UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小脳を障害する脳血管病変患者の高次・認知機能障害の発症の関連の有無についての評価	The association of stroke in cerebellar with cognitive function
一般向け試験名略称/Acronym	小脳を障害する脳血管病変患者の高次・認知機能障害の発症の関連の有無についての評価	The association of stroke in cerebellar with cognitive function
科学的試験名/Scientific Title	小脳を障害する脳血管病変患者の高次・認知機能障害の発症の関連の有無についての評価	The association of stroke in cerebellar with cognitive function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	小脳を障害する脳血管病変患者の高次・認知機能障害の発症の関連の有無についての評価	The association of stroke in cerebellar with cognitive function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脳卒中	stroke
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics 脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、小脳を障害した脳血管障害患者で高次・認知機能障害が出現するかを明らかにすることである。	The purpose of this study is to evaluate the association of stroke in cerebellar with cognitive impairment.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	小脳の急性期脳血管障害で6ヶ月後に高次脳機能ないし認知機能障害が起こるか。	The primary outcome is to elucidate whether cognitive impairment might occur 6 months after stroke in cerebellar.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	性格の変化やうつなどの精神症状は出現するか、またその合併率。 急性期の画像所見は6ヶ月後の小脳に由来する障害を予測できるか。	The secondary outcome is to elucidate whether psychological disorder might occur in stroke in cerebellar. Also we are going to evaluate the role of imaging findings for the prediction of cognitive impairment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	近赤外光脳機能イメージング high-resolution volumetric T1 weighted image 脳血管障害発症から約2週間経過した時点 6ヶ月後の2回行う	functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) high-resolution volumetric T1 weighted image It is going to be performed twice, 2 weeks and 6 months after stroke.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	発症7日以内の小脳梗塞もしくは小脳出血で入院した症例が対象である。小脳に脳血管障害を発症したかどうかは、病歴や神経学的所見、頭部MRIもしくはCTといった画像診断で確定する。	The patients with ischemic or hemorrhagic stroke in cerebellar who were admitted in our hospital within 7 days of onset were enrolled in this study. Whether each patient has cerebellar stroke was defined by his or her medical history, neurological and imaging findings.
除外基準/Key exclusion criteria	小脳だけでなく大脳半球にも脳血管障害を発症した症例、脳血管障害の既往やアルツハイマー病などの基礎疾患により高次・認知機能障害を有する症例、入院から2週間後に意識障害や重度の麻痺を有する症例は除外する。説明と同意を行い、同意が得られなかった症例も除外する。	The patients who have stroke in cerebral hemisphere, who were previously diagnosed to have cognitive impairment, consciousness disturbance or hemiplegia are excluded from this study. Also, those who do not approved to attend this study are excluded.
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 利安 ミドルネーム 姓 緒方	名 Toshiyasu ミドルネーム 姓 Ogata
所属組織/Organization	福岡大学	Fukuoka University
所属部署/Division name	神経内科	Department of Neurology
郵便番号/Zip code	814-0180
住所/Address	福岡市城南区七隈7-45-1	7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL	092-801-1011
Email/Email	toshiogata@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 利安 ミドルネーム 姓 緒方	名 Toshiyasu ミドルネーム 姓 Ogata
組織名/Organization	福岡大学医学部	Fukuoka University
部署名/Division name	神経内科	Department of Neurology
郵便番号/Zip code	814-0180
住所/Address	福岡市城南区七隈7-45-1	7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL	092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	toshiogata@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	福岡大学	Fukuoka University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福岡大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	No
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	福岡大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	福岡大学病院　臨床研究支援センター	Clinical research assist center
住所/Address	福岡県福岡市城南区七隈7-45-1	7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/Tel	092-801-1011
Email/Email	rinshou@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 03 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 03 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 05 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 10 月 10 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 10 月 10 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 10 月 11 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 03 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 09 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024777
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024777

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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