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UMIN試験ID UMIN000021482
受付番号 R000024780
科学的試験名 甲状腺眼症に対するステロイド・パルス療法の有用性に関する多施設共同の前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/15
最終更新日 2016/03/15 20:43:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
甲状腺眼症に対するステロイド・パルス療法の有用性に関する多施設共同の前向き研究


英語
Prospective study on the efficacy of intravenous glucocorticoid therapy in Japanese patients with Graves' ophthalmopathy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
甲状腺眼症に対するパルス療法の有用性に関する研究


英語
Steroid pulse therapy for Graves' ophthalmopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
甲状腺眼症に対するステロイド・パルス療法の有用性に関する多施設共同の前向き研究


英語
Prospective study on the efficacy of intravenous glucocorticoid therapy in Japanese patients with Graves' ophthalmopathy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
甲状腺眼症に対するパルス療法の有用性に関する研究


英語
Steroid pulse therapy for Graves' ophthalmopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺眼症
(活動期で、重症度が中等症以上の眼症患者)


英語
Graves' ophthalmopathy
(Active, and moderate, severe or sight threatening type)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
甲状腺眼症に対する従来からの1.0g/日パルス療法と0.5g/日パルス療法の有効性と安全性を比較検討する。


英語
Comparison of dose of invravenous glucocorticoid in efficacy and safety for Graves' ophthalmopathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性:眼科診察所見を治療開始1ヵ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後に比較する。


英語
Efficacy: ophthalmological signs 1, 3, 6 and 12 months after pulse therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性:CAS、MRI所見
安全性:肝障害、耐糖能異常、消化性潰瘍、精神症状などを同様に評価する。


英語
Efficacy: CAS and MRI findings 1, 3, 6 and 12 months after pulse therapy.
Safety: liver function test, glucose intolerance, peptic ulcer, psychiatric symptoms during and 1, 3, 6, 12 months after pulse therapy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CASまたはMRIにて活動性があると認められた中等症以上の眼症患者を対象に、入院の上、メチルプレドニゾロン1g/日を点滴静注する。3日間を1クールとし、1週間隔で3クール実施する。


英語
GO patients were randomly divided two groups. One group received 1.0g of methylprednisolone intravenously for 3 successive days and repeated every week up to 3 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CASまたはMRIにて活動性があると認められた中等症以上の眼症患者を対象に、入院の上、メチルプレドニゾロン0.5g/日を点滴静注する。3日間を1クールとし、1週間隔で3クール実施する。


英語
The other group received 0.5g of methylprednisolone intravenously for 3 successive days and repeated every week up to 3 cycles.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床活動性スコアー(CAS)3点以上またはMRIで活動性ありと判定され、重症度が中等症以上の甲状腺眼症患者


英語
Patients with active and moderate, severe, sight threatening Graves' ophthalmopathy (GO). The activity of GO was assessed by CAS (more than 3 scores) or MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
B型肝炎ウイルスのキャリアー、既感染者
C型肝炎ウイルス既感染者
重篤な高血圧症、心疾患、精神神経疾患
大腿骨頭壊死、重篤な骨粗鬆症
HbA1c>8.0%
活動性結核
妊婦、授乳中の婦人


英語
Hepatitis B virus infection (carrier or HBcAb positive)
Hepatitis C virus infection (HCVAb positive)
Severe hypertension, heart disease, Psychiatric disease,
HbA1c>8.0%
Active tuberculosis
Pregnancy
Lactation

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
廣松 雄治


英語

ミドルネーム
Yuji Hiromatsu

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医療センター


英語
Kurume University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市国分町155-1


英語
155-1 Kokubumachi, Kurume, Fukuoka, 839-0863 Japan

電話/TEL

0942-22-6111

Email/Email

yuji@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
廣松 雄治


英語

ミドルネーム
Yuji Hiromatsu

組織名/Organization

日本語
久留米大学医療センター


英語
Kurume University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市国分町155-1


英語
155-1 Kokubumachi, Kurume, Fukuoka, 839-0863 Japan

電話/TEL

0942-22-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuji@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MHLW(Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学医療センター (福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 15

最終更新日/Last modified on

2016 03 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名