UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	木質の入浴に伴うリラックス効果の検証	Examination of relaxing effects accmpanying bathing using cypress bathtub
一般向け試験名略称/Acronym	木質の入浴に伴うリラックス効果の検証	Examination of relaxing effects accmpanying bathing using cypress bathtub
科学的試験名/Scientific Title	木質の入浴に伴うリラックス効果の検証	Examination of relaxing effects accmpanying bathing using cypress bathtub
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	木質の入浴に伴うリラックス効果の検証	Examination of relaxing effects accmpanying bathing using cypress bathtub
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	三重県産ヒノキ材を使った木質浴槽の入浴に伴うリラックス感の科学的評価を本研究の目的とする。	The purpose of this study is examination of relaxing effects accmpanying bathing using bathtub made from cypress of Mie prefecture origin.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	入浴介入前後における唾液中コルチゾール、MCL-S.2 VAS、ホルター心電計	Salivary cortisol, Mood check list short form 2(MCL-S.2), Visual analog scale(VAS), and Holter monitor just before-and-after interventional bathing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	研究協力に同意を得た被験者に対し、通常のユニットバスで１回入浴させた。介入内容、期間等の詳細は以下のとおりである。 安静（約６０分間）→運動（５分間）→安静（約１０分間）→入浴（ユニットバス　１５分間）→安静（約６０分間） 約１か月間のウォッシュアウト期間を経て、その後、ヒノキ風呂で１回入浴させた。介入内容、期間等の詳細は以下のとおりである。 安静（約６０分間）→運動（５分間）→安静（約１０分間）→入浴（木質浴槽　１５分間）→安静（約６０分間）	After giving their informed consent, subjects have a bath with modular bath once. Rest(for a period of about 60 minutes), exercise(for a period of 5 minutes), rest(for a period of about 10 minutes), bathing with cypress bathtub(for a period of 15 minutes), and rest(for a period of about 60 minutes). After a month as wash-out period, subjects have a bath with cypress bathtub once. Rest(for a period of about 60 minutes), exercise(for a period of 5 minutes), rest(for a period of about 10 minutes), bathing with modular bathtub(for a period of 15 minutes), and rest(for a period of about 60 minutes).
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健常者	Healthy male and female
除外基準/Key exclusion criteria	重篤な基礎疾患がないこと	Not have serious underlying disease
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山本昌宏	名 ミドルネーム 姓 Masahiro YAMAMOTO
所属組織/Organization	三重県保健環境研究所	Mie prefecture health and environment research institute
所属部署/Division name	衛生研究課	Department of hygienic sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address	三重県四日市市桜町3684-11	3684-11 Sakura-cho, Yokkaichi, Mie
電話/TEL	059-329-3800
Email/Email	hokan@pref.mie.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 森 康則	名 ミドルネーム 姓 Yasunori MORI
組織名/Organization	三重県保健環境研究所	Mie prefecture health and environment research institute
部署名/Division name	衛生研究課	Department of hygienic sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address	三重県四日市市桜町3684-11	3684-11 Sakura-cho, Yokkaichi, Mie
電話/TEL	059-329-3800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hokan@pref.mie.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Mie prefecture health and environment research institute
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	三重県保健環境研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Mie prefecture
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	三重県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 07 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024767
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024767

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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