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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000021468 |
受付番号 | R000024764 |
科学的試験名 | 尿管結石におけるタダラフィルの排石促進効果の臨床的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/15 |
最終更新日 | 2016/03/14 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 尿管結石におけるタダラフィルの排石促進効果の臨床的検討 | The effect on stone expulsive rate and the safety of Tadarafil in urolithiasis patients. | |
一般向け試験名略称/Acronym | タダラフィルの尿管結石排石促進効果 | Effect of Tadarafil in urolithiasis patients. | |
科学的試験名/Scientific Title | 尿管結石におけるタダラフィルの排石促進効果の臨床的検討 | The effect on stone expulsive rate and the safety of Tadarafil in urolithiasis patients. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | タダラフィルの尿管結石排石促進効果 | Effect of Tadarafil in urolithiasis patients. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 尿管結石 | Urolithiasis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 尿管結石患者に対しタダラフィルを投与し、排石率の促進効果および副作用の有無を評価する。 | We evaluate the stone expulsive rate and safety of Tadarafil in urolithiasis patients. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 結石排石率 | Stone expulsive rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 結石排石期間、鎮痛効果、副作用の有無 | Time to stone expulsion, use of analgesia and adverse events. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 用量対照/Dose comparison | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 4 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 標準治療(ウラジロガシエキス+チキジウムブロマイド+ジクロフェナク) | Standard treatment (Tiquijium bromide + dicrofenac) | |
介入2/Interventions/Control_2 | 標準治療+タダラフィル2.5mg | Standard treatment +Tadarafil 2.5mg | |
介入3/Interventions/Control_3 | 標準治療+タダラフィル5mg | Standard treatment +Tadarafil 5mg | |
介入4/Interventions/Control_4 | 標準治療+タダラフィル10mg | Standard treatment +Tadarafil 10mg | |
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 6mm以下の尿管結石を有する20歳以上の患者
本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 |
Urolithiasis patients with its diameter of 6 mm or less. Patients should be 20 years-old or older.
Written consent should be acquired from the patients. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)α1遮断薬を内服している症例
2)抗コリン剤を内服している症例 3)ステロイド剤を内服している症例 4)妊娠している症例 5)尿管内に多発する結石を有する症例 6)硝酸剤または一酸化窒素供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)投与中の症例 7)可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤(リオシグアト)を投与中の症例 8)次に掲げる心血管系障害を有する症例 ・不安定狭心症のある症例 ・心不全(NYHA分類Ⅲ度以上)のある症例 ・コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<90/50mmHg)のある症例 ・コントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100mmHg)のある症例 ・心筋梗塞の既往が3ヶ月以内にある症例 ・脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヶ月以内にある症例 9)重度の腎障害のある症例 10)重度の肝障害のある症例 11)治療効果の評価に来院できない症例 12)その他臨床研究責任医師もしくは臨床研究分担医師の判断により対象として不適当と判断された症例 |
1) patients taking alpha1 receptor blocker
2) patients taking anti cholinergic agents 3) patients taking steroidal agents 4) pregnant women 5) patients with multiple ureteral stones 6) patients treated with NO donor 7) patients treated with Riociguat 8) patients with unstable angina, heart failure (over NYHA grade III), uncontrolled arrhythmia, hypotension (<90/50mmHg), uncontrolled hypertension (>170/100mmHg), cardiac infarction within last three months, cerebral hemorrhage /infarction with in last six months 9) patients with severe renal failure 10) patients with severe liver failure 11) patients cannot visit hospital for evaluation 12) others that decided inapplicable by principal investigator or sub-investigator |
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目標参加者数/Target sample size | 28 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 泌尿器科 | Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3丁目39-22 | 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511 | ||||||||||||
電話/TEL | 027-220-8303 | |||||||||||||
Email/Email | yash@gunma-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 泌尿器科 | Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3丁目39-22 | 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511 | ||||||||||||
電話/TEL | 027-220-8303 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yash@gunma-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Gunma University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
群馬大学医学部附属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024764 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024764 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |