可の医薬品を使用中の患者
④ 同意取得後の右心カテーテル検査までの4週間以内に、肺血管拡張剤を使用した患者
⑤ ニース分類にて4群以外の肺高血圧症の合併を持つ患者
⑥ 妊娠中または授乳中の患者
⑦ リオシグアトの投与禁忌の患者
⑧ 余命2年未満の患者
⑨ その他、研究者等により本研究への参加に不適と判断された患者


英語
Patients who meet any of the
following criteria are excluded:
1. With a history of BPA treatment
2. Patients underwent PEA within 6 months before giving their written consent
3. Currently using any unapproved medicine (by Japanese authorities).
4. Patients who used any pulmonary vasodilatation agents within 4 weeks before RHC checkup after giving consent
5. Complicated with pulmonary hypertension but are not type IV of Nice classification
6. Pregnant or breastfeeding
7. Patients who are prohibited to use riociguat
8. Life expectancy less than 2 years
9. Patients who are judged by physicians/investigators to be inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福田 恵一 教授


英語

ミドルネーム
Prof. Keiichi Fukuda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582  東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

medgrad@info.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高山 大記


英語

ミドルネーム
Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部


英語
Division of Clinical Study Support

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F


英語
4th Floor, NBF Ogawa Bld., 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan 101-0052

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takayama@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
1. KANEKA MEDIX CORP.
2. Boston Scientific Japan K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
1. 株式会社カネカメディックス
2. ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究は、「慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究(MR BPA study)」のサブスタディである。2016年1月開始のMR BPA study において全ての外科的手術適応と判定された患者に対して実際にどのような治療が提供され、その治療成績がどのようなものであるかを評価するための観察研究です。


英語
This is a sub study of MR BPA (Multicenter randomized controlled trial based on balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension). Of all operable patients judged in MR BPA study starting in January of 2016, we evaluate the treatment actually given to the patients and the efficacy of it in this observational study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 14

最終更新日/Last modified on

2023 03 20



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日本語
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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名