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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000021466 |
受付番号 | R000024760 |
科学的試験名 | 慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究(サブスタディ:Operable CTEPHの予後に関する観察研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/14 |
最終更新日 | 2016/11/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究(サブスタディ:Operable CTEPHの予後に関する観察研究) | Multicenter randomized controlled trial based on balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Sub study (MR BPA Sub Study) | |
一般向け試験名略称/Acronym | 慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究 (サブスタディ:Operable CTEPHの予後に関する観察研究)
MR BPA Sub study |
Multicenter Randomized controlled trial based on Balloon Pulmonary Angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Sub study (MR BPA Sub Study) | |
科学的試験名/Scientific Title | 慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究(サブスタディ:Operable CTEPHの予後に関する観察研究) | Multicenter randomized controlled trial based on balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Sub study (MR BPA Sub Study) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究 (サブスタディ:Operable CTEPHの予後に関する観察研究)
MR BPA Sub study |
Multicenter Randomized controlled trial based on Balloon Pulmonary Angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Sub study (MR BPA Sub Study) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究は、「慢性血栓性塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究(MR BPA study)」のサブスタディとして実施する。MR BPA試験にて外科的手術適応と判定された患者に対して実際にどのような治療が提供され、その治療成績がどのようなものであるかといった新たな知見を得ることにより、CTEPHの治療戦略の確立を目的とする。 | This is a sub study of MR BPA (Multicenter randomized controlled trial based on balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension). Of the operable patients judged in MR BPA study, we investigate the treatment actually given to them and the efficacy of it in order to establish treatment tactics. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ベースラインから12ヶ月後までの平均肺動脈圧の変化量 | Change in average pulmonary artery pressure from baseline to 12 months |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ① 6分間歩行距離(6MWD)のベースラインから12ヶ月後までの変化量
② Borg呼吸困難指数(Borg Dyspnea Index)のベースラインから12ヶ月後までの変化量 ③ 血行動態指標(肺血管抵抗、平均右房圧、心拍出量)のベースラインから12ヶ月後までの変化量 ④ WHO機能分類の推移 ⑤ 血漿BNP濃度の推移 ⑥ 動脈血酸素飽和度(SaO2)、酸素分圧(PaO2)のベースラインから12ヶ月後までの変化量 ⑦ 12ヶ月後の酸素療法の使用量の変化(原病悪化による酸素療法の開始または投与量の変更を含む) ⑧ 肺機能検査の各パラメーターの12ヵ月後の変化量 ⑨ 心臓超音波検査の各パラメーターの12ヶ月後の変化量 ⑩ 胸部X線、胸部CT画像による肺障害の頻度と重症度 ⑪ 有害事象の発現 ⑫ 観察期間中の臨床的悪化及び臨床的悪化までの期間(TTCW:Time to clinical worsening) ⑬ QOLパラメータ(EQ5D-3L)の変化量ならびに変化率 ⑭ 12ヶ月間の健康保険資源費用 |
1. Change in the 6-minute walk distance (6MWD) from baseline to 12 months
2. Change in Borg Dyspnea Index from baseline to 12 months 3. Change in a hemodynamic index (pulmonary vascular resistance, average right atrial pressure, and cardiac output) from baseline to 12 months 4. Change of WHO functional classification 5. Change of plasma BNP concentration 6. Change in SaO2 and PaO2 from baseline to 12 months 7. Change in use of oxygen therapy (including initiation of oxygen therapy for deteriorated iatrogenic disease and change of the amount of use) 8. Change in each parameter of pulmonary function test at 12 months 9. Change in each parameter of echocardiography at 12 months 10. Frequency and severity of lung injury determined by chest X-ray and CT images 11. Occurrence of adverse events 12. Time to clinical worsening (TTCW) during the observation period 13. Change in QOL (EQ5D-3L) parameters 14. Expense of the health insurance resources during the 12 months |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする
① CTEPHの診断基準(2012年 日本循環器学会ガイドラインの診断基準に準拠)を満たす患者 ② WHO機能分類Ⅱ度またはⅢ度の患者 ③ 同意取得時に20歳以上かつ80歳未満の患者 ④ 同意取得後の右心カテーテル検査にて平均肺動脈圧が25mmHg以上60mmHg未満かつ肺動脈楔入圧が15mmHg以下の患者 ⑤ 同意取得前3ヶ月間以上、適切な抗凝固療法(PT-INR 1.5~3.0)を施行している患者 ⑥ 本人から文書による同意が得られる患者 |
Patients who meet all of the following criteria are included:
1. Meet the CTEPH standard (based on the Japanese Circulation Society 2012 guideline) 2. Patients with class II or III of the WHO functional classification 3. Patients who are at age of 20 or older and younger than 80 years old at the time of giving their written consent 4. After consenting, average pulmonary artery pressure at right artery catheterization (RHC) checkup after giving their consent is 25mmHg or higher and below 60mmHg with pulmonary artery wedge pressure of 15mmHg or lower 5. Patients who have been on an appropriate anticoagulant therapy (PT-INR of 1.5 to 3.0) for three months or longer before consenting 6. Patients who are capable of providing their written consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 以下の基準のいずれかに該当する場合には本研究の対象としない
① BPAの施行歴がある患者 ② 同意取得時までの6ヶ月以内にPEAを施行した患者 ③ 他の未認可の医薬品を使用中の患者 ④ 同意取得後の右心カテーテル検査までの4週間以内に、肺血管拡張剤を使用した患者 ⑤ ニース分類にて4群以外の肺高血圧症の合併を持つ患者 ⑥ 妊娠中または授乳中の患者 ⑦ リオシグアトの投与禁忌の患者 ⑧ 余命2年未満の患者 ⑨ その他、研究者等により本研究への参加に不適と判断された患者 |
Patients who meet any of the
following criteria are excluded: 1. With a history of BPA treatment 2. Patients underwent PEA within 6 months before giving their written consent 3. Currently using any unapproved medicine (by Japanese authorities). 4. Patients who used any pulmonary vasodilatation agents within 4 weeks before RHC checkup after giving consent 5. Complicated with pulmonary hypertension but are not type IV of Nice classification 6. Pregnant or breastfeeding 7. Patients who are prohibited to use riociguat 8. Life expectancy less than 2 years 9. Patients who are judged by physicians/investigators to be inappropriate to participate in the study |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan 160-8582 | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
Email/Email | medgrad@info.keio.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社総合医科学研究所 | Soiken Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 医薬臨床研究支援事業部 | Division of Clinical Study Support | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F | 4th Floor, NBF Ogawa Bld., 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan 101-0052 | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3295-1350 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | takayama@soiken.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Cardiology, Keio University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
慶應義塾大学医学部 循環器内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | 1. KANEKA MEDIX CORP.
2. Boston Scientific Japan K.K. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
1. 株式会社カネカメディックス
2. ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | この研究は、「慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究(MR BPA study)」のサブスタディである。2016年1月開始のMR BPA study において全ての外科的手術適応と判定された患者に対して実際にどのような治療が提供され、その治療成績がどのようなものであるかを評価するための観察研究です。 | This is a sub study of MR BPA (Multicenter randomized controlled trial based on balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension). Of all operable patients judged in MR BPA study starting in January of 2016, we evaluate the treatment actually given to the patients and the efficacy of it in this observational study. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024760 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024760 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |