UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞治療に対するアルチマスター・シロリムス溶出性ステントの早期および慢性期血管反応機序の探索

英語
Exploring MECHANISM of early and late vascular responses of ULTIMASTER sirolimus-eluting stent for treatment of ST-elevation Acute Myocardial Infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心筋梗塞に対するアルチマスター・シロリムス溶出性ステント留置後の血管反応の評価に関する研究（MECHANISM-ULTIMASTER-AMI研究）

英語
Evaluation of vascular responses of ULTIMASTER sirolimus-eluting stent for Acute Myocardial Infarction
(MECHANISM-ULTIMASTER-AMI Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞治療に対するアルチマスター・シロリムス溶出性ステントの早期および慢性期血管反応機序の探索

英語
Exploring MECHANISM of early and late vascular responses of ULTIMASTER sirolimus-eluting stent for treatment of ST-elevation Acute Myocardial Infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心筋梗塞に対するアルチマスター・シロリムス溶出性ステント留置後の血管反応の評価に関する研究（MECHANISM-ULTIMASTER-AMI研究）

英語
Evaluation of vascular responses of ULTIMASTER sirolimus-eluting stent for Acute Myocardial Infarction
(MECHANISM-ULTIMASTER-AMI Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心筋梗塞に対する新世代の薬物溶出性ステント(DES)である、Ultimasterシロリムス溶出性ステントの早期および中期、慢性期の血管反応を光干渉断層法OFDIを用いて評価すること

英語
To evaluate early, mid-term and late vascular healing after the implantation of Ultimaster Sirolimus-eluting stent in acute myocardial infarction (AMI) patients by Optical Frequency Domain Imaging(OFDI)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OFDIによる1ヶ月後のステントストラットの被覆率（経時的変化の確認を目的に3ヶ月群のステントストラットの被覆率評価も、1ヶ月群とは別アームとして補足的に行う）

英語
The percentage of stent strut coverage by OFDI at 1 month (To observe temporal course from the early stage, the rate of stent-strut coverage in the 3-month arm will also be evaluated in a complementary manner, separately from the 1-month arm.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ultimaster シロリムス溶出性ステント, 1ヶ月ないし3ヶ月OFDI

英語
Ultimaster Sirolimus-eluting stent,
1month or 3month OFDI

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・AMIの定義は、ESC /ACCF/ AHA/ WHF
Task ForceのThird Universal Definitionに則り、心筋トロポニンIもしくはTが、正常基準値上限99パーセンタイル以上の上昇もしくは
下降があり、かつ以下の最低一つを満たすものと定義する。

- 虚血症状
- 新たな、もしくはそうと予想される有意なST-T変化ないし、新たな左脚ブロック
- 心電図上病的Q波の出現
- 生存心筋の減少、新たな壁運動異常の画像証拠
- 血管造影もしくは剖検による冠動脈内血栓の識別

この定義を満たすAMI患者のうち、本試験の登録は STEMIに限定する。近接する少なくとも2誘導における新規のST上昇（J点）を認める場合をSTEMIと定義し、ST上昇のカットオフ
値は、V2-V3誘導では男性2mm(0.2 mV)以上・女性1.5mm(0.15 mV)以上、他の隣接する胸部あるいは肢誘導では1mm(0.1mmV)以上とする。


・冠動脈にDESを用いたPCI適応の新規病変を有する患者
・同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満である患者
・患者本人または代諾者による書面での同意が得られた患者
・1ヶ月後もしくは3ヶ月後、および12ヶ月後にOFDIによるステント留置部位の観察が可能な患者

英語
- AMI definition is accordance with the third universal definition of ESC /ACCF/ AHA/ WHF Task Force10, detection of a rise and/or fall of cardiac biomarker values [preferably cardiac troponin (cTn) I or T] with at least one value above the 99th percentile upper reference limit (URL) and with at least one of the following:

Symptoms of ischemia.
New or presumed new significant STsegment-T wave (ST-T) changes or new left bundlebranch block (LBBB).
Development of pathological Q waves in the ECG.
Imaging evidence of new loss of viable myocardium or new regional wall motionabnormality.
Identification of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy

Of the AMI patients who met the above
definition, the criterial for inclusion is limited to STEMI patients. STEMI is defined as new
ST elevation at the J point in at least 2 contiguous leads of equal or greater than 2mm (0.2 mV) in men equal or greater than1.5mm (0.15 mV) in women in leads V2-V3 and/or of equal or greater than 1 mm (0.1mV) in other contiguous chest leads or the limb leads


-Patients having at least one de novo lesion in a coronary artery in whom PCI with a DES is indicated.

-Patients aged 20 to less than 85 years at the time of informed consent

-Patients who have provided written informed consent

-Patients who are able to undergo OFDI examinations of the site of stent placement at 1 month or 3 months and at 12 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）12ヶ月後臨床、フォローアップが困難と判断される場合（患者居住地なども考案する）
２）アンギオで明らかなACS所見がない場合（術者の判断に委ねる）
３）ショック患者
４）左冠動脈主幹部を責任病変とする場合
５）リファレンス血管径が目視で　2.0mm未満　ないし　4.5mm以上の病変
６）既にステントが留置されている部位に新たに生じたAMI　
７）来院時　血清クレアチニン濃度　2.0mg/dl以上の慢性腎不全
８）血液透析中の患者
９）生命予後2年以内と予想される担癌患者
１０）3ヶ月以内に抗血小板剤の休薬を必要とする外科手術がスケジュールされている患者
１１）妊娠中あるいは妊娠の予定がある女性患者
１２）アスピリンないしクロピドグレルの薬剤副作用の既往のある患者（クロピドグレルに副作用があっても、チクロピジンの安全性が確認された患者であればその限りでない）

英語
1) Patients who are judged incapable of undergoing clinical follow-up 12 months after PCI (Consider also the location of patients' residences)
2) Lack of specific findings of ACS by angiography (Left to the operator's decision.)
3) Shock
4) The culprit lesion is the left main coronary trunk
5) Lesion with the reference vessel diameter less than 2.0mm or larger than 4.5mm by visual evaluation.
6) AMI due to stent thrombosis at prior stented segment.
7) Chronic renal failure with serum creatinine level not less than 2.0mg/dl on hospital visit
8) Patients on hemodialysis
9) Cancer patients whose vital prognosis is expected to be within 2 years.
10) Surgery that requires discontinuation of the antiplatelet agent is scheduled within 3 months.
11) Female patient plan to became pregnant or during pregnancy.
12) Patients who experienced adverse
reaction to aspirin or clopidogrel (this shall not apply for patients in whom safety of ticlopidine is confirmed)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森野　禎浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Morino

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科分野

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19－1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

ymorino@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森野　禎浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Morino

組織名/Organization

日本語
心血管病の未発見機序を探索する学術研究グループ

英語
The Academic Research Group for Exploring Undiscovered Mechanisms of Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
循環器医療センター　循環器内科

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19－1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymorino@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設前向き単群のレジストリー試験である。対象者は参加施設において2016年4月-2017年8月（予定）に選択基準に合致した患者を登録。
PCI症例に関する患者背景、手技背景等の基本情報の収集を行う。
冠動脈造影、OFDI画像の収集・解析を独立した画像解析コアラボにて実施する。

英語
This study is multicenter prospective single arm registry. Eligible patients are planned to be enrolled between April 2016 and Aug 2017.
PCI related information such as patient's background procedural information. Coronary angiogram and OFDI image data are also collected and analyzed at the independent core laboratory.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024774

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