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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000021476
受付番号 R000024768
科学的試験名 重症敗血症患者におけるクラリスロマイシン(CAM)の抗炎症作用と免疫賦活効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/15
最終更新日 2016/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症敗血症患者におけるクラリスロマイシン(CAM)の抗炎症作用と免疫賦活効果に関する研究
Anti-inflammatory and immunomodulative effects of clarithromycin for severe septic patients
一般向け試験名略称/Acronym クラリスロマイシン(CAM)の抗炎症作用と免疫賦活効果 Anti-inflammatory and immunomodulative effects of clarithromycin
科学的試験名/Scientific Title 重症敗血症患者におけるクラリスロマイシン(CAM)の抗炎症作用と免疫賦活効果に関する研究
Anti-inflammatory and immunomodulative effects of clarithromycin for severe septic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クラリスロマイシン(CAM)の抗炎症作用と免疫賦活効果 Anti-inflammatory and immunomodulative effects of clarithromycin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症敗血症 severe sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 敗血症患者からの末梢血単核球のex vivoでの培養系において, マクロライド系抗菌剤(Clarithromycine, CAM)の抗炎症作用と免疫抑制効果を明らかにすること To elucidate anti-inflammatory and immunomodulative effects of clarithromycin for severe septic patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症系サイトカイン:IFN-γ、IL-2, IL-10, IL-6、IL-1β
inflammatory cytytokines
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫応答細胞数(マクロファージ、CD4+/CD8+ T細胞、B細胞、NK細胞、好中球)
免疫機能評価(活性化マーカー、TLR、HLA-DR陽性率)
Number and function of immuno cells

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東海大学医学部にて診断された重症敗血症(敗血症性ショック)と診断された成人患者 Adult severe septic patients in Tokai University hospital
除外基準/Key exclusion criteria 18歳未満。 Under 18.y.o
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 茂亮

ミドルネーム
Shigeaki Inoue
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University hospital
所属部署/Division name 救命救急医学 Dept of Emergency medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email sg-inoue@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 茂亮

ミドルネーム
Shigeaki Inoue
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University hospital
部署名/Division name 救命救急医学 Dept of Emergency medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sg-inoue@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Inoue laboratory, Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部 救命救急医学 井上研究室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taisho toyama pharmaceutical co. ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大正富山医薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在サンプルを収集中である。 Collecting patients samples

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 15
最終更新日/Last modified on
2016 03 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024768
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024768

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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