UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	尿管結石におけるタダラフィルの排石促進効果の臨床的検討	The effect on stone expulsive rate and the safety of Tadarafil in urolithiasis patients.
一般向け試験名略称/Acronym	タダラフィルの尿管結石排石促進効果	Effect of Tadarafil in urolithiasis patients.
科学的試験名/Scientific Title	尿管結石におけるタダラフィルの排石促進効果の臨床的検討	The effect on stone expulsive rate and the safety of Tadarafil in urolithiasis patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	タダラフィルの尿管結石排石促進効果	Effect of Tadarafil in urolithiasis patients.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	尿管結石	Urolithiasis
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	尿管結石患者に対しタダラフィルを投与し、排石率の促進効果および副作用の有無を評価する。	We evaluate the stone expulsive rate and safety of Tadarafil in urolithiasis patients.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	結石排石率	Stone expulsive rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	結石排石期間、鎮痛効果、副作用の有無	Time to stone expulsion, use of analgesia and adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	標準治療（ウラジロガシエキス＋チキジウムブロマイド＋ジクロフェナク）	Standard treatment (Tiquijium bromide + dicrofenac)
介入2/Interventions/Control_2	標準治療+タダラフィル2.5mg	Standard treatment +Tadarafil 2.5mg
介入3/Interventions/Control_3	標準治療+タダラフィル5mg	Standard treatment +Tadarafil 5mg
介入4/Interventions/Control_4	標準治療+タダラフィル10mg	Standard treatment +Tadarafil 10mg
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	6mm以下の尿管結石を有する２０歳以上の患者 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者	Urolithiasis patients with its diameter of 6 mm or less. Patients should be 20 years-old or older. Written consent should be acquired from the patients.
除外基準/Key exclusion criteria	1)α１遮断薬を内服している症例 2)抗コリン剤を内服している症例 3)ステロイド剤を内服している症例 4)妊娠している症例 5)尿管内に多発する結石を有する症例 6)硝酸剤または一酸化窒素供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）投与中の症例 7)可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤（リオシグアト）を投与中の症例 8)次に掲げる心血管系障害を有する症例 　・不安定狭心症のある症例 　・心不全（NYHA分類Ⅲ度以上）のある症例 　・コントロール不良の不整脈、低血圧（血圧＜90/50mmHg）のある症例 　・コントロール不良の高血圧（安静時血圧＞170/100mmHg）のある症例 　・心筋梗塞の既往が３ヶ月以内にある症例 　・脳梗塞・脳出血の既往歴が最近６ヶ月以内にある症例 9)重度の腎障害のある症例 10)重度の肝障害のある症例 11)治療効果の評価に来院できない症例 12）その他臨床研究責任医師もしくは臨床研究分担医師の判断により対象として不適当と判断された症例	1) patients taking alpha1 receptor blocker 2) patients taking anti cholinergic agents 3) patients taking steroidal agents 4) pregnant women 5) patients with multiple ureteral stones 6) patients treated with NO donor 7) patients treated with Riociguat 8) patients with unstable angina, heart failure (over NYHA grade III), uncontrolled arrhythmia, hypotension (<90/50mmHg), uncontrolled hypertension (>170/100mmHg), cardiac infarction within last three months, cerebral hemorrhage /infarction with in last six months 9) patients with severe renal failure 10) patients with severe liver failure 11) patients cannot visit hospital for evaluation 12) others that decided inapplicable by principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size	28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 柴田 康博	名 ミドルネーム 姓 Yasuhiro Shibata
所属組織/Organization	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
所属部署/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒371-8511 群馬県前橋市昭和町３丁目３９－２２	3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
電話/TEL	027-220-8303
Email/Email	yash@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 柴田　康博	名 ミドルネーム 姓 Yasuhiro Shibata
組織名/Organization	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
部署名/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒371-8511 群馬県前橋市昭和町３丁目３９－２２	3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
電話/TEL	027-220-8303
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yash@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Gunma University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	群馬大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 02 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 03 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024764
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024764

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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