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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000021500 |
受付番号 | R000024777 |
科学的試験名 | 小脳を障害する脳血管病変患者の高次・認知機能障害の発症の関連の有無についての評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/16 |
最終更新日 | 2020/09/18 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 小脳を障害する脳血管病変患者の高次・認知機能障害の発症の関連の有無についての評価 | The association of stroke in cerebellar with cognitive function | |
一般向け試験名略称/Acronym | 小脳を障害する脳血管病変患者の高次・認知機能障害の発症の関連の有無についての評価 | The association of stroke in cerebellar with cognitive function | |
科学的試験名/Scientific Title | 小脳を障害する脳血管病変患者の高次・認知機能障害の発症の関連の有無についての評価 | The association of stroke in cerebellar with cognitive function | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 小脳を障害する脳血管病変患者の高次・認知機能障害の発症の関連の有無についての評価 | The association of stroke in cerebellar with cognitive function | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | 脳卒中 | stroke | ||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究の目的は、小脳を障害した脳血管障害患者で高次・認知機能障害が出現するかを明らかにすることである。 | The purpose of this study is to evaluate the association of stroke in cerebellar with cognitive impairment. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 小脳の急性期脳血管障害で6ヶ月後に高次脳機能ないし認知機能障害が起こるか。 | The primary outcome is to elucidate whether cognitive impairment might occur 6 months after stroke in cerebellar. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 性格の変化やうつなどの精神症状は出現するか、またその合併率。
急性期の画像所見は6ヶ月後の小脳に由来する障害を予測できるか。 |
The secondary outcome is to elucidate whether psychological disorder might occur in stroke in cerebellar. Also we are going to evaluate the role of imaging findings for the prediction of cognitive impairment. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 近赤外光脳機能イメージング
high-resolution volumetric T1 weighted image 脳血管障害発症から約2週間経過した時点 6ヶ月後の2回行う |
functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
high-resolution volumetric T1 weighted image It is going to be performed twice, 2 weeks and 6 months after stroke. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 発症7日以内の小脳梗塞もしくは小脳出血で入院した症例が対象である。小脳に脳血管障害を発症したかどうかは、病歴や神経学的所見、頭部MRIもしくはCTといった画像診断で確定する。 | The patients with ischemic or hemorrhagic stroke in cerebellar who were admitted in our hospital within 7 days of onset were enrolled in this study. Whether each patient has cerebellar stroke was defined by his or her medical history, neurological and imaging findings. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 小脳だけでなく大脳半球にも脳血管障害を発症した症例、脳血管障害の既往やアルツハイマー病などの基礎疾患により高次・認知機能障害を有する症例、入院から2週間後に意識障害や重度の麻痺を有する症例は除外する。説明と同意を行い、同意が得られなかった症例も除外する。 | The patients who have stroke in cerebral hemisphere, who were previously diagnosed to have cognitive impairment, consciousness disturbance or hemiplegia are excluded from this study. Also, those who do not approved to attend this study are excluded. | |||
目標参加者数/Target sample size | 150 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 福岡大学 | Fukuoka University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 神経内科 | Department of Neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 814-0180 | |||||||||||||
住所/Address | 福岡市城南区七隈7-45-1 | 7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka | ||||||||||||
電話/TEL | 092-801-1011 | |||||||||||||
Email/Email | toshiogata@fukuoka-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 福岡大学医学部 | Fukuoka University | ||||||||||||
部署名/Division name | 神経内科 | Department of Neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 814-0180 | |||||||||||||
住所/Address | 福岡市城南区七隈7-45-1 | 7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka | ||||||||||||
電話/TEL | 092-801-1011 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | toshiogata@fukuoka-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 福岡大学 | Fukuoka University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
福岡大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | No |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
福岡大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 福岡大学病院 臨床研究支援センター | Clinical research assist center |
住所/Address | 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 | 7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka |
電話/Tel | 092-801-1011 | |
Email/Email | rinshou@adm.fukuoka-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024777 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024777 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |