UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021481
受付番号 R000024778
科学的試験名 植物由来成分含有食品の食後血中尿酸値上昇抑制効果検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/29
最終更新日 2017/03/22 11:14:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有食品の食後血中尿酸値上昇抑制効果検討試験


英語
Study of effect of food containing plant ingredient on postprandial serum uric acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の食後血中尿酸値上昇抑制効果検討試験


英語
Study of food containing plant ingredient on postprandial serum uric acid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有食品の食後血中尿酸値上昇抑制効果検討試験


英語
Study of effect of food containing plant ingredient on postprandial serum uric acid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の食後血中尿酸値上昇抑制効果検討試験


英語
Study of food containing plant ingredient on postprandial serum uric acid

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分含有食品を食事と一緒に摂取した時の血中尿酸値上昇抑制効果を検討する


英語
To examine the effect of food containing plant ingredient on postprandial serum uric acid

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中尿酸値


英語
Serum uric acid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中尿酸値


英語
Urinary uric acid


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物由来成分含有食品、1回1食摂取


英語
Food containing plant ingredient, 1 food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物由来成分を含有しない対照食品、1回1食摂取


英語
Food not containing plant ingredient, 1 food

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の者
(2)事前検査で空腹時の血中尿酸値が、目標値として6.0 mg/dL以上7.0 mg/dL以下の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
(1)(Healthy) individuals who are the age of 20 to less than the age of 65 years old.
(2)Individuals whose fasting serum uric acid levels are from 6.0 mg/dL to 7.0 mg/dL.
(3)Individuals giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)血中尿酸値を低下させる健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
(2)生活習慣アンケートの結果から、被験者として不適切と判断された者
(3)試験食品又は負荷食品にアレルギー発症のおそれがある者
(4)慢性疾患を有し、常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(5)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴を有する者
(6)消化吸収に影響を与える消化器疾患の既往歴を有する者、又は手術歴がある者
(7)摂取開始前の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
(8)同意取得日から遡って1ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは本研究期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
(9)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
(10)適正飲酒(1日平均純アルコールで約20 g程度の飲酒)を超えた飲酒を常に行っている者
(11)事前検査、各検査3日前からの禁酒ができない者
(12)事前検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
(13)薬物依存、アルコール依存の既往歴、あるいは現病歴がある者
(14)研究期間中に妊娠、授乳を予定している者
(15)機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
(16)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1)Individuals who use oral medication or supplements or functional foods affecting uric acid metabolism.
(2)Individuals who is not suitable for subjects by pre-test questionnaire.
(3)Individuals who declare the allergy symptoms against test diets.
(4)Individuals who have a chronic disease and use medicines continuously.
(5)Individuals who have a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
(6)Individuals who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(7)Individuals who are judged as unsuitable for the study based on the results of blood test.
(8)Individuals who are planned to participate in other clinical study.
(9)Individuals who have donated over 200 mL of blood and/or blood component within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood component within the last three months prior to the current study.
(10)Individuals with excessive alcohol-drinking behaviors (over 20 g alcohol/day).
(11)Individuals who can't stop drinking for 3 days until the pre-check day and check days.
(12)Individuals who is diagnosed as severe anemia and not suitable for frequent collection of blood.
(13)Individuals who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism.
(14)Individuals who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(15)Individuals who are working for a functional food company.
(16)Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋藤次郎


英語

ミドルネーム
Jiro Saito

所属組織/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック


英語
Medical station clinic

所属部署/Division name

日本語
メディカルステーションクリニック


英語
Medical station clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階


英語
3-12-8 Takaban Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6271-9140

Email/Email

j.saito@med-station.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
斉藤輝男


英語

ミドルネーム
Teruo Saito

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
試験施設支援事業部門


英語
Site Management Organization Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-10-10若葉西ビル5階


英語
1-10-10 Ebisu-nishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6455-0880

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キリン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Protocol No. 27055


英語
Protocol No. 27055


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 15

最終更新日/Last modified on

2017 03 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024778


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024778


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名